Evaluación de la eficacia clínica de un stent de silicona específico para el paciente
31 de enero de 2025 actualizado por: VisionAir Solutions
Estudio para evaluar la eficacia clínica de la impresión 3D para un implante de vía aérea de stent de silicona específico para el paciente
El objetivo del ensayo es establecer un método, un material y un diseño de stent específico para el paciente que dure más, se ajuste mejor y cause menos trauma en las vías respiratorias y en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo de la utilidad clínica de un implante de stent de silicona específico para pacientes con enfermedades complejas de las vías respiratorias que requieren un stent en las vías respiratorias. El objetivo de este estudio es observar los resultados asociados con los implantes. Los stents actuales han sido subóptimos para tratar la estenosis benigna de las vías respiratorias y buscamos crear una mejor opción de tratamiento. Nuestra hipótesis, basada en los casos anteriores de uso compasivo, es que la colocación de un stent de silicona específico para el paciente aliviará eficazmente los síntomas asociados con la estenosis de las vías respiratorias. La medida principal de la eficacia serán los resultados informados por los pacientes.
El implante se realizará el día 0 y la TDI y la evaluación formal de los EA se realizarán el día 1.
Los pacientes serán vistos el día 60 +/- 14 días para una evaluación formal que incluye TDI y QOL, CT dinámica y se realizará un procedimiento de broncoscopia según nuestro estándar de atención habitual. Se realizarán determinaciones adicionales de las mediciones de TDI y QOL a los 90 y 180 días después de la implantación.
También se registrará una evaluación estandarizada del stent y cualquier modificación o cualquier otro tratamiento. El lavado para cultivos también se realizará según el estándar de atención durante cualquier broncoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pulmonary Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes serán considerados para la inclusión en el estudio si tienen una necesidad clínica de colocación de stents en las vías respiratorias definida por evidencia previa de stents existentes que han mejorado los síntomas al menos temporalmente, pero ahora sufren complicaciones del stent; o aquellos a quienes se les ofrecería un stent si estuviera disponible el tamaño y la forma apropiados. Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión/exclusión para ser elegibles para el estudio.
- Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener al menos 22 años de edad.
- Los pacientes deben poder someterse a tomografías computarizadas de rutina sin contraste del tórax.
- El paciente debe estar estable para la anestesia general y tener una vía aérea susceptible de broncoscopia rígida e implantación de stent.
- Los pacientes deben tener al menos una supervivencia esperada de 6 meses.
- El paciente debe poder mantener el programa de seguimiento estándar de atención y tener acceso a medicamentos estándar de atención y máquinas nebulizadoras y/o succión y oxígeno según sea necesario para el tratamiento primario de la enfermedad.
- El paciente debe poder dar su consentimiento personalmente y poder describir la disnea y la calidad de vida y otros resultados informados por el paciente (PRO) requeridos por el diseño del estudio
- El paciente debe requerir un stent que esté dentro del sobre de diseño de los stents específicos del paciente, según lo define el COS (consulte la sección 5.4 de este protocolo para el sobre)
Criterios de exclusión: los pacientes pueden ser excluidos si el manejo del problema de las vías respiratorias se puede tratar de manera segura y efectiva con stents disponibles comercialmente (SOC), técnicas sin stent u opciones quirúrgicas.
- Los pacientes pueden ser excluidos si la enfermedad puede controlarse simplemente retirando los stents anteriores o realizando terapias más conservadoras.
- Terapia anticoagulante crónica que podría limitar la seguridad de realizar broncoscopia terapéutica rígida en el momento oportuno. (Es decir. Plavix en el plazo de un año desde el stent cardíaco que elude el fármaco (DES) o 6 semanas después del stent coronario de metal desnudo)
- Enfermedad cardiaca inestable
- Alergia a la silicona
- Colocación de stents para el manejo de los síndromes de compresión vascular.
- Infecciones crónicas bacterianas o fúngicas multirresistentes
- Stent emergente/urgente clínicamente indicado.
- Ventilación mecánica crónica/permanente.
- Pacientes con colapso dinámico excesivo de las vías respiratorias (EDAC).
- Pacientes con Resistencia Pulmonar Pura (Rp).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio de un solo brazo
Este es un ensayo prospectivo de la utilidad clínica de un implante de stent de silicona específico para pacientes con enfermedades complejas de las vías respiratorias que requieren un stent en las vías respiratorias.
El objetivo de este estudio es observar los resultados asociados con los implantes.
Los stents actuales han sido subóptimos para tratar la estenosis benigna de las vías respiratorias y buscamos crear una mejor opción de tratamiento.
Nuestra hipótesis, basada en los casos anteriores de uso compasivo, es que la colocación de un stent de silicona específico para el paciente aliviará eficazmente los síntomas asociados con la estenosis de las vías respiratorias.
La medida principal de la eficacia serán los resultados informados por los pacientes.
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El stent de vía aérea específico del paciente es un stent de silicona indicado para su uso en adultos que tienen estenosis de la vía aérea.
Los stents de silicona actuales tienen dimensiones estándar que no se ajustan a la anatomía de las vías respiratorias del paciente.
El dispositivo en cuestión toma una tomografía computarizada, delimita la vía aérea desde la otra anatomía y permite que el médico diseñe digitalmente el stent a sus dimensiones deseadas.
Finalmente, de acuerdo con el diseño del médico, se puede fabricar un stent específico para el paciente utilizando tecnología de fabricación aditiva.
El stent específico para el paciente está indicado para su uso con cualquier sistema rígido de aplicación de stent/broncoscopia que se ajuste al diseño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de disnea basal/Índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambio en BDI/TDI a lo largo del estudio
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Día 1
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Índice de disnea basal/Índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambio en BDI/TDI a lo largo del estudio
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Día 1
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Índice de disnea basal/Índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: Día 14
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Cambio en BDI/TDI a lo largo del estudio
|
Día 14
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Índice de disnea basal/Índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: Día 30
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Cambio en BDI/TDI a lo largo del estudio
|
Día 30
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Índice de disnea basal/Índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: Día 60
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Cambio en BDI/TDI a lo largo del estudio
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Día 60
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Índice de disnea basal/Índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: Día 90
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Cambio en BDI/TDI a lo largo del estudio
|
Día 90
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Índice de disnea basal/Índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: Día 180
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Cambio en BDI/TDI a lo largo del estudio
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Día 180
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Capacidad para implantar stent
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de pacientes capaces de recibir con éxito un stent específico del paciente
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SGRQ
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambio en la calidad de vida a lo largo del curso de estudio
|
Día 1
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SGRQ
Periodo de tiempo: Día 60
|
Cambio en la calidad de vida a lo largo del curso de estudio
|
Día 60
|
|
SGRQ
Periodo de tiempo: Día 90
|
Cambio en la calidad de vida a lo largo del curso de estudio
|
Día 90
|
|
SGRQ
Periodo de tiempo: Día 180
|
Cambio en la calidad de vida a lo largo del curso de estudio
|
Día 180
|
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CTCAE
Periodo de tiempo: Día 0
|
Número de eventos adversos durante el transcurso del estudio
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Día 0
|
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CTCAE
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de eventos adversos durante el transcurso del estudio
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Día 1
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CTCAE
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de eventos adversos durante el transcurso del estudio
|
Día 14
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CTCAE
Periodo de tiempo: Día 30
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Número de eventos adversos durante el transcurso del estudio
|
Día 30
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CTCAE
Periodo de tiempo: Día 60
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Número de eventos adversos durante el transcurso del estudio
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Día 60
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CTCAE
Periodo de tiempo: Día 90
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Número de eventos adversos durante el transcurso del estudio
|
Día 90
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CTCAE
Periodo de tiempo: Día 180
|
Número de eventos adversos durante el transcurso del estudio
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Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saad CP, Murthy S, Krizmanich G, Mehta AC. Self-expandable metallic airway stents and flexible bronchoscopy: long-term outcomes analysis. Chest. 2003 Nov;124(5):1993-9. doi: 10.1378/chest.124.5.1993.
- Gildea TR, Downie G, Eapen G, Herth F, Jantz M, Freitag L. A prospective multicenter trial of a self-expanding hybrid stent in malignant airway obstruction. Journal of Bronchology 2008;15:221-4
- FDA public health notification: complications from metallic tracheal stents in patients with benign airway disorders. 2005. Anonymous . (, at www.fda.gov/cdrh/safety/072905-tracheal.html)
- Gershman AJ, Gildea TR, Mehta AC. Complication of metallic stent in lung transplant dehiscence. J Heart Lung Transplant. 2006 Jun;25(6):742-3. doi: 10.1016/j.healun.2006.02.008. Epub 2006 May 2. No abstract available.
- Choudhary C, Bandyopadhyay D, Salman R, Gildea T, Mehta A. Broncho-vascular fistulas from self-expanding metallic stents: A retrospective case review. Ann Thorac Med. 2013 Apr;8(2):116-20. doi: 10.4103/1817-1737.109830.
- Breen DP, Dutau H. On-site customization of silicone stents: towards optimal palliation of complex airway conditions. Respiration. 2009;77(4):447-53. doi: 10.1159/000205396. Epub 2009 Feb 26.
- Alraiyes AH, Machuzak MS, Gildea TR. Intussusception technique of intrabronchial silicone stents: description of technique and a case report. J Bronchology Interv Pulmonol. 2013 Oct;20(4):342-4. doi: 10.1097/LBR.0000000000000009.
- Tendulkar RD, Fleming PA, Reddy CA, Gildea TR, Machuzak M, Mehta AC. High-dose-rate endobronchial brachytherapy for recurrent airway obstruction from hyperplastic granulation tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):701-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2324. Epub 2007 Sep 29.
- Kumar A, Alraiyes AH, Gildea TR. Amniotic Membrane Graft for Bronchial Anastomotic Dehiscence in a Lung Transplant Recipient. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1583-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-265CC. No abstract available.
- Dutau H, Cavailles A, Sakr L, Badier M, Gaubert JY, Boniface S, Doddoli C, Thomas P, Reynaud-Gaubert M. A retrospective study of silicone stent placement for management of anastomotic airway complications in lung transplant recipients: short- and long-term outcomes. J Heart Lung Transplant. 2010 Jun;29(6):658-64. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.011. Epub 2010 Feb 4.
- Fortin M, MacEachern P, Hergott CA, Chee A, Dumoulin E, Tremblay A. Self-expandable metallic stents in nonmalignant large airway disease. Can Respir J. 2015 Jul-Aug;22(4):235-6. doi: 10.1155/2015/246509.
- Gildea TR, Murthy SC, Sahoo D, Mason DP, Mehta AC. Performance of a self-expanding silicone stent in palliation of benign airway conditions. Chest. 2006 Nov;130(5):1419-23. doi: 10.1378/chest.130.5.1419.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Ni la totalidad ni parte de los resultados del estudio llevado a cabo bajo este protocolo, ni ninguna de la información proporcionada por el patrocinador con el fin de realizar el estudio, se publicará ni se transmitirá a ningún tercero sin el consentimiento del patrocinador del estudio.
Cualquier investigador involucrado en este estudio está obligado a proporcionar al patrocinador los resultados completos de las pruebas y todos los datos derivados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .