Применение индекса обезболивания/ноцицепции при комбинированной спинально-эпидуральной анестезии
6 октября 2023 г. обновлено: Changwei Wei, Beijing Chao Yang Hospital
Применение индекса обезболивания/ноцицепции при комбинированной спинально-эпидуральной анестезии: обсервационное исследование
Индекс ноцицепции анальгезии можно использовать для выявления болевой стимуляции во время общей анестезии. Целью данного исследования является наблюдение ANI при комбинированной спинально-эпидуральной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индекс ноцицепции анальгезии (ANI), который определяется вариабельностью частоты сердечных сокращений, может использоваться для обнаружения болевой стимуляции во время общей анестезии.
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия может влиять на вариабельность сердечного ритма, блокируя передние и задние корешки спинномозговых нервов и спинного мозга.
Целью данного исследования является наблюдение за АНИ в условиях комбинированной спинально-эпидуральной анестезии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым предстоит плановая операция в условиях комбинированной спинально-эпидуральной анестезии
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Физический статус ASA I или II
- Планируется плановая операция в условиях комбинированной спинально-эпидуральной анестезии
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование ЦНС-активных препаратов или злоупотребление алкоголем
- История сердечной аритмии
- Противопоказания к комбинированной спинально-эпидуральной анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия.
Оценки проводятся у пациентов в сознании под процедурой комбинированной спинальной эпидуральной анестезии.
|
Оценки тревожности (визуально-аналоговая шкала тревоги), боли (визуально-аналоговая шкала) и индекса анальгезии-ноцицепции (ANI) проводятся в четырех конкретных временных точках: боковое положение, местная анестезия, прокол эпидуральной иглой и через 2 минуты после пункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ANI и болью (измеряемой по визуально-аналоговой шкале, ВАШ), ANI и тревогой (измеряемой по визуально-аналоговой шкале-тревога, VAS-A) изменяется у пациентов в сознании во время анестезиологических процедур.
Временное ограничение: Изменения ANI, VAS и VAS-A от исходного уровня в разные моменты времени до 2 минут после процедуры анестезии (Временные точки: T1 = после бокового положения, T2 = местная анестезия, T3 = пункция эпидуральной иглы и T4 = 2 минуты). после прокола)
|
ANI рассчитывается на основе вариабельности частоты сердечного ритма в диапазоне от 0 до 100, большее число означает лучший уровень анальгетика.
Пациенты, перенесшие CSEA, могут испытывать тревогу среднего уровня, оставаясь в сознании.
Оценки тревоги (ВАШ-А), боли (ВАШ) и ANI проводились в четыре конкретных момента времени.
|
Изменения ANI, VAS и VAS-A от исходного уровня в разные моменты времени до 2 минут после процедуры анестезии (Временные точки: T1 = после бокового положения, T2 = местная анестезия, T3 = пункция эпидуральной иглы и T4 = 2 минуты). после прокола)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между болью (измеренной с помощью визуально-аналоговой шкалы, ВАШ) и тревогой (измеренной с помощью визуально-аналоговой шкалы-тревога, ВАШ-А) изменениями у пациентов в сознании во время анестезиологических процедур.
Временное ограничение: Изменения ВАШ и ВАШ-А от исходного уровня в разные моменты времени до 2 минут после процедуры анестезии (временные точки: Т2 = местная анестезия, Т3 = пункция эпидуральной иглой и Т4 = 2 минуты после пункции)
|
Тревогу (ВАШ-А) и боль (ВАШ) измеряли в трех конкретных временных точках, поскольку в боковом положении нет стимула (временные точки: Т2 = местная анестезия, Т3 = прокол эпидуральной иглой и Т4 = 2 минуты после пункции). .
|
Изменения ВАШ и ВАШ-А от исходного уровня в разные моменты времени до 2 минут после процедуры анестезии (временные точки: Т2 = местная анестезия, Т3 = пункция эпидуральной иглой и Т4 = 2 минуты после пункции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00375931
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .