A páciens-specifikus szilikon stent klinikai hatékonyságának értékelése
2025. január 31. frissítette: VisionAir Solutions
Tanulmány a 3D nyomtatás klinikai hatékonyságának értékelésére egy betegspecifikus szilikon stent légúti implantátumhoz
A kísérlet célja egy olyan módszer, anyag és betegspecifikus stent kialakítása, amely hosszabb ideig tart, jobban illeszkedik, és kevesebb traumát okoz a légutaknak és a páciensnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív vizsgálat egy páciens-specifikus szilikon stent implantátum klinikai alkalmazhatóságára olyan betegek számára, akiknek összetett légúti betegségük van, és légúti stentet igényelnek. A tanulmány célja az implantátumokkal kapcsolatos eredmények megfigyelése. A jelenlegi sztentek szuboptimálisak a légúti jóindulatú szűkületek kezelésére, ezért igyekszünk jobb kezelési lehetőséget kialakítani. A korábbi könyörületes felhasználású esetek alapján feltételezzük, hogy a beteg-specifikus szilikon stent felhelyezése hatékonyan enyhíti a légúti szűkülettel járó tüneteket. A hatékonyság fő mércéje a betegek által jelentett eredmények lesznek.
A beültetés a 0. napon, a TDI pedig, a mellékhatások formális értékelése pedig az 1. napon történik.
A betegeket a 60. +/- 14 napon át kell tekinteni formális értékelésre, beleértve a TDI-t és a QOL-t, a dinamikus CT-t és a bronchoszkópos eljárást a szokásos ellátási standardunk szerint. A TDI és QOL mérések további megállapítása a beültetés után 90 és 180 nappal történik.
A stent szabványosított értékelését, valamint az esetleges módosításokat vagy egyéb kezeléseket is rögzíteni kell. A tenyészetek mosását is a standard gondozásnak megfelelően kell elvégezni bármely bronchoszkópia során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Pulmonary Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok: A betegeket akkor veszik figyelembe a vizsgálatba való bevonásra, ha klinikai igényük van a légúti sztentezésre, amelyet a meglévő stentek előzetes bizonyítékai határoznak meg, amelyeknek legalább átmenetileg javultak a tünetei, de most sztentkomplikációkban szenvednek; vagy azok, akiknek megfelelő méretű és formájú stentet ajánlanának fel. Az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi/kizárási kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
- Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
- A betegeknek legalább 22 évesnek kell lenniük
- A betegeknek képesnek kell lenniük a mellkas rutinszerű, nem kontrasztos CT-vizsgálatára
- A betegnek stabilnak kell lennie az általános érzéstelenítéshez, és olyan légúttal kell rendelkeznie, amely alkalmas merev bronchoszkópiára és stent beültetésre.
- A betegek várható túlélése legalább 6 hónap.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy betartsa a szokásos gondozási nyomon követési ütemtervet, és hozzá kell férnie a szokásos ápolási gyógyszerekhez és porlasztógépekhez és/vagy szíváshoz és oxigénhez az elsődleges betegségkezeléshez.
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy személyesen adja beleegyezését, és képesnek kell lennie leírni a nehézlégzést és az életminőséget, valamint a vizsgálati terv által megkövetelt egyéb, a betegek által jelentett eredményeket (PRO)
- A páciensnek olyan stentet kell igényelnie, amely a COS által meghatározott, a páciens-specifikus sztentek tervezett burkán belül van (a borítékról lásd a jelen protokoll 5.4. szakaszát)
Kizárási kritériumok: A betegek kizárhatók, ha a légúti probléma kezelése biztonságosan és hatékonyan kezelhető a kereskedelemben kapható stentekkel (SOC), nem stentelési technikákkal vagy műtéti lehetőségekkel.
- A betegek kizárhatók, ha a betegség a korábbi stentek egyszerű eltávolításával vagy konzervatívabb terápiák végrehajtásával kezelhető.
- Krónikus antikoaguláns terápia, amely korlátozhatja a merev terápiás bronchoszkópia időben történő elvégzésének biztonságát. (Azaz. Plavix a gyógyszerből kikerülő szívstent (DES) egy éven belül vagy a csupasz fém koszorúér-stent behelyezése után 6 héttel)
- Instabil szívbetegség
- Allergia a szilikonra
- Stenting vaszkuláris kompressziós szindrómák kezelésére.
- Több gyógyszerre rezisztens bakteriális vagy gombás krónikus fertőzések
- Sürgős/sürgős klinikailag javallott stent.
- Krónikus/tartós gépi szellőztetés.
- Pure Excessive Dynamic Airway Collapse (EDAC) betegek.
- Pure Pulmonary Resistance (Rp) betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú vizsgálat
Ez egy prospektív vizsgálat egy páciens-specifikus szilikon stent implantátum klinikai alkalmazhatóságára olyan betegek számára, akiknek összetett légúti betegségük van, és légúti stentet igényelnek.
A tanulmány célja az implantátumokkal kapcsolatos eredmények megfigyelése.
A jelenlegi sztentek szuboptimálisak a légúti jóindulatú szűkületek kezelésére, ezért igyekszünk jobb kezelési lehetőséget kialakítani.
A korábbi könyörületes felhasználású esetek alapján feltételezzük, hogy a beteg-specifikus szilikon stent felhelyezése hatékonyan enyhíti a légúti szűkülettel járó tüneteket.
A hatékonyság fő mércéje a betegek által jelentett eredmények lesznek.
|
A páciens-specifikus légúti stent egy szilikon stent, amelyet olyan felnőttek számára javasoltak, akiknek légúti szűkülete van.
A jelenlegi szilikon stentek készletméretei nem felelnek meg a páciens légúti anatómiájának.
A vizsgált eszköz CT-vizsgálatot végez, kiküszöböli a légutakat a másik anatómiától, és lehetővé teszi az orvos számára, hogy digitálisan megtervezze a stentet a kívánt méretekre.
Végül, az orvos terve szerint, additív gyártástechnológiával egy páciens-specifikus stent is előállítható.
A páciens-specifikus stent bármilyen merev bronchoszkópos/stent-felhordó rendszerrel használható, amely illeszkedik a tervezési borítékhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási nehézlégzési index/átmeneti dyspnoe index
Időkeret: 1. nap
|
A BDI/TDI változása a tanulmányok során
|
1. nap
|
|
Kiindulási nehézlégzési index/átmeneti dyspnoe index
Időkeret: 1. nap
|
A BDI/TDI változása a tanulmányok során
|
1. nap
|
|
Kiindulási nehézlégzési index/átmeneti dyspnoe index
Időkeret: 14. nap
|
A BDI/TDI változása a tanulmányok során
|
14. nap
|
|
Kiindulási nehézlégzési index/átmeneti dyspnoe index
Időkeret: 30. nap
|
A BDI/TDI változása a tanulmányok során
|
30. nap
|
|
Kiindulási nehézlégzési index/átmeneti dyspnoe index
Időkeret: 60. nap
|
A BDI/TDI változása a tanulmányok során
|
60. nap
|
|
Kiindulási nehézlégzési index/átmeneti dyspnoe index
Időkeret: 90. nap
|
A BDI/TDI változása a tanulmányok során
|
90. nap
|
|
Kiindulási nehézlégzési index/átmeneti dyspnoe index
Időkeret: 180. nap
|
A BDI/TDI változása a tanulmányok során
|
180. nap
|
|
A stent beültetésének képessége
Időkeret: 0. nap
|
Azon betegek száma, akik sikeresen kaphatnak betegspecifikus stentet
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SGRQ
Időkeret: 1. nap
|
Az életminőség változása a tanulmányok során
|
1. nap
|
|
SGRQ
Időkeret: 60. nap
|
Az életminőség változása a tanulmányok során
|
60. nap
|
|
SGRQ
Időkeret: 90. nap
|
Az életminőség változása a tanulmányok során
|
90. nap
|
|
SGRQ
Időkeret: 180. nap
|
Az életminőség változása a tanulmányok során
|
180. nap
|
|
CTCAE
Időkeret: 0. nap
|
A nemkívánatos esemény(ek) száma a vizsgálat során
|
0. nap
|
|
CTCAE
Időkeret: 1. nap
|
A nemkívánatos esemény(ek) száma a vizsgálat során
|
1. nap
|
|
CTCAE
Időkeret: 14. nap
|
A nemkívánatos esemény(ek) száma a vizsgálat során
|
14. nap
|
|
CTCAE
Időkeret: 30. nap
|
A nemkívánatos esemény(ek) száma a vizsgálat során
|
30. nap
|
|
CTCAE
Időkeret: 60. nap
|
A nemkívánatos esemény(ek) száma a vizsgálat során
|
60. nap
|
|
CTCAE
Időkeret: 90. nap
|
A nemkívánatos esemény(ek) száma a vizsgálat során
|
90. nap
|
|
CTCAE
Időkeret: 180. nap
|
A nemkívánatos esemény(ek) száma a vizsgálat során
|
180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saad CP, Murthy S, Krizmanich G, Mehta AC. Self-expandable metallic airway stents and flexible bronchoscopy: long-term outcomes analysis. Chest. 2003 Nov;124(5):1993-9. doi: 10.1378/chest.124.5.1993.
- Gildea TR, Downie G, Eapen G, Herth F, Jantz M, Freitag L. A prospective multicenter trial of a self-expanding hybrid stent in malignant airway obstruction. Journal of Bronchology 2008;15:221-4
- FDA public health notification: complications from metallic tracheal stents in patients with benign airway disorders. 2005. Anonymous . (, at www.fda.gov/cdrh/safety/072905-tracheal.html)
- Gershman AJ, Gildea TR, Mehta AC. Complication of metallic stent in lung transplant dehiscence. J Heart Lung Transplant. 2006 Jun;25(6):742-3. doi: 10.1016/j.healun.2006.02.008. Epub 2006 May 2. No abstract available.
- Choudhary C, Bandyopadhyay D, Salman R, Gildea T, Mehta A. Broncho-vascular fistulas from self-expanding metallic stents: A retrospective case review. Ann Thorac Med. 2013 Apr;8(2):116-20. doi: 10.4103/1817-1737.109830.
- Breen DP, Dutau H. On-site customization of silicone stents: towards optimal palliation of complex airway conditions. Respiration. 2009;77(4):447-53. doi: 10.1159/000205396. Epub 2009 Feb 26.
- Alraiyes AH, Machuzak MS, Gildea TR. Intussusception technique of intrabronchial silicone stents: description of technique and a case report. J Bronchology Interv Pulmonol. 2013 Oct;20(4):342-4. doi: 10.1097/LBR.0000000000000009.
- Tendulkar RD, Fleming PA, Reddy CA, Gildea TR, Machuzak M, Mehta AC. High-dose-rate endobronchial brachytherapy for recurrent airway obstruction from hyperplastic granulation tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):701-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2324. Epub 2007 Sep 29.
- Kumar A, Alraiyes AH, Gildea TR. Amniotic Membrane Graft for Bronchial Anastomotic Dehiscence in a Lung Transplant Recipient. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1583-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-265CC. No abstract available.
- Dutau H, Cavailles A, Sakr L, Badier M, Gaubert JY, Boniface S, Doddoli C, Thomas P, Reynaud-Gaubert M. A retrospective study of silicone stent placement for management of anastomotic airway complications in lung transplant recipients: short- and long-term outcomes. J Heart Lung Transplant. 2010 Jun;29(6):658-64. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.011. Epub 2010 Feb 4.
- Fortin M, MacEachern P, Hergott CA, Chee A, Dumoulin E, Tremblay A. Self-expandable metallic stents in nonmalignant large airway disease. Can Respir J. 2015 Jul-Aug;22(4):235-6. doi: 10.1155/2015/246509.
- Gildea TR, Murthy SC, Sahoo D, Mason DP, Mehta AC. Performance of a self-expanding silicone stent in palliation of benign airway conditions. Chest. 2006 Nov;130(5):1419-23. doi: 10.1378/chest.130.5.1419.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A jelen protokoll szerint végzett vizsgálat eredményeinek sem teljes, sem része, sem a megbízó által a vizsgálat elvégzése céljából rendelkezésre bocsátott információk nem kerülnek közzétételre vagy továbbadásra harmadik félnek a hatóság hozzájárulása nélkül. tanulmány szponzora.
A vizsgálatban részt vevő bármely vizsgáló köteles a szponzor rendelkezésére bocsátani a teljes vizsgálati eredményeket és a vizsgálatból származó összes adatot.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .