Peers a technologie pro dodržování, přístup, odpovědnost a analýzu (PT4A)
13. března 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
PT4A (Peers and Technology for Adherence, Access, Accountability and Analytics) – kvalitativní studie
Celkovým cílem tohoto projektu je využít rámec PRECEDE-PROCEED k provádění transdisciplinárního translačního implementačního výzkumu zaměřeného na zlepšení adherence k léčbě hypertenze.
Ústřední hypotézou je, že peer dodávka léků integrovaných s HIT (PT4A) bude účinná při zlepšování adherence k léčbě hypertenze, což přispěje ke zlepšení krevního tlaku u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí v západní Keni.
Tento záznam studie se zaměří na dílčí cíl 2.2: pilotní projekt intervence a dotazník průzkumu s pacienty, kolegy a klinickým personálem za účelem vyhodnocení proveditelnosti.
Vyšetřovatelé zhodnotí dopad na systolický krevní tlak, adherenci k medikaci a věrnost implementace.
Vyšetřovatelé také vytvoří retrospektivní srovnávací (kontrolní) skupinu pacientů s CDM pomocí dotazování na AMRS, kteří budou odpovídat pohlaví, věku, umístění a počáteční hladině krevního tlaku.
Vyšetřovatelé pak použijí svůj zaznamenaný krevní tlak za srovnatelné období až 1 roku a umožní srovnání se změnami krevního tlaku pozorovanými u pacientů zařazených do programu PT4A, aby pomohli porozumět velikosti a rozptylu účinků intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥ 18 let
- Zapsán do programu AMPATH CDM
- Máte nekontrolovanou hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak ≥ 140 nebo diastolický krevní tlak ≥ 90)
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění vyžadující okamžitou lékařskou pomoc
- Smrtelná choroba
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti zařazení do programu AMPATH CDM
|
Studijní tým přijme nový přístup, který přesahuje použití peer podpory v klinickém prostředí a zavede peer-to-door peer dodávání léků v rámci komunit pacientů.
Pro podporu vzájemného poskytování služeb bude studijní tým používat platformu HIT, která plní 4 základní funkce: 1) přizpůsobené poradenské strategie prostřednictvím podpory rozhodování; 2) telekonzultační podpora pro interakce mezi klinikem, peer-pacientem; 3) sledování doplňování léků, aby se zvýšila odpovědnost za proces doručení mezi partnery; a 4) analýzy pro zlepšení dodavatelského řetězce léků generováním údajů o spotřebě léků na úrovni pacientů.
Jedná se o inovativní využití HIT k dosažení těchto funkcí na podporu adherence k léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
|
Poměr dodržování počtu pilulek
Časové okno: 12. měsíc
|
Podíl předepsaných dávek užívaných během 1 měsíce.
|
12. měsíc
|
|
Počet potvrzených dodávek léků
Časové okno: 12. měsíc
|
Potvrzené doručení léků bude dokumentováno elektronickým podpisem pacienta.
|
12. měsíc
|
|
Počet peer vyplnění formuláře HIT
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Vedanthan, MD, MPH, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-01579
- 1R56HL150036 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("učený zprostředkovatel") určeným pro tento účel, budou mít přístup k údajům na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .