Évaluation de l'efficacité clinique d'un stent en silicone spécifique au patient
31 janvier 2025 mis à jour par: VisionAir Solutions
Étude d'évaluation de l'efficacité clinique de l'impression 3D pour un implant de stent en silicone spécifique au patient
L'objectif de l'essai est d'établir une méthode, un matériau et une conception de stent spécifique au patient qui dureront plus longtemps, s'adapteront mieux et causeront moins de traumatismes aux voies respiratoires et au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif de l'utilité clinique d'un implant de stent en silicone spécifique au patient pour les patients atteints d'une maladie complexe des voies respiratoires nécessitant un stent des voies respiratoires. Le but de cette étude est d'observer les résultats associés aux implants. Les stents actuels ne sont pas optimaux pour le traitement de la sténose bénigne des voies respiratoires et nous cherchons à créer une meilleure option de traitement. Nous émettons l'hypothèse, sur la base des cas d'utilisation compassionnelle précédents, que la mise en place d'un stent en silicone spécifique au patient soulagera efficacement les symptômes associés à la sténose des voies respiratoires. La principale mesure d'efficacité sera les résultats rapportés par les patients.
L'implantation aura lieu le jour 0 et le TDI et l'évaluation formelle des EI aura lieu le jour 1.
Les patients seront vus le jour 60 +/- 14 jours pour une évaluation formelle comprenant TDI et QOL, un scanner dynamique et une procédure de bronchoscopie sera effectuée conformément à notre norme de soins habituelle. Des vérifications supplémentaires des mesures TDI et QOL auront lieu 90 et 180 jours après l'implantation.
Une évaluation standardisée du stent ainsi que toute modification ou tout autre traitement seront enregistrés. Le lavage des cultures sera également effectué selon les normes de soins lors de toute bronchoscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pulmonary Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : les patients seront considérés pour l'inclusion dans l'étude s'ils ont un besoin clinique de stenting des voies respiratoires défini par des preuves antérieures de stents existants qui ont au moins temporairement amélioré les symptômes, mais qui souffrent maintenant de complications liées au stent ; ou ceux pour qui un stent serait offert si une taille et une forme appropriées étaient disponibles. Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion suivants pour être éligibles à l'étude.
- Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
- Les patients doivent avoir au moins 22 ans
- Les patients doivent être en mesure de subir des tomodensitogrammes de routine sans contraste de la poitrine
- Le patient doit être stable pour une anesthésie générale et avoir des voies respiratoires se prêtant à une bronchoscopie rigide et à l'implantation d'un stent.
- Les patients doivent avoir au moins une survie attendue de 6 mois.
- Le patient doit être en mesure de respecter le calendrier de suivi de la norme de soins et d'avoir accès aux médicaments et aux nébuliseurs de la norme de soins et/ou à l'aspiration et à l'oxygène requis pour la gestion primaire de la maladie.
- Le patient doit être en mesure de donner personnellement son consentement et être en mesure de décrire la dyspnée et la qualité de vie et les autres résultats rapportés par le patient (PRO) requis par la conception de l'étude
- Le patient doit avoir besoin d'un stent qui se situe dans l'enveloppe de conception des stents spécifiques au patient, tel que défini par le COS (voir la section 5.4 de ce protocole pour l'enveloppe)
Critères d'exclusion : les patients peuvent être exclus si la gestion du problème des voies respiratoires peut être traitée de manière sûre et efficace avec des stents disponibles dans le commerce (SOC), des techniques sans stent ou des options chirurgicales.
- Les patients peuvent être exclus si la maladie peut être gérée en retirant simplement les stents antérieurs ou en effectuant des thérapies plus conservatrices.
- Traitement anticoagulant chronique qui pourrait limiter la sécurité d'effectuer une bronchoscopie thérapeutique rigide en temps opportun. (C'est à dire. Plavix dans l'année suivant la mise en place d'un stent cardiaque échappant aux médicaments (DES) ou 6 semaines après un stent coronaire en métal nu)
- Maladie cardiaque instable
- Allergie au silicone
- Stenting pour gérer les syndromes de compression vasculaire.
- Infections chroniques bactériennes ou fongiques multirésistantes
- Stent urgent/indiqué cliniquement.
- Ventilation mécanique chronique/permanente.
- Patients atteints d'un effondrement dynamique excessif des voies respiratoires (EDAC).
- Patients en résistance pulmonaire pure (Rp).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à un seul bras
Il s'agit d'un essai prospectif de l'utilité clinique d'un implant de stent en silicone spécifique au patient pour les patients atteints d'une maladie complexe des voies respiratoires nécessitant un stent des voies respiratoires.
Le but de cette étude est d'observer les résultats associés aux implants.
Les stents actuels ne sont pas optimaux pour le traitement de la sténose bénigne des voies respiratoires et nous cherchons à créer une meilleure option de traitement.
Nous émettons l'hypothèse, sur la base des cas d'utilisation compassionnelle précédents, que la mise en place d'un stent en silicone spécifique au patient soulagera efficacement les symptômes associés à la sténose des voies respiratoires.
La principale mesure d'efficacité sera les résultats rapportés par les patients.
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Le stent pour voies respiratoires spécifique au patient est un stent en silicone indiqué pour une utilisation chez les adultes présentant une sténose des voies respiratoires.
Les stents en silicone actuels ont des dimensions de stock qui ne sont pas conformes à l'anatomie des voies respiratoires du patient.
Le dispositif en question prend une tomodensitométrie, sépare les voies respiratoires de l'autre anatomie et permet au médecin de concevoir numériquement le stent à ses dimensions souhaitées.
Enfin, selon la conception du médecin, un stent spécifique au patient peut être fabriqué à l'aide de la technologie de fabrication additive.
Le stent spécifique au patient est indiqué pour une utilisation avec tout système d'application de bronchoscopie/stent rigide qui s'adapte à l'enveloppe de conception.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de base de la dyspnée/Indice de dyspnée transitoire
Délai: Jour -1
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Changement de BDI/TDI au cours des études
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Jour -1
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Indice de base de la dyspnée/Indice de dyspnée transitoire
Délai: Jour 1
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Changement de BDI/TDI au cours des études
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Jour 1
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Indice de base de la dyspnée/Indice de dyspnée transitoire
Délai: Jour 14
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Changement de BDI/TDI au cours des études
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Jour 14
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Indice de base de la dyspnée/Indice de dyspnée transitoire
Délai: Jour 30
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Changement de BDI/TDI au cours des études
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Jour 30
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Indice de base de la dyspnée/Indice de dyspnée transitoire
Délai: Jour 60
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Changement de BDI/TDI au cours des études
|
Jour 60
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Indice de base de la dyspnée/Indice de dyspnée transitoire
Délai: Jour 90
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Changement de BDI/TDI au cours des études
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Jour 90
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Indice de base de la dyspnée/Indice de dyspnée transitoire
Délai: Jour 180
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Changement de BDI/TDI au cours des études
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Jour 180
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Possibilité d'implanter un stent
Délai: Jour 0
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Nombre de patients capables de recevoir avec succès un stent spécifique au patient
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SGRQ
Délai: Jour -1
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Changement de la qualité de vie au cours des études
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Jour -1
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SGRQ
Délai: Jour 60
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Changement de la qualité de vie au cours des études
|
Jour 60
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SGRQ
Délai: Jour 90
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Changement de la qualité de vie au cours des études
|
Jour 90
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SGRQ
Délai: Jour 180
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Changement de la qualité de vie au cours des études
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Jour 180
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CTCAE
Délai: Jour 0
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Nombre d'événements indésirables au cours de l'étude
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Jour 0
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CTCAE
Délai: Jour 1
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Nombre d'événements indésirables au cours de l'étude
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Jour 1
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CTCAE
Délai: Jour 14
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Nombre d'événements indésirables au cours de l'étude
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Jour 14
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CTCAE
Délai: Jour 30
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Nombre d'événements indésirables au cours de l'étude
|
Jour 30
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CTCAE
Délai: Jour 60
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Nombre d'événements indésirables au cours de l'étude
|
Jour 60
|
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CTCAE
Délai: Jour 90
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Nombre d'événements indésirables au cours de l'étude
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Jour 90
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CTCAE
Délai: Jour 180
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Nombre d'événements indésirables au cours de l'étude
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Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saad CP, Murthy S, Krizmanich G, Mehta AC. Self-expandable metallic airway stents and flexible bronchoscopy: long-term outcomes analysis. Chest. 2003 Nov;124(5):1993-9. doi: 10.1378/chest.124.5.1993.
- Gildea TR, Downie G, Eapen G, Herth F, Jantz M, Freitag L. A prospective multicenter trial of a self-expanding hybrid stent in malignant airway obstruction. Journal of Bronchology 2008;15:221-4
- FDA public health notification: complications from metallic tracheal stents in patients with benign airway disorders. 2005. Anonymous . (, at www.fda.gov/cdrh/safety/072905-tracheal.html)
- Gershman AJ, Gildea TR, Mehta AC. Complication of metallic stent in lung transplant dehiscence. J Heart Lung Transplant. 2006 Jun;25(6):742-3. doi: 10.1016/j.healun.2006.02.008. Epub 2006 May 2. No abstract available.
- Choudhary C, Bandyopadhyay D, Salman R, Gildea T, Mehta A. Broncho-vascular fistulas from self-expanding metallic stents: A retrospective case review. Ann Thorac Med. 2013 Apr;8(2):116-20. doi: 10.4103/1817-1737.109830.
- Breen DP, Dutau H. On-site customization of silicone stents: towards optimal palliation of complex airway conditions. Respiration. 2009;77(4):447-53. doi: 10.1159/000205396. Epub 2009 Feb 26.
- Alraiyes AH, Machuzak MS, Gildea TR. Intussusception technique of intrabronchial silicone stents: description of technique and a case report. J Bronchology Interv Pulmonol. 2013 Oct;20(4):342-4. doi: 10.1097/LBR.0000000000000009.
- Tendulkar RD, Fleming PA, Reddy CA, Gildea TR, Machuzak M, Mehta AC. High-dose-rate endobronchial brachytherapy for recurrent airway obstruction from hyperplastic granulation tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):701-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2324. Epub 2007 Sep 29.
- Kumar A, Alraiyes AH, Gildea TR. Amniotic Membrane Graft for Bronchial Anastomotic Dehiscence in a Lung Transplant Recipient. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1583-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-265CC. No abstract available.
- Dutau H, Cavailles A, Sakr L, Badier M, Gaubert JY, Boniface S, Doddoli C, Thomas P, Reynaud-Gaubert M. A retrospective study of silicone stent placement for management of anastomotic airway complications in lung transplant recipients: short- and long-term outcomes. J Heart Lung Transplant. 2010 Jun;29(6):658-64. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.011. Epub 2010 Feb 4.
- Fortin M, MacEachern P, Hergott CA, Chee A, Dumoulin E, Tremblay A. Self-expandable metallic stents in nonmalignant large airway disease. Can Respir J. 2015 Jul-Aug;22(4):235-6. doi: 10.1155/2015/246509.
- Gildea TR, Murthy SC, Sahoo D, Mason DP, Mehta AC. Performance of a self-expanding silicone stent in palliation of benign airway conditions. Chest. 2006 Nov;130(5):1419-23. doi: 10.1378/chest.130.5.1419.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-681
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Ni l'intégralité ni aucune partie des résultats de l'étude réalisée dans le cadre de ce protocole, ni aucune des informations fournies par le promoteur aux fins de la réalisation de l'étude, ne seront publiées ou transmises à des tiers sans le consentement du commanditaire de l'étude.
Tout chercheur impliqué dans cette étude est tenu de fournir au promoteur les résultats complets des tests et toutes les données dérivées de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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