Utvärdera den kliniska effektiviteten av en patientspecifik silikonstent
31 januari 2025 uppdaterad av: VisionAir Solutions
Studie för att utvärdera den kliniska effektiviteten av 3D-utskrift för ett patientspecifikt silikonstentluftvägsimplantat
Målet med försöket är att etablera en metod, material och patientspecifik stentdesign som håller längre, passar bättre och orsakar mindre trauma för luftvägarna och patienten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv prövning av den kliniska nyttan av ett patientspecifikt silikonstentimplantat för patienter med komplex luftvägssjukdom som kräver en luftvägsstent. Syftet med denna studie är att observera resultaten förknippade med implantaten. Nuvarande stentar har varit suboptimala för behandling av benign stenos i luftvägarna och vi försöker skapa ett bättre behandlingsalternativ. Vi antar, baserat på de tidigare fallen med compassionate-use, att placering av en patientspecifik silikonstent effektivt kommer att lindra symtom associerade med stenos i luftvägarna. Det huvudsakliga måttet på effektivitet kommer att vara patientrapporterade resultat.
Implantatet kommer att ske på dag 0 och TDI och formell bedömning av biverkningar kommer att ske på dag 1.
Patienterna kommer att ses på dag 60 +/- 14 dagar för formell bedömning inklusive TDI och QOL, dynamisk CT och en bronkoskopiprocedur kommer att utföras enligt vår vanliga vårdstandard. Ytterligare konstateranden av TDI- och QOL-mätningarna kommer att ske 90 och 180 dagar efter implantation.
En standardiserad bedömning av stenten samt alla modifieringar eller andra behandlingar kommer att registreras. Tvättning för kulturer kommer också att göras enligt standardvård under eventuell bronkoskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Pulmonary Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter kommer att övervägas för studieinkludering om de har ett kliniskt behov av luftvägsstentning definierat av tidigare bevis på befintliga stentar som har åtminstone tillfälligt förbättrade symtom, men som nu lider av stentkomplikationer; eller de för vilka en stent skulle erbjudas om en lämplig storlek och form fanns tillgänglig. Försökspersoner måste uppfylla följande inklusions-/exkluderingskriterier för att vara berättigade till studien.
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
- Patienterna måste vara minst 22 år gamla
- Patienter måste kunna genomgå rutinmässiga icke-kontrast-CT-skanningar av bröstkorgen
- Patienten måste vara stabil för allmän anestesi och ha en luftväg som är mottaglig för stel bronkoskopi och stentimplantation.
- Patienterna måste ha minst en förväntad överlevnad på 6 månader.
- Patienten måste kunna upprätthålla uppföljningsschemat för vården och ha tillgång till standardvårdsmediciner och nebulisatorer och/eller sug och syrgas efter behov för primär sjukdomshantering.
- Patienten måste personligen kunna ge samtycke och kunna beskriva Dyspné och QOL och andra patientrapporterade resultat (PRO) som krävs av studiedesignen
- Patienten måste kräva en stent som är inom designhöljet för de patientspecifika stentarna, enligt definitionen av COS (se avsnitt 5.4 i detta protokoll för kuvert)
Uteslutningskriterier: Patienter kan uteslutas om hanteringen av luftvägsproblemet kan behandlas säkert och effektivt med kommersiellt tillgängliga stentar (SOC), icke-stentande tekniker eller kirurgiska alternativ.
- Patienter kan uteslutas om sjukdomen kan hanteras genom att helt enkelt ta bort tidigare stentar eller utföra mer konservativa terapier.
- Kronisk antikoagulantbehandling som kan begränsa säkerheten för att utföra stel terapeutisk bronkoskopi i tid. (dvs. Plavix inom ett år efter drogeluding cardiac stent (DES) eller 6 veckor efter bar metall koronar stent)
- Instabil hjärtsjukdom
- Allergi mot silikon
- Stentning för att hantera vaskulära kompressionssyndrom.
- Multi-läkemedelsresistenta bakteriella eller svampinfektioner
- Emergent/brådskande kliniskt indicerad stent.
- Kronisk/permanent mekanisk ventilation.
- Patienter med ren excessive Dynamic Airway Collapse (EDAC).
- Patienter med ren lungresistens (Rp).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsstudie
Detta är en prospektiv prövning av den kliniska nyttan av ett patientspecifikt silikonstentimplantat för patienter med komplex luftvägssjukdom som kräver en luftvägsstent.
Syftet med denna studie är att observera resultaten förknippade med implantaten.
Nuvarande stentar har varit suboptimala för behandling av benign stenos i luftvägarna och vi försöker skapa ett bättre behandlingsalternativ.
Vi antar, baserat på de tidigare fallen med compassionate-use, att placering av en patientspecifik silikonstent effektivt kommer att lindra symtom associerade med stenos i luftvägarna.
Det huvudsakliga måttet på effektivitet kommer att vara patientrapporterade resultat.
|
Den patientspecifika luftvägsstenten är en silikonstent indicerad för användning hos vuxna som har stenos i luftvägarna.
Nuvarande silikonstentar har lagermått som inte överensstämmer med patientens luftvägsanatomi.
Den aktuella enheten tar en datortomografi, trösklar ut luftvägen från den andra anatomin och låter läkaren digitalt designa stenten till hans/hennes önskade dimensioner.
Slutligen, enligt läkarens design, kan en patientspecifik stent tillverkas med hjälp av additiv tillverkningsteknik.
Den patientspecifika stenten är indicerad för användning med alla stela bronkoskopi/stentappliceringssystem som passar designhöljet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsram: Dag 1
|
Förändring i BDI/TDI under studietiden
|
Dag 1
|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsram: Dag 1
|
Förändring i BDI/TDI under studietiden
|
Dag 1
|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsram: Dag 14
|
Förändring i BDI/TDI under studietiden
|
Dag 14
|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsram: Dag 30
|
Förändring i BDI/TDI under studietiden
|
Dag 30
|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsram: Dag 60
|
Förändring i BDI/TDI under studietiden
|
Dag 60
|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsram: Dag 90
|
Förändring i BDI/TDI under studietiden
|
Dag 90
|
|
Baseline Dyspné Index/Transitional Dyspné Index
Tidsram: Dag 180
|
Förändring i BDI/TDI under studietiden
|
Dag 180
|
|
Förmåga att implantera stent
Tidsram: Dag 0
|
Antal patienter som framgångsrikt kan ta emot patientspecifik stent
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SGRQ
Tidsram: Dag 1
|
Förändring av livskvalitet under studietiden
|
Dag 1
|
|
SGRQ
Tidsram: Dag 60
|
Förändring av livskvalitet under studietiden
|
Dag 60
|
|
SGRQ
Tidsram: Dag 90
|
Förändring av livskvalitet under studietiden
|
Dag 90
|
|
SGRQ
Tidsram: Dag 180
|
Förändring av livskvalitet under studietiden
|
Dag 180
|
|
CTCAE
Tidsram: Dag 0
|
Antal negativa händelser under studietiden
|
Dag 0
|
|
CTCAE
Tidsram: Dag 1
|
Antal negativa händelser under studietiden
|
Dag 1
|
|
CTCAE
Tidsram: Dag 14
|
Antal negativa händelser under studietiden
|
Dag 14
|
|
CTCAE
Tidsram: Dag 30
|
Antal negativa händelser under studietiden
|
Dag 30
|
|
CTCAE
Tidsram: Dag 60
|
Antal negativa händelser under studietiden
|
Dag 60
|
|
CTCAE
Tidsram: Dag 90
|
Antal negativa händelser under studietiden
|
Dag 90
|
|
CTCAE
Tidsram: Dag 180
|
Antal negativa händelser under studietiden
|
Dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saad CP, Murthy S, Krizmanich G, Mehta AC. Self-expandable metallic airway stents and flexible bronchoscopy: long-term outcomes analysis. Chest. 2003 Nov;124(5):1993-9. doi: 10.1378/chest.124.5.1993.
- Gildea TR, Downie G, Eapen G, Herth F, Jantz M, Freitag L. A prospective multicenter trial of a self-expanding hybrid stent in malignant airway obstruction. Journal of Bronchology 2008;15:221-4
- FDA public health notification: complications from metallic tracheal stents in patients with benign airway disorders. 2005. Anonymous . (, at www.fda.gov/cdrh/safety/072905-tracheal.html)
- Gershman AJ, Gildea TR, Mehta AC. Complication of metallic stent in lung transplant dehiscence. J Heart Lung Transplant. 2006 Jun;25(6):742-3. doi: 10.1016/j.healun.2006.02.008. Epub 2006 May 2. No abstract available.
- Choudhary C, Bandyopadhyay D, Salman R, Gildea T, Mehta A. Broncho-vascular fistulas from self-expanding metallic stents: A retrospective case review. Ann Thorac Med. 2013 Apr;8(2):116-20. doi: 10.4103/1817-1737.109830.
- Breen DP, Dutau H. On-site customization of silicone stents: towards optimal palliation of complex airway conditions. Respiration. 2009;77(4):447-53. doi: 10.1159/000205396. Epub 2009 Feb 26.
- Alraiyes AH, Machuzak MS, Gildea TR. Intussusception technique of intrabronchial silicone stents: description of technique and a case report. J Bronchology Interv Pulmonol. 2013 Oct;20(4):342-4. doi: 10.1097/LBR.0000000000000009.
- Tendulkar RD, Fleming PA, Reddy CA, Gildea TR, Machuzak M, Mehta AC. High-dose-rate endobronchial brachytherapy for recurrent airway obstruction from hyperplastic granulation tissue. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):701-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2324. Epub 2007 Sep 29.
- Kumar A, Alraiyes AH, Gildea TR. Amniotic Membrane Graft for Bronchial Anastomotic Dehiscence in a Lung Transplant Recipient. Ann Am Thorac Soc. 2015 Oct;12(10):1583-6. doi: 10.1513/AnnalsATS.201505-265CC. No abstract available.
- Dutau H, Cavailles A, Sakr L, Badier M, Gaubert JY, Boniface S, Doddoli C, Thomas P, Reynaud-Gaubert M. A retrospective study of silicone stent placement for management of anastomotic airway complications in lung transplant recipients: short- and long-term outcomes. J Heart Lung Transplant. 2010 Jun;29(6):658-64. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.011. Epub 2010 Feb 4.
- Fortin M, MacEachern P, Hergott CA, Chee A, Dumoulin E, Tremblay A. Self-expandable metallic stents in nonmalignant large airway disease. Can Respir J. 2015 Jul-Aug;22(4):235-6. doi: 10.1155/2015/246509.
- Gildea TR, Murthy SC, Sahoo D, Mason DP, Mehta AC. Performance of a self-expanding silicone stent in palliation of benign airway conditions. Chest. 2006 Nov;130(5):1419-23. doi: 10.1378/chest.130.5.1419.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Varken hela eller någon del av resultaten av studien som utförs enligt detta protokoll, eller någon information som tillhandahålls av sponsorn i syfte att utföra studien, kommer att publiceras eller vidarebefordras till någon tredje part utan samtycke från studiefadder.
Varje utredare som är involverad i denna studie är skyldig att förse sponsorn med fullständiga testresultat och alla data som härrör från studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .