- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05051124
Peers och teknik för efterlevnad, åtkomst, ansvarighet och analys (PT4A)
13 mars 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
PT4A (Peers and Technology for Adherence, Access, Accountability, and Analytics) - En kvalitativ studie
Det övergripande målet med detta projekt är att använda PRECEDE-PROCEED-ramverket för att bedriva transdisciplinär, translationell implementeringsforskning fokuserad på att förbättra medicinering för kontroll av hypertoni.
Den centrala hypotesen är att peer-leverans av mediciner integrerade med HIT (PT4A) kommer att vara effektiva för att förbättra följsamheten vid hypertonimedicin, vilket bidrar till förbättrat blodtryck hos patienter med okontrollerad hypertoni i västra Kenya.
Denna studiepost kommer att fokusera på delmål 2.2: en pilot av interventionen och ett enkätformulär med patienter, kamrater och klinisk personal för att utvärdera genomförbarheten.
Utredarna kommer att utvärdera inverkan på systoliskt blodtryck, medicinadherens och trogen implementering.
Utredarna kommer också att skapa en retrospektiv jämförelsegrupp (kontroll) av CDM-patienter, genom att fråga AMRS, matchad efter kön, ålder, plats och initial blodtrycksnivå.
Utredarna kommer sedan att använda sitt registrerade blodtryck under en jämförbar period på upp till 1 år och för att möjliggöra jämförelse med de blodtrycksförändringar som observerats hos patienter som registrerats i PT4A-programmet för att hjälpa till att förstå storleken och variansen av interventionseffekterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 18 år
- Inskriven i AMPATH CDM-programmet
- Har okontrollerad hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck ≥ 140 eller diastoliskt blodtryck ≥ 90)
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom som kräver omedelbar läkarvård
- Dödlig sjukdom
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter inskrivna i AMPATH CDM-programmet
|
Studiegruppen kommer att anta ett nytt tillvägagångssätt för att sträcka sig bortom användningen av kamratstöd i den kliniska miljön och implementera dörr till dörr kamratleverans av mediciner inom patientsamhället
För att stödja kamratleverans kommer studieteamet att använda en HIT-plattform som utför 4 kärnfunktioner: 1) skräddarsydda rådgivningsstrategier genom beslutsstöd; 2) telekonsultationsstöd för interaktioner mellan kliniker-kamrater och patient; 3) spåra påfyllning av mediciner för att öka ansvarsskyldigheten för peer-leveransprocessen; och 4) analyser för att förbättra läkemedelsförsörjningskedjan genom att generera läkemedelskonsumtionsdata på patientnivå.
Detta är en innovativ användning av HIT för att utföra dessa funktioner för att stödja medicinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
|
Vidhäftningsförhållande för pillerräkning
Tidsram: Månad 12
|
Andel ordinerade doser som tas under en 1-månadsperiod.
|
Månad 12
|
|
Antal bekräftade läkemedelsleveranser
Tidsram: Månad 12
|
Bekräftad medicinleverans kommer att dokumenteras med patientens e-signatur.
|
Månad 12
|
|
Antal peer-kompletteringar av HIT-formulär
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajesh Vedanthan, MD, MPH, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01579
- 1R56HL150036 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .