患者固有のシリコーン ステントの臨床効果の評価

包含基準：患者は、少なくとも一時的に症状を改善したが、現在はステント合併症に苦しんでいる既存のステントの以前の証拠によって定義された気道ステント留置術の臨床的必要性がある場合、研究の包含が考慮されます。または、適切なサイズと形状が利用可能である場合にステントが提供される人。 被験者は、研究の対象となるために、以下の包含/除外基準を満たす必要があります。

• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
• -患者は少なくとも22歳でなければなりません
• -患者は、胸部の定期的な非造影CTスキャンを受けることができなければなりません
• 患者は全身麻酔のために安定している必要があり、硬性気管支鏡検査とステント留置に適した気道が必要です。
• 患者は、少なくとも予想される6か月の生存が必要です。
• 患者は、標準的なケアのフォローアップスケジュールを維持でき、標準的なケアの薬とネブライザーマシン、および/または一次疾患管理に必要な吸引と酸素にアクセスできる必要があります。
• -患者は個人的に同意を提供でき、呼吸困難とQOL、および研究デザインで必要なその他の患者報告の結果（PRO）を説明できる必要があります
• 患者は、COS によって定義されているように、患者固有のステントの設計エンベロープ内にあるステントを必要とする必要があります (エンベロープについては、このプロトコルのセクション 5.4 を参照してください)。

除外基準: 気道の問題の管理が市販のステント (SOC)、非ステント技術、または外科的オプションで安全かつ効果的に治療できる場合、患者は除外されることがあります。

• 以前のステントを単に除去するか、より保守的な治療を行うことで疾患を管理できる場合、患者は除外されることがあります。
• 適時に硬性治療用気管支鏡検査を実施する際の安全性を制限する可能性がある慢性抗凝固療法。 (つまり 薬剤溶出性心臓ステント（DES）から 1 年以内、またはベアメタル冠動脈ステントから 6 週間以内のプラビックス）
• 不安定な心疾患
• シリコーンアレルギー
• 血管圧迫症候群を管理するためのステント。
• 多剤耐性菌または真菌の慢性感染症
• 緊急/緊急の臨床適応ステント。
• 慢性的/永続的な機械換気。
• Pure Excessive Dynamic Airway Collapse (EDAC) 患者。
• 純粋な肺抵抗 (Rp) 患者。