患者固有のシリコーン ステントの臨床効果の評価
2025年1月31日 更新者：VisionAir Solutions
患者固有のシリコーン ステント 気道インプラントの 3D 印刷の臨床効果を評価するための研究
この試験の目的は、長持ちし、よりフィットし、気道と患者への外傷を少なくする方法、材料、および患者固有のステント設計を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、気道ステントを必要とする複雑な気道疾患を有する患者に対する、患者固有のシリコン ステント インプラントの臨床的有用性の前向き試験です。 この研究の目的は、インプラントに関連する結果を観察することです。 現在のステントは、気道の良性狭窄の治療には最適ではなく、より良い治療オプションを作成しようとしています. 以前の思いやりのある使用例に基づいて、患者固有のシリコン ステントを配置すると、気道の狭窄に関連する症状が効果的に緩和されるという仮説を立てています。 有効性の主な尺度は、患者が報告したアウトカムになります。
インプラントは 0 日目に行われ、TDI と AE の正式な評価は 1 日目に行われます。
患者は、TDIおよびQOL、ダイナミックCTを含む正式な評価のために60日目+/- 14日に見られ、通常の標準治療に従って気管支鏡検査手順が実行されます。 TDI および QOL 測定値の追加の確認は、移植後 90 日および 180 日で行われます。
ステントの標準化された評価と、変更またはその他の治療が記録されます。 培養のための洗浄も、気管支鏡検査中の標準的なケアに従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Pulmonary Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：患者は、少なくとも一時的に症状を改善したが、現在はステント合併症に苦しんでいる既存のステントの以前の証拠によって定義された気道ステント留置術の臨床的必要性がある場合、研究の包含が考慮されます。または、適切なサイズと形状が利用可能である場合にステントが提供される人。 被験者は、研究の対象となるために、以下の包含/除外基準を満たす必要があります。
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
- -患者は少なくとも22歳でなければなりません
- -患者は、胸部の定期的な非造影CTスキャンを受けることができなければなりません
- 患者は全身麻酔のために安定している必要があり、硬性気管支鏡検査とステント留置に適した気道が必要です。
- 患者は、少なくとも予想される6か月の生存が必要です。
- 患者は、標準的なケアのフォローアップスケジュールを維持でき、標準的なケアの薬とネブライザーマシン、および/または一次疾患管理に必要な吸引と酸素にアクセスできる必要があります。
- -患者は個人的に同意を提供でき、呼吸困難とQOL、および研究デザインで必要なその他の患者報告の結果（PRO）を説明できる必要があります
- 患者は、COS によって定義されているように、患者固有のステントの設計エンベロープ内にあるステントを必要とする必要があります (エンベロープについては、このプロトコルのセクション 5.4 を参照してください)。
除外基準: 気道の問題の管理が市販のステント (SOC)、非ステント技術、または外科的オプションで安全かつ効果的に治療できる場合、患者は除外されることがあります。
- 以前のステントを単に除去するか、より保守的な治療を行うことで疾患を管理できる場合、患者は除外されることがあります。
- 適時に硬性治療用気管支鏡検査を実施する際の安全性を制限する可能性がある慢性抗凝固療法。 (つまり 薬剤溶出性心臓ステント（DES）から 1 年以内、またはベアメタル冠動脈ステントから 6 週間以内のプラビックス）
- 不安定な心疾患
- シリコーンアレルギー
- 血管圧迫症候群を管理するためのステント。
- 多剤耐性菌または真菌の慢性感染症
- 緊急/緊急の臨床適応ステント。
- 慢性的/永続的な機械換気。
- Pure Excessive Dynamic Airway Collapse (EDAC) 患者。
- 純粋な肺抵抗 (Rp) 患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームスタディ
これは、気道ステントを必要とする複雑な気道疾患を有する患者に対する、患者固有のシリコン ステント インプラントの臨床的有用性の前向き試験です。
この研究の目的は、インプラントに関連する結果を観察することです。
現在のステントは、気道の良性狭窄の治療には最適ではなく、より良い治療オプションを作成しようとしています.
以前の思いやりのある使用例に基づいて、患者固有のシリコン ステントを配置すると、気道の狭窄に関連する症状が効果的に緩和されるという仮説を立てています。
有効性の主な尺度は、患者が報告したアウトカムになります。
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患者固有の気道ステントは、気道狭窄のある成人での使用を目的としたシリコン ステントです。
現在のシリコン ステントの在庫寸法は、患者の気道の解剖学的構造に適合していません。
本発明の装置は、ＣＴスキャンを行い、他の解剖学的構造から気道を遮断し、医師がデジタル的にステントを所望の寸法に設計できるようにする。
最後に、医師の設計に従って、付加製造技術を使用して患者固有のステントを製造することができます。
患者固有のステントは、設計エンベロープに適合する任意の硬性気管支鏡検査/ステント適用システムでの使用が示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン呼吸困難指数/移行呼吸困難指数
時間枠：1日目
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学習過程における BDI/TDI の変化
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1日目
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ベースライン呼吸困難指数/移行呼吸困難指数
時間枠：1日目
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学習過程における BDI/TDI の変化
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1日目
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ベースライン呼吸困難指数/移行呼吸困難指数
時間枠：14日目
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学習過程における BDI/TDI の変化
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14日目
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ベースライン呼吸困難指数/移行呼吸困難指数
時間枠：30日目
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学習過程における BDI/TDI の変化
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30日目
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ベースライン呼吸困難指数/移行呼吸困難指数
時間枠：60日目
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学習過程における BDI/TDI の変化
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60日目
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ベースライン呼吸困難指数/移行呼吸困難指数
時間枠：90日目
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学習過程における BDI/TDI の変化
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90日目
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ベースライン呼吸困難指数/移行呼吸困難指数
時間枠：180日目
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学習過程における BDI/TDI の変化
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180日目
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ステント留置能力
時間枠：0日目
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患者固有のステントを正常に受け取ることができた患者の数
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SGRQ
時間枠：1日目
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学習過程における生活の質の変化
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1日目
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SGRQ
時間枠：60日目
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学習過程における生活の質の変化
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60日目
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SGRQ
時間枠：90日目
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学習過程における生活の質の変化
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90日目
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SGRQ
時間枠：180日目
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学習過程における生活の質の変化
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180日目
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CTCAE
時間枠：0日目
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研究期間中の有害事象の数
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0日目
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CTCAE
時間枠：1日目
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研究期間中の有害事象の数
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1日目
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CTCAE
時間枠：14日目
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研究期間中の有害事象の数
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14日目
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CTCAE
時間枠：30日目
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研究期間中の有害事象の数
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30日目
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CTCAE
時間枠：60日目
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研究期間中の有害事象の数
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60日目
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CTCAE
時間枠：90日目
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研究期間中の有害事象の数
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90日目
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CTCAE
時間枠：180日目
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研究期間中の有害事象の数
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180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saad CP, Murthy S, Krizmanich G, Mehta AC. Self-expandable metallic airway stents and flexible bronchoscopy: long-term outcomes analysis. Chest. 2003 Nov;124(5):1993-9. doi: 10.1378/chest.124.5.1993.
- Gildea TR, Downie G, Eapen G, Herth F, Jantz M, Freitag L. A prospective multicenter trial of a self-expanding hybrid stent in malignant airway obstruction. Journal of Bronchology 2008;15:221-4
- FDA public health notification: complications from metallic tracheal stents in patients with benign airway disorders. 2005. Anonymous . (, at www.fda.gov/cdrh/safety/072905-tracheal.html)
- Gershman AJ, Gildea TR, Mehta AC. Complication of metallic stent in lung transplant dehiscence. J Heart Lung Transplant. 2006 Jun;25(6):742-3. doi: 10.1016/j.healun.2006.02.008. Epub 2006 May 2. No abstract available.
- Choudhary C, Bandyopadhyay D, Salman R, Gildea T, Mehta A. Broncho-vascular fistulas from self-expanding metallic stents: A retrospective case review. Ann Thorac Med. 2013 Apr;8(2):116-20. doi: 10.4103/1817-1737.109830.
- Breen DP, Dutau H. On-site customization of silicone stents: towards optimal palliation of complex airway conditions. Respiration. 2009;77(4):447-53. doi: 10.1159/000205396. Epub 2009 Feb 26.
- Alraiyes AH, Machuzak MS, Gildea TR. Intussusception technique of intrabronchial silicone stents: description of technique and a case report. J Bronchology Interv Pulmonol. 2013 Oct;20(4):342-4. doi: 10.1097/LBR.0000000000000009.
- Tendulkar RD, Fleming PA, Reddy CA, Gildea TR, Machuzak M, Mehta AC. High-dose-rate endobronchial brachytherapy for recurrent airway obstruction from hyperplastic granulation tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):701-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2324. Epub 2007 Sep 29.
- Kumar A, Alraiyes AH, Gildea TR. Amniotic Membrane Graft for Bronchial Anastomotic Dehiscence in a Lung Transplant Recipient. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1583-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-265CC. No abstract available.
- Dutau H, Cavailles A, Sakr L, Badier M, Gaubert JY, Boniface S, Doddoli C, Thomas P, Reynaud-Gaubert M. A retrospective study of silicone stent placement for management of anastomotic airway complications in lung transplant recipients: short- and long-term outcomes. J Heart Lung Transplant. 2010 Jun;29(6):658-64. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.011. Epub 2010 Feb 4.
- Fortin M, MacEachern P, Hergott CA, Chee A, Dumoulin E, Tremblay A. Self-expandable metallic stents in nonmalignant large airway disease. Can Respir J. 2015 Jul-Aug;22(4):235-6. doi: 10.1155/2015/246509.
- Gildea TR, Murthy SC, Sahoo D, Mason DP, Mehta AC. Performance of a self-expanding silicone stent in palliation of benign airway conditions. Chest. 2006 Nov;130(5):1419-23. doi: 10.1378/chest.130.5.1419.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
このプロトコルに基づいて実施された研究の結果の全部または一部、または研究を実施する目的でスポンサーによって提供された情報のいずれも、研究者の同意なしに公開または第三者に渡されることはありません。研究スポンサー。
この研究に関与する研究者は、スポンサーに完全なテスト結果と研究から得られたすべてのデータを提供する義務があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。