Registr a prospektivní studie Helicobacter pylori, atrofická gastritida a střevní metaplazie
28. srpna 2024 aktualizováno: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Protože mnoho není známo o faktorech, které vedou k progresi preneoplastických lézí a rakoviny.
Kromě toho probíhá diskuse o optimálních intervalech a technikách sledování.
K vyřešení těchto důležitých klinických otázek se plánuje zřízení registru pro longitudinální studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že Helicobacter pylori postihuje více než polovinu světové populace a předpokládá se, že jen v Hongkongu postihuje téměř 2 miliony lidí.
Je hlavní příčinou peptického vředového onemocnění a podílí se na patogenezi většiny rakovin žaludku.
Od roku 1994 označila Světová zdravotnická organizace infekci H. pylori za karcinogen 1. třídy.
Rakovina žaludku byla v roce 2015 v Hongkongu šestým nejčastějším zhoubným nádorem; byla také druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Asii.
Předpokládá se, že chronický zánět žaludeční sliznice způsobený H. pylori progreduje do preneoplastických lézí, jmenovitě do atrofické gastritidy a střevní metaplazie, než se rozvine v otevřenou dysplazii a karcinom.
Úspěšná eradikace H. pylori může vést k rychlému poklesu aktivního zánětu, přičemž včasná léčba je účinná v prevenci progrese onemocnění.
Má se za to, že atrofická gastritida může být reverzibilní, zatímco střevní metaplazie přešla bodem, ze kterého není návratu a je nepravděpodobné, že dojde k regresi.
Národní screeningové programy v Japonsku a Koreji doporučují endoskopii všem mužům a ženám starším 40 let s několika nekontrolovanými studiemi, které naznačují, že to vedlo ke snížení úmrtnosti na rakovinu žaludku.
V zemích s nižším výskytem rakoviny žaludku však tento populační přístup nemusí být nákladově efektivní.
Mnoho není známo o faktorech, které vedou k progresi preneoplastických lézí a rakoviny.
Kromě toho probíhá diskuse o optimálních intervalech a technikách sledování.
K vyřešení těchto důležitých klinických otázek se plánuje zřízení registru pro longitudinální studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Ming Yeung HO
- Telefonní číslo: 26371398
- E-mail: andrewho@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Yuen Tung LAM
- Telefonní číslo: 26370355
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Yuen Tung Lam, MSc
- Telefonní číslo: 26370355
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Ming Yeung HO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kritéria pro zařazení
- Dospělí >= 18 let
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Diagnostikována současná nebo prodělaná infekce H. pylori,
- Histologicky prokázaná atrofická gastritida (tělo a/nebo antrum žaludku), střevní metaplazie (kompletní a neúplná), dysplazie (jakéhokoli stupně) a/nebo rakovina žaludku (po léčbě)
Kritéria vyloučení
- Komorbidní onemocnění, které zakazuje endoskopické sledování
- Odmítnutí dotazníku studie, biobankování vzorků a/nebo pravidelná kontrola podle protokolu studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >= 18 let
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Diagnostikována současná nebo prodělaná infekce H. pylori,
- Histologicky prokázaná atrofická gastritida (tělo a/nebo antrum žaludku), střevní metaplazie (kompletní a neúplná), dysplazie (jakéhokoli stupně) a/nebo rakovina žaludku (po léčbě)
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní onemocnění, které zakazuje endoskopické sledování
- Odmítnutí dotazníku studie, biobankování vzorků a/nebo pravidelná kontrola podle protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky pacientů s H. pylori
Časové okno: 3 roky
|
Prevalence H. pylori, atrofická gastritida, střevní metaplazie, rakovina žaludku
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory žaludečních prekancerózních lézí a rakoviny
Časové okno: 3 roky
|
Podíl a rizikové faktory pro vznik žaludečních prekancerózních lézí a rakoviny
|
3 roky
|
|
Rizikové faktory atrofické gastritidy
Časové okno: 3 roky
|
Podíl a rizikové faktory pro rozvoj atrofické gastritidy
|
3 roky
|
|
Rizikové faktory střevní metaplazie
Časové okno: 3 roky
|
Podíl a rizikové faktory rozvoje střevní metaplazie a progrese
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAR-P Protocol_v1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .