- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05051124
Peers og teknologi for overholdelse, tilgang, ansvarlighet og analyse (PT4A)
13. mars 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
PT4A (Peers and Technology for Adherence, Access, Accountability, and Analytics) - En kvalitativ studie
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bruke PRECEDE-PROCEED-rammeverket til å utføre transdisiplinær, translasjonsimplementeringsforskning fokusert på å forbedre medisinoverholdelse for hypertensjonskontroll.
Den sentrale hypotesen er at jevnaldrende levering av medisiner integrert med HIT (PT4A) vil være effektiv for å forbedre hypertensjonsmedisinering, og bidra til forbedret blodtrykk blant pasienter med ukontrollert hypertensjon i det vestlige Kenya.
Denne studien vil fokusere på delmål 2.2: en pilot for intervensjonen og et spørreskjema med pasienter, jevnaldrende og klinisk personale for å evaluere gjennomførbarhet.
Etterforskerne vil evaluere innvirkningen på systolisk blodtrykk, medisinoverholdelse og troskap ved implementering.
Etterforskerne vil også opprette en retrospektiv komparatorgruppe (kontroll) av CDM-pasienter, ved å spørre etter AMRS, matchet etter kjønn, alder, plassering og initialt blodtrykksnivå.
Etterforskerne vil deretter bruke sitt registrerte blodtrykk over en sammenlignbar periode på opptil 1 år og for å gjøre det mulig å sammenligne med blodtrykksendringene observert hos pasientene som er registrert i PT4A-programmet for å hjelpe til med å forstå omfanget og variasjonen av intervensjonseffektene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år
- Registrert i AMPATH CDM-programmet
- Har ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥ 140 eller diastolisk blodtrykk ≥ 90)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom som krever øyeblikkelig legehjelp
- Dødelig sykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter registrert i AMPATH CDM-programmet
|
Studieteamet vil ta i bruk en ny tilnærming for å strekke seg utover bruken av peer-støtte i kliniske omgivelser og implementere dør-til-dør peer levering av medisiner i pasientsamfunnet
For å støtte likemannslevering vil studieteamet bruke en HIT-plattform som utfører 4 kjernefunksjoner: 1) skreddersydde rådgivningsstrategier gjennom beslutningsstøtte; 2) telekonsultasjonsstøtte for kliniker-peer-pasient interaksjoner; 3) sporing av påfyll av medisiner for å øke ansvarligheten for leveringsprosessen til jevnaldrende; og 4) analyser for å forbedre forsyningskjeden for legemidler ved å generere data om legemiddelforbruk på pasientnivå.
Dette er en innovativ bruk av HIT for å utføre disse funksjonene for å støtte medisinoverholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
|
Pill Count Overholdelsesforhold
Tidsramme: Måned 12
|
Andel av foreskrevne doser tatt over en 1-måneders periode.
|
Måned 12
|
|
Antall bekreftede medisinutleveringer
Tidsramme: Måned 12
|
Bekreftet medisinlevering vil bli dokumentert med pasientens e-signatur.
|
Måned 12
|
|
Antall peer-fullføringer av HIT-skjema
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajesh Vedanthan, MD, MPH, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-01579
- 1R56HL150036 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") som er identifisert for dette formålet, vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .