Valutazione dell'efficacia clinica di uno stent in silicone specifico per il paziente

Criteri di inclusione: i pazienti saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio se hanno una necessità clinica di stenting delle vie aeree definita da precedenti prove di stent esistenti che hanno almeno temporaneamente sintomi migliorati, ma ora soffrono di complicanze dello stent; o coloro per i quali verrebbe offerto uno stent se fosse disponibile una dimensione e una forma appropriate. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione/esclusione per essere ammessi allo studio.

• Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
• I pazienti devono avere almeno 22 anni di età
• I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a scansioni TC del torace di routine senza mezzo di contrasto
• Il paziente deve essere stabile per l'anestesia generale e avere una via aerea suscettibile di broncoscopia rigida e impianto di stent.
• I pazienti devono avere una sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi.
• Il paziente deve essere in grado di mantenere un programma di follow-up standard di cura e avere accesso a farmaci standard di cura e macchine per nebulizzazione e/o aspirazione e ossigeno come richiesto per la gestione della malattia primaria.
• Il paziente deve essere in grado di fornire personalmente il consenso ed essere in grado di descrivere la dispnea e la qualità della vita e altri risultati riportati dal paziente (PRO) richiesti dal disegno dello studio
• Il paziente deve richiedere uno stent che rientri nell'involucro di progettazione degli stent specifici del paziente, come definito dal COS (vedere la sezione 5.4 di questo protocollo per l'involucro)

Criteri di esclusione: i pazienti possono essere esclusi se la gestione del problema delle vie aeree può essere trattata in modo sicuro ed efficace con stent disponibili in commercio (SOC), tecniche senza stenting o opzioni chirurgiche.

• I pazienti possono essere esclusi se la malattia può essere gestita semplicemente rimuovendo gli stent precedenti o eseguendo terapie più conservative.
• Terapia anticoagulante cronica che potrebbe limitare la sicurezza di eseguire tempestivamente la broncoscopia terapeutica rigida. (Cioè. Plavix entro un anno dallo stent cardiaco che elude il farmaco (DES) o 6 settimane dopo lo stent coronarico metallico nudo)
• Malattia cardiaca instabile
• Allergia al silicone
• Stenting per gestire le sindromi da compressione vascolare.
• Infezioni croniche batteriche o fungine resistenti a più farmaci
• Stent di emergenza/urgente clinicamente indicato.
• Ventilazione meccanica cronica/permanente.
• Pazienti con collasso dinamico eccessivo delle vie aeree (EDAC).
• Pazienti con resistenza polmonare pura (Rp).