Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej stentu silikonowego dostosowanego do pacjenta

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: VisionAir Solutions

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej drukowania 3D dla implantu stentu silikonowego dostosowanego do pacjenta

Celem badania jest ustalenie metody, materiału i projektu stentu dostosowanego do pacjenta, który będzie trwalszy, lepiej dopasowany i spowoduje mniej urazów dróg oddechowych i pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna próba kliniczna przydatności silikonowego implantu stentowego dostosowanego do pacjenta u pacjentów ze złożoną chorobą dróg oddechowych, wymagających stentu. Celem tego badania jest obserwacja efektów związanych z implantami. Obecne stenty nie są optymalne w leczeniu łagodnego zwężenia dróg oddechowych i staramy się stworzyć lepszą opcję leczenia. Postawiliśmy hipotezę, opierając się na poprzednich przypadkach współczucia, że ​​umieszczenie stentu silikonowego specyficznego dla pacjenta skutecznie złagodzi objawy związane ze zwężeniem dróg oddechowych. Główną miarą skuteczności będą wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Implant nastąpi w dniu 0, a TDI i formalna ocena zdarzeń niepożądanych nastąpi w dniu 1.

Pacjenci będą przyjmowani w dniu 60 +/- 14 dni w celu formalnej oceny, w tym TDI i QOL, dynamicznej tomografii komputerowej, a procedura bronchoskopii zostanie przeprowadzona zgodnie z naszym zwykłym standardem opieki. Dodatkowe potwierdzenia pomiarów TDI i QOL nastąpią po 90 i 180 dniach od implantacji.

Zostanie również zarejestrowana znormalizowana ocena stentu oraz wszelkie modyfikacje lub inne zabiegi. Płukanie do posiewów będzie również wykonywane zgodnie ze standardem opieki podczas każdej bronchoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pulmonary Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli mają kliniczną potrzebę stentowania dróg oddechowych określoną na podstawie wcześniejszych dowodów na obecność stentów, u których przynajmniej tymczasowo złagodzono objawy, ale obecnie występują u nich powikłania związane ze stentowaniem; lub tych, którym zaoferowano by stent, gdyby dostępny był odpowiedni rozmiar i kształt. Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia/wyłączenia.

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 22 lata
  • Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się rutynowym tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu
  • Pacjent musi być stabilny do znieczulenia ogólnego i mieć drogi oddechowe nadające się do sztywnej bronchoskopii i implantacji stentu.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej oczekiwane 6-miesięczne przeżycie.
  • Pacjent musi być w stanie utrzymać standardowy harmonogram wizyt kontrolnych i mieć dostęp do standardowych leków i nebulizatorów i/lub odsysania i tlenu, zgodnie z wymogami podstawowego leczenia choroby.
  • Pacjent musi być w stanie osobiście wyrazić zgodę i opisać duszność i QOL oraz inne zgłaszane przez pacjenta wyniki (PRO) wymagane w ramach projektu badania
  • Pacjent musi wymagać stentu, który mieści się w zaprojektowanej otoczce stentów specyficznych dla pacjenta, zgodnie z definicją COS (zob. część 5.4 niniejszego protokołu, aby zapoznać się z otoczką)

Kryteria wykluczenia: Pacjenci mogą zostać wykluczeni, jeśli problem z drogami oddechowymi można bezpiecznie i skutecznie leczyć za pomocą dostępnych na rynku stentów (SOC), technik bezstentowych lub opcji chirurgicznych.

  • Pacjenci mogą zostać wykluczeni, jeśli chorobę można opanować po prostu usuwając wcześniejsze stenty lub stosując bardziej konserwatywne metody leczenia.
  • Przewlekła terapia przeciwzakrzepowa, która może ograniczać bezpieczeństwo wykonania sztywnej bronchoskopii terapeutycznej w odpowiednim czasie. (Tj. Plavix w ciągu jednego roku od stentu serca uwalniającego lek (DES) lub 6 tygodni po odsłonięciu metalowego stentu wieńcowego)
  • Niestabilna choroba serca
  • Alergia na silikon
  • Stentowanie w leczeniu zespołów ucisku naczyniowego.
  • Wielolekooporne przewlekłe infekcje bakteryjne lub grzybicze
  • Pojawiający się/pilny klinicznie wskazany stent.
  • Przewlekła/stała wentylacja mechaniczna.
  • Pacjenci z czystą nadmierną dynamiczną zapaścią dróg oddechowych (EDAC).
  • Pacjenci z czystym oporem płucnym (Rp).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne
Jest to prospektywna próba kliniczna przydatności silikonowego implantu stentowego dostosowanego do pacjenta u pacjentów ze złożoną chorobą dróg oddechowych, wymagających stentu. Celem tego badania jest obserwacja efektów związanych z implantami. Obecne stenty nie są optymalne w leczeniu łagodnego zwężenia dróg oddechowych i staramy się stworzyć lepszą opcję leczenia. Postawiliśmy hipotezę, opierając się na poprzednich przypadkach współczucia, że ​​umieszczenie stentu silikonowego specyficznego dla pacjenta skutecznie złagodzi objawy związane ze zwężeniem dróg oddechowych. Główną miarą skuteczności będą wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Urządzenie: Silikonowy stent do dróg oddechowych dostosowany do pacjenta
Specyficzny dla pacjenta stent do dróg oddechowych jest stentem silikonowym wskazanym do stosowania u osób dorosłych ze zwężeniem dróg oddechowych. Obecne stenty silikonowe mają wymiary fabryczne, które nie są zgodne z anatomią dróg oddechowych pacjenta. Przedmiotowe urządzenie wykonuje tomografię komputerową, oddziela drogi oddechowe od innej anatomii i umożliwia lekarzowi cyfrowe zaprojektowanie stentu zgodnie z jego/jej pożądanymi wymiarami. Wreszcie, zgodnie z projektem lekarza, można wytworzyć stent dostosowany do konkretnego pacjenta, stosując technologię wytwarzania addytywnego. Stent dostosowany do pacjenta jest wskazany do stosowania z dowolnym sztywnym systemem bronchoskopii/zakładania stentu, który pasuje do zakresu projektowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy wskaźnik duszności/Przejściowy wskaźnik duszności
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana BDI/TDI w trakcie studiów
Dzień 1
Wyjściowy wskaźnik duszności/Przejściowy wskaźnik duszności
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana BDI/TDI w trakcie studiów
Dzień 1
Wyjściowy wskaźnik duszności/Przejściowy wskaźnik duszności
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmiana BDI/TDI w trakcie studiów
Dzień 14
Wyjściowy wskaźnik duszności/Przejściowy wskaźnik duszności
Ramy czasowe: Dzień 30
Zmiana BDI/TDI w trakcie studiów
Dzień 30
Wyjściowy wskaźnik duszności/Przejściowy wskaźnik duszności
Ramy czasowe: Dzień 60
Zmiana BDI/TDI w trakcie studiów
Dzień 60
Wyjściowy wskaźnik duszności/Przejściowy wskaźnik duszności
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmiana BDI/TDI w trakcie studiów
Dzień 90
Wyjściowy wskaźnik duszności/Przejściowy wskaźnik duszności
Ramy czasowe: Dzień 180
Zmiana BDI/TDI w trakcie studiów
Dzień 180
Możliwość wszczepienia stentu
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba pacjentów, u których można pomyślnie otrzymać stent specyficzny dla pacjenta
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SGRQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana jakości życia w trakcie studiów
Dzień 1
SGRQ
Ramy czasowe: Dzień 60
Zmiana jakości życia w trakcie studiów
Dzień 60
SGRQ
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmiana jakości życia w trakcie studiów
Dzień 90
SGRQ
Ramy czasowe: Dzień 180
Zmiana jakości życia w trakcie studiów
Dzień 180
CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Dzień 0
CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Dzień 1
CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Dzień 14
CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Dzień 30
CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Dzień 60
CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Dzień 90
CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 180
Liczba zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VisionAir Solutions

Współpracownicy

Mayo Clinic
The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ani całość, ani jakakolwiek część wyników badania przeprowadzonego zgodnie z niniejszym protokołem, ani żadna informacja przekazana przez sponsora w celu wykonania badania nie zostanie opublikowana ani przekazana osobom trzecim bez zgody sponsor studiów. Każdy badacz zaangażowany w to badanie jest zobowiązany do dostarczenia sponsorowi pełnych wyników badań i wszystkich danych pochodzących z badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj