Potilaskohtaisen silikonistentin kliinisen tehokkuuden arviointi
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: VisionAir Solutions
Tutkimus 3D-tulostuksen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi potilaskohtaiselle silikonistentti-ilmatieimplantille
Kokeilun tavoitteena on luoda menetelmä, materiaali ja potilaskohtainen stenttirakenne, joka kestää pidempään, istuu paremmin ja aiheuttaa vähemmän vammoja hengitysteihin ja potilaaseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus potilaskohtaisen silikonistentti-implanttien kliinisestä käyttökelpoisuudesta potilaille, joilla on monimutkainen hengitystiesairaus, joka vaatii hengitysteiden stentin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla implantteihin liittyviä tuloksia. Nykyiset stentit eivät ole olleet optimaalisia hengitysteiden hyvänlaatuisen ahtauman hoitoon, ja pyrimme luomaan paremman hoitovaihtoehdon. Aiempien erityiskäyttötapausten perusteella oletamme, että potilaskohtaisen silikonistentin asentaminen lievittää tehokkaasti hengitysteiden ahtaumaan liittyviä oireita. Tehokkuuden pääasiallinen mittari on potilaiden raportoimat tulokset.
Implantti tapahtuu päivänä 0 ja TDI:nä, ja muodollinen haittavaikutusten arviointi tapahtuu päivänä 1.
Potilaat nähdään päivänä 60 +/- 14 päivää muodollista arviointia varten, mukaan lukien TDI ja QOL, dynaaminen CT ja bronkoskopiatoimenpiteet tavanomaisen hoitostandardimme mukaisesti. Lisävarmistuksia TDI- ja QOL-mittauksista tapahtuu 90 ja 180 päivää implantoinnin jälkeen.
Myös stentin standardisoitu arviointi ja kaikki muutokset tai muut hoidot kirjataan. Viljelmien pesu tehdään myös hoitostandardien mukaisesti minkä tahansa bronkoskoopian aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Pulmonary Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen harkitaan, jos heillä on kliininen tarve hengitysteiden stentaukselle, joka määritellään aikaisempien todisteiden perusteella olemassa olevista stenteistä, joiden oireet ovat ainakin tilapäisesti parantuneet, mutta kärsivät nyt stentin komplikaatioista; tai ne, joille tarjotaan stenttiä, jos sopiva koko ja muoto olisi saatavilla. Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- Potilaiden tulee olla vähintään 22-vuotiaita
- Potilaiden on voitava käydä läpi rutiininomaiset ei-varjoainekuvaukset rinnasta
- Potilaan on oltava vakaa yleisanestesiaa varten ja hänellä on oltava jäykkä bronkoskoopia ja stentin istutus soveltuvat hengitystiet.
- Potilaiden odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään 6 kuukautta.
- Potilaan on kyettävä noudattamaan normaalia hoidon seuranta-aikataulua ja saatava käyttöönsä normaalit hoitolääkkeet ja sumuttimet ja/tai imu ja happi ensisijaisen sairauden hallinnan edellyttämällä tavalla.
- Potilaan on kyettävä antamaan suostumus henkilökohtaisesti ja kyettävä kuvailemaan hengenahdistusta ja elämänlaatua sekä muita tutkimuksen suunnittelun edellyttämiä potilaiden raportoimia tuloksia (PRO)
- Potilaan on vaadittava stentti, joka on COS:n määrittelemän potilaskohtaisten stenttien suunnittelukuoren sisällä (katso tämän protokollan kohta 5.4 kirjekuoresta).
Poissulkemiskriteerit: Potilaat voidaan sulkea pois, jos hengitystieongelman hallinta voidaan hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti kaupallisesti saatavilla stenteillä (SOC), ei-stentointitekniikoilla tai kirurgisilla vaihtoehdoilla.
- Potilaat voidaan sulkea pois, jos sairautta voidaan hoitaa yksinkertaisesti poistamalla aikaisemmat stentit tai suorittamalla konservatiivisempia hoitoja.
- Krooninen antikoagulanttihoito, joka voi rajoittaa jäykän terapeuttisen bronkoskopian suorittamisen turvallisuutta oikea-aikaisesti. (eli Plavix vuoden sisällä lääkettä eliminoivasta sydänstentistä (DES) tai 6 viikkoa paljaan metallisen sepelvaltimostentin jälkeen)
- Epästabiili sydänsairaus
- Allergia silikonille
- Stentointi verisuonten puristusoireyhtymien hoitoon.
- Monelle lääkkeelle resistentit krooniset bakteeri- tai sieni-infektiot
- Kiireellinen/kiireellinen kliinisesti indikoitu stentti.
- Krooninen/pysyvä koneellinen ilmanvaihto.
- Pure Excessive Dynamic Airway Collapse (EDAC) -potilaat.
- Pure Pulmonary Resistance (Rp) -potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
Tämä on prospektiivinen tutkimus potilaskohtaisen silikonistentti-implanttien kliinisestä käyttökelpoisuudesta potilaille, joilla on monimutkainen hengitystiesairaus, joka vaatii hengitysteiden stentin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla implantteihin liittyviä tuloksia.
Nykyiset stentit eivät ole olleet optimaalisia hengitysteiden hyvänlaatuisen ahtauman hoitoon, ja pyrimme luomaan paremman hoitovaihtoehdon.
Aiempien erityiskäyttötapausten perusteella oletamme, että potilaskohtaisen silikonistentin asentaminen lievittää tehokkaasti hengitysteiden ahtaumaan liittyviä oireita.
Tehokkuuden pääasiallinen mittari on potilaiden raportoimat tulokset.
|
Potilaskohtainen hengitysteiden stentti on silikonistentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, joilla on hengitysteiden ahtauma.
Nykyisten silikonistenttien varastomitat eivät vastaa potilaan hengitysteiden anatomiaa.
Tutkittava laite ottaa TT-skannauksen, rajaa hengitystiet toisesta anatomiasta ja antaa lääkärille mahdollisuuden suunnitella stentin digitaalisesti haluamiinsa mittoihinsa.
Lopuksi lääkärin suunnitelman mukaan voidaan valmistaa potilaskohtainen stentti käyttämällä additiivista valmistustekniikkaa.
Potilaskohtainen stentti on tarkoitettu käytettäväksi minkä tahansa jäykän bronkoskopia/stentin asennusjärjestelmän kanssa, joka sopii suunnittelukuoreen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusindeksin perusviiva/siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos BDI/TDI:ssä opintojen aikana
|
Päivä 1
|
|
Hengenahdistusindeksin perusviiva/siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos BDI/TDI:ssä opintojen aikana
|
Päivä 1
|
|
Hengenahdistusindeksin perusviiva/siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Muutos BDI/TDI:ssä opintojen aikana
|
Päivä 14
|
|
Hengenahdistusindeksin perusviiva/siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Muutos BDI/TDI:ssä opintojen aikana
|
Päivä 30
|
|
Hengenahdistusindeksin perusviiva/siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Muutos BDI/TDI:ssä opintojen aikana
|
Päivä 60
|
|
Hengenahdistusindeksin perusviiva/siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Muutos BDI/TDI:ssä opintojen aikana
|
Päivä 90
|
|
Hengenahdistusindeksin perusviiva/siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Muutos BDI/TDI:ssä opintojen aikana
|
Päivä 180
|
|
Mahdollisuus istuttaa stentti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät saamaan potilaskohtaisen stentin
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGRQ
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Elämänlaadun muutos opintojen aikana
|
Päivä 1
|
|
SGRQ
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Elämänlaadun muutos opintojen aikana
|
Päivä 60
|
|
SGRQ
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Elämänlaadun muutos opintojen aikana
|
Päivä 90
|
|
SGRQ
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Elämänlaadun muutos opintojen aikana
|
Päivä 180
|
|
CTCAE
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Haittavaikutusten määrä tutkimuksen aikana
|
Päivä 0
|
|
CTCAE
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Haittavaikutusten määrä tutkimuksen aikana
|
Päivä 1
|
|
CTCAE
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Haittavaikutusten määrä tutkimuksen aikana
|
Päivä 14
|
|
CTCAE
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Haittavaikutusten määrä tutkimuksen aikana
|
Päivä 30
|
|
CTCAE
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Haittavaikutusten määrä tutkimuksen aikana
|
Päivä 60
|
|
CTCAE
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Haittavaikutusten määrä tutkimuksen aikana
|
Päivä 90
|
|
CTCAE
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Haittavaikutusten määrä tutkimuksen aikana
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saad CP, Murthy S, Krizmanich G, Mehta AC. Self-expandable metallic airway stents and flexible bronchoscopy: long-term outcomes analysis. Chest. 2003 Nov;124(5):1993-9. doi: 10.1378/chest.124.5.1993.
- Gildea TR, Downie G, Eapen G, Herth F, Jantz M, Freitag L. A prospective multicenter trial of a self-expanding hybrid stent in malignant airway obstruction. Journal of Bronchology 2008;15:221-4
- FDA public health notification: complications from metallic tracheal stents in patients with benign airway disorders. 2005. Anonymous . (, at www.fda.gov/cdrh/safety/072905-tracheal.html)
- Gershman AJ, Gildea TR, Mehta AC. Complication of metallic stent in lung transplant dehiscence. J Heart Lung Transplant. 2006 Jun;25(6):742-3. doi: 10.1016/j.healun.2006.02.008. Epub 2006 May 2. No abstract available.
- Choudhary C, Bandyopadhyay D, Salman R, Gildea T, Mehta A. Broncho-vascular fistulas from self-expanding metallic stents: A retrospective case review. Ann Thorac Med. 2013 Apr;8(2):116-20. doi: 10.4103/1817-1737.109830.
- Breen DP, Dutau H. On-site customization of silicone stents: towards optimal palliation of complex airway conditions. Respiration. 2009;77(4):447-53. doi: 10.1159/000205396. Epub 2009 Feb 26.
- Alraiyes AH, Machuzak MS, Gildea TR. Intussusception technique of intrabronchial silicone stents: description of technique and a case report. J Bronchology Interv Pulmonol. 2013 Oct;20(4):342-4. doi: 10.1097/LBR.0000000000000009.
- Tendulkar RD, Fleming PA, Reddy CA, Gildea TR, Machuzak M, Mehta AC. High-dose-rate endobronchial brachytherapy for recurrent airway obstruction from hyperplastic granulation tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):701-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2324. Epub 2007 Sep 29.
- Kumar A, Alraiyes AH, Gildea TR. Amniotic Membrane Graft for Bronchial Anastomotic Dehiscence in a Lung Transplant Recipient. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1583-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-265CC. No abstract available.
- Dutau H, Cavailles A, Sakr L, Badier M, Gaubert JY, Boniface S, Doddoli C, Thomas P, Reynaud-Gaubert M. A retrospective study of silicone stent placement for management of anastomotic airway complications in lung transplant recipients: short- and long-term outcomes. J Heart Lung Transplant. 2010 Jun;29(6):658-64. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.011. Epub 2010 Feb 4.
- Fortin M, MacEachern P, Hergott CA, Chee A, Dumoulin E, Tremblay A. Self-expandable metallic stents in nonmalignant large airway disease. Can Respir J. 2015 Jul-Aug;22(4):235-6. doi: 10.1155/2015/246509.
- Gildea TR, Murthy SC, Sahoo D, Mason DP, Mehta AC. Performance of a self-expanding silicone stent in palliation of benign airway conditions. Chest. 2006 Nov;130(5):1419-23. doi: 10.1378/chest.130.5.1419.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän pöytäkirjan mukaisesti suoritetun tutkimuksen tuloksia tai sen osaa eikä mitään sponsorin tutkimuksen suorittamista varten toimittamia tietoja ei julkaista tai luovuteta kolmannelle osapuolelle ilman tutkimuslaitoksen suostumusta. tutkimuksen sponsori.
Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva tutkija on velvollinen toimittamaan toimeksiantajalle täydelliset testitulokset ja kaikki tutkimuksesta saadut tiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .