Aplikace indexu analgezie/nocicepce v kombinované spinální epidurální anestezii
12. srpna 2024 aktualizováno: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital
Aplikace indexu analgezie/nocicepce v kombinované spinální epidurální anestezii: observační studie
Analgesia Nociception Index lze použít k detekci škodlivé stimulace během celkové anestezie. Cílem této studie je sledování ANI v kombinované spinální epidurální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analgesia Nociception Index (ANI), který je odvozen z variability srdeční frekvence, lze použít k detekci škodlivé stimulace během celkové anestezie.
Kombinovaná spinální epidurální anestezie může ovlivnit variabilitu srdeční frekvence blokováním předních a zadních kořenů míšního nervu a míchy.
Cílem této studie je sledování ANI v kombinované spinální epidurální anestezii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní k plánované operaci v kombinované spinální epidurální anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety
- ASA fyzický stav I nebo II
- Plánovaná elektivní operace v kombinované spinální epidurální anestezii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků působících na CNS nebo zneužívání alkoholu
- Srdeční arytmie v anamnéze
- Kontraindikace kombinované spinální epidurální anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kombinovaná spinální epidurální anestezie
Hodnocení se provádějí u pacientů při vědomí pod postupem kombinované spinální epidurální anestezie.
|
Hodnocení úzkosti (vizuální analogová škála pro úzkost), bolesti (vizuální analogová škála) a indexu analgesie nocicepce (ANI) se provádějí ve čtyřech specifických časových bodech: laterální poloha, lokální anestezie, epidurální vpich jehlou a 2 minuty po punkci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi ANI a bolestí (měřeno pomocí Visual Analog Scale, VAS), ANI a úzkostí (měřeno pomocí Visual Analog Scale-Anxiety, VAS-A) se mění u pacientů při vědomí během anestezie
Časové okno: Změny ANI, VAS a VAS-A od výchozích hodnot v různých časových bodech do 2 minut po anestezii (časové body: T1 = po poloze na boku, T2 = lokální anestezie, T3 = vpich epidurální jehlou a T4 = 2 minuty po punkci)
|
ANI je odvozena od variability srdeční frekvence, v rozmezí 0-100, větší číslo znamená lepší analgetickou úroveň.
Pacienti podstupující CSEA mohou pociťovat střední úroveň úzkosti, zatímco zůstávají při vědomí.
Vyhodnocení úzkosti (VAS-A), bolesti (VAS) a ANI bylo provedeno ve čtyřech konkrétních časových bodech.
|
Změny ANI, VAS a VAS-A od výchozích hodnot v různých časových bodech do 2 minut po anestezii (časové body: T1 = po poloze na boku, T2 = lokální anestezie, T3 = vpich epidurální jehlou a T4 = 2 minuty po punkci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi bolestí (měřenou pomocí Visual Analog Scale, VAS) a úzkostí (měřenou pomocí Visual Analog Scale-Anxiety, VAS-A) změnami u pacientů při vědomí během anestezie
Časové okno: Změny VAS a VAS-A od výchozí hodnoty v různých časových bodech do 2 minut po anestezii (časové body: T2=lokální anestezie, T3=epidurální vpich jehlou a T4=2 minuty po punkci)
|
Úzkost (VAS-A) a bolest (VAS) byly provedeny ve třech specifických časových bodech, protože v laterální poloze není žádný stimul (časové body: T2 = lokální anestezie, T3 = epidurální vpich jehlou a T4 = 2 minuty po punkci) .
|
Změny VAS a VAS-A od výchozí hodnoty v různých časových bodech do 2 minut po anestezii (časové body: T2=lokální anestezie, T3=epidurální vpich jehlou a T4=2 minuty po punkci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00375931
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .