- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05053945
Helicobacter Pylori, atrophische Gastritis und intestinale Metaplasie, Register und prospektive Studie
28. August 2024 aktualisiert von: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Da viel über Faktoren unbekannt ist, die zum Fortschreiten der präneoplastischen Läsionen und Krebs führen.
Darüber hinaus gibt es eine anhaltende Debatte über die optimalen Überwachungsintervalle und -techniken.
Zur Lösung dieser wichtigen klinischen Fragestellungen ist die Einrichtung eines Registers für eine Längsschnittstudie geplant.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass Helicobacter pylori mehr als die Hälfte der Weltbevölkerung betrifft, und es wird angenommen, dass allein in Hongkong fast 2 Millionen Menschen davon betroffen sind.
Es ist eine Hauptursache für Magengeschwüre und an der Pathogenese der meisten Magenkrebsarten beteiligt.
Seit 1994 hat die Weltgesundheitsorganisation H. pylori-Infektionen als Karzinogen der Klasse 1 eingestuft.
Magenkrebs war 2015 die sechsthäufigste bösartige Erkrankung in Hongkong; es war auch die zweithäufigste Todesursache durch Krebs in Asien.
Es wird angenommen, dass eine durch H. pylori verursachte chronische Entzündung der Magenschleimhaut zu präneoplastischen Läsionen fortschreitet, nämlich zu atrophischer Gastritis und intestinaler Metaplasie, bevor sie sich zu einer offenen Dysplasie und einem Karzinom entwickelt.
Eine erfolgreiche H. pylori-Eradikation kann zu einem schnellen Rückgang der aktiven Entzündung führen, wobei eine frühzeitige Behandlung das Fortschreiten der Krankheit wirksam verhindern kann.
Es wird angenommen, dass die atrophische Gastritis reversibel sein kann, während die intestinale Metaplasie den Punkt ohne Wiederkehr überschritten hat und es unwahrscheinlich ist, dass es zu einer Regression kommt.
Nationale Screening-Programme in Japan und Korea empfehlen die Endoskopie für alle Männer und Frauen über 40 Jahre, wobei mehrere unkontrollierte Studien darauf hindeuten, dass dies zu einer Verringerung der Sterblichkeit aufgrund von Magenkrebs geführt hat.
In Ländern mit einer geringeren Inzidenz von Magenkrebs ist dieser bevölkerungsbezogene Ansatz jedoch möglicherweise nicht kosteneffektiv.
Über Faktoren, die zum Fortschreiten der präneoplastischen Läsionen und Krebs führen, ist viel unbekannt.
Darüber hinaus gibt es eine anhaltende Debatte über die optimalen Überwachungsintervalle und -techniken.
Zur Lösung dieser wichtigen klinischen Fragestellungen ist die Einrichtung eines Registers für eine Längsschnittstudie geplant.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrew Ming Yeung HO
- Telefonnummer: 26371398
- E-Mail: andrewho@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Yuen Tung LAM
- Telefonnummer: 26370355
- E-Mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Yuen Tung Lam, MSc
- Telefonnummer: 26370355
- E-Mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Ming Yeung HO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Einschlusskriterien
- Erwachsene >= 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Diagnostiziert mit aktueller oder vergangener H. pylori-Infektion,
- Histologisch nachgewiesene atrophische Gastritis (Körper und/oder Antrum des Magens), intestinale Metaplasie (vollständig und unvollständig), Dysplasie (jeden Grades) und/oder Magenkrebs (Nachbehandlung)
Ausschlusskriterien
- Begleiterkrankungen, die eine endoskopische Überwachung verbieten
- Ablehnen von Studienfragebögen, Biobanking von Proben und/oder regelmäßiger Überprüfung gemäß Studienprotokoll
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >= 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Diagnostiziert mit aktueller oder vergangener H. pylori-Infektion,
- Histologisch nachgewiesene atrophische Gastritis (Körper und/oder Antrum des Magens), intestinale Metaplasie (vollständig und unvollständig), Dysplasie (jeden Grades) und/oder Magenkrebs (nach Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen, die eine endoskopische Überwachung verbieten
- Ablehnen von Studienfragebögen, Biobanking von Proben und/oder regelmäßiger Überprüfung gemäß Studienprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Ergebnisse von H. pylori-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Prävalenz von H. pylori, atrophischer Gastritis, intestinaler Metaplasie, Magenkrebs
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risikofaktoren für Krebsvorstufen des Magens und Krebs
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anteil und Risikofaktoren für die Entwicklung von Krebsvorstufen und Krebserkrankungen des Magens
|
3 Jahre
|
|
Risikofaktoren der atrophischen Gastirtis
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anteil und Risikofaktoren für die Entwicklung einer atrophischen Gastritis
|
3 Jahre
|
|
Risikofaktoren der intestinalen Metaplasie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anteil und Risikofaktoren für die Entwicklung einer intestinalen Metaplasie und Progression
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAR-P Protocol_v1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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