Helicobacter pylori, atrofisk gastritis og intestinal metaplasi register og prospektiv undersøgelse
28. august 2024 opdateret af: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Da meget er ukendt om faktorer, der fører til progression af de præneoplastiske læsioner og cancer.
Derudover er der løbende debat om de optimale overvågningsintervaller og -teknikker.
For at løse disse vigtige kliniske spørgsmål planlægges etableringen af et register til et longitudinelt studie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori menes at påvirke mere end halvdelen af verdens befolkning og menes at påvirke næsten 2 millioner mennesker alene i Hong Kong.
Det er en væsentlig årsag til mavesår og er impliceret i patogenesen af størstedelen af mavekræft.
Siden 1994 har Verdenssundhedsorganisationen udpeget H. pylori-infektion som et klasse 1-kræftfremkaldende stof.
Mavekræft var den sjette hyppigste malignitet i Hong Kong i 2015; det var også den næsthyppigste dødsårsag af kræft i Asien.
Det menes, at kronisk inflammation i maveslimhinden forårsaget af H. pylori udvikler sig til præ-neoplastiske læsioner, nemlig atrofisk gastritis og intestinal metaplasi, før den udvikler sig til ærlig dysplasi og karcinom.
Succesfuld udryddelse af H. pylori kan føre til et hurtigt fald i aktiv inflammation, hvor tidlig behandling er effektiv til at forhindre udviklingen af sygdommen.
Det menes, at atrofisk gastritis kan være reversibel, hvorimod intestinal metaplasi har passeret point of no return og usandsynligt vil have regression.
Nationale screeningsprogrammer i både Japan og Korea anbefaler endoskopi til alle mænd og kvinder over 40 år med adskillige ukontrollerede forsøg, der tyder på, at dette har ført til en reduktion af dødeligheden på grund af mavekræft.
Men i lande med en lavere forekomst af mavekræft er denne befolkningsbaserede tilgang muligvis ikke omkostningseffektiv.
Meget er ukendt om faktorer, der fører til progression af de præneoplastiske læsioner og cancer.
Derudover er der løbende debat om de optimale overvågningsintervaller og -teknikker.
For at løse disse vigtige kliniske spørgsmål planlægges etableringen af et register til et longitudinelt studie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrew Ming Yeung HO
- Telefonnummer: 26371398
- E-mail: andrewho@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Yuen Tung LAM
- Telefonnummer: 26370355
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Yuen Tung Lam, MSc
- Telefonnummer: 26370355
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Ming Yeung HO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inklusionskriterier
- Voksne >= 18 år
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
- Diagnosticeret med nuværende eller tidligere H. pylori-infektion,
- Histologisk dokumenteret atrofisk gastritis (krop og/eller antrum af mave), intestinal metaplasi (komplet og ufuldstændig), dysplasi (en hvilken som helst grad) og/eller gastrisk cancer (efterbehandling)
Eksklusionskriterier
- Komorbid sygdom, der forbyder endoskopisk overvågning
- Afslag på undersøgelsesspørgeskema, biobanking af prøver og/eller regelmæssig gennemgang pr. undersøgelsesprotokol
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >= 18 år
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
- Diagnosticeret med nuværende eller tidligere H. pylori-infektion,
- Histologisk dokumenteret atrofisk gastritis (krop og/eller antrum af mave), intestinal metaplasi (komplet og ufuldstændig), dysplasi (en hvilken som helst grad) og/eller gastrisk cancer (efterbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid sygdom, der forbyder endoskopisk overvågning
- Afslag på undersøgelsesspørgeskema, biobanking af prøver og/eller regelmæssig gennemgang pr. undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater af H. pylori-patienter
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af H. Pylori, atrofisk gastritis, tarmmetaplasi, mavekræft
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for gastriske præcancerøse læsioner og kræftformer
Tidsramme: 3 år
|
Andel og risikofaktorer for udvikling af gastriske præcancerøse læsioner og kræftformer
|
3 år
|
|
Risikofaktorer for atrofisk gastirtis
Tidsramme: 3 år
|
Andel og risikofaktorer for udvikling af atrofisk gastritis
|
3 år
|
|
Risikofaktorer for intestinal metaplasi
Tidsramme: 3 år
|
Proportion og risikofaktorer for udvikling af intestinal metaplasi og progression
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2021
Først opslået (Faktiske)
23. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAR-P Protocol_v1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .