Evaluering af den kliniske effektivitet af en patientspecifik silikonestent

Inklusionskriterier: Patienter vil blive overvejet til undersøgelsesinddragelse, hvis de har et klinisk behov for luftvejsstenting defineret af forudgående beviser for eksisterende stenter, som har i det mindste midlertidigt forbedrede symptomer, men nu lider af stentkomplikationer; eller dem, for hvem en stent ville blive tilbudt, hvis en passende størrelse og form var tilgængelig. Forsøgspersoner skal opfylde følgende inklusions-/eksklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen.

• Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
• Patienter skal være mindst 22 år
• Patienter skal kunne gennemgå rutinemæssige ikke-kontrast-CT-scanninger af brystet
• Patienten skal være stabil til generel anæstesi og have en luftvej, der er modtagelig for stiv bronkoskopi og stentimplantation.
• Patienterne skal have mindst en forventet 6 måneders overlevelse.
• Patienten skal være i stand til at opretholde standardbehandlingsplanen og have adgang til standardbehandlingsmedicin og forstøvermaskiner og/eller sugning og ilt efter behov for primær sygdomsbehandling.
• Patienten skal være i stand til personligt at give samtykke og være i stand til at beskrive Dyspnø og QOL og andre patientrapporterede resultater (PRO'er), der kræves af undersøgelsens design
• Patienten skal kræve en stent, der er inden for designkonvolutten af ​​de patientspecifikke stenter, som defineret af COS (se afsnit 5.4 i denne protokol for konvolut)

Eksklusionskriterier: Patienter kan udelukkes, hvis håndteringen af ​​luftvejsproblemet kan behandles sikkert og effektivt med kommercielt tilgængelige stents (SOC), ikke-stentende teknikker eller kirurgiske muligheder.

• Patienter kan blive udelukket, hvis sygdommen kan håndteres ved blot at fjerne tidligere stenter eller udføre mere konservative behandlinger.
• Kronisk antikoagulerende behandling, der kan begrænse sikkerheden ved at udføre rigid terapeutisk bronkoskopi rettidigt. (dvs. Plavix inden for et år efter lægemiddel-undvigende hjertestent (DES) eller 6 uger efter bar metal-koronarstent)
• Ustabil hjertesygdom
• Allergi over for silikone
• Stenting til at håndtere vaskulære kompressionssyndromer.
• Multi-drug resistente bakterielle eller svampe kroniske infektioner
• Emergent/urgent klinisk indiceret stent.
• Kronisk/permanent mekanisk ventilation.
• Pure Overdreven Dynamic Airway Collapse (EDAC) patienter.
• Ren pulmonal resistens (Rp) patienter.