Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helicobacter Pylori, atrófiás gyomorhurut és bélmetaplasia regiszter és leendő tanulmány

2023. február 6. frissítette: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Mivel sok nem ismert azokról a tényezőkről, amelyek a preneoplasztikus elváltozások és a rák progressziójához vezetnek. Emellett folyamatos vita folyik az optimális megfigyelési intervallumokról és technikákról. Ezen fontos klinikai kérdések megoldására egy longitudinális vizsgálat regiszterének létrehozását tervezik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Helicobacter pylori a világ lakosságának több mint felét érinti, és csak Hongkongban csaknem 2 millió embert érint. Ez a peptikus fekélybetegség egyik fő oka, és a legtöbb gyomorrák patogenezisében játszik szerepet. Az Egészségügyi Világszervezet 1994 óta a H. pylori fertőzést 1. osztályú rákkeltőnek minősítette. A gyomorrák volt a hatodik leggyakoribb rosszindulatú daganat Hongkongban 2015-ben; Ázsiában is ez volt a rák okozta halálozás második leggyakoribb oka. Úgy gondolják, hogy a gyomornyálkahártya H. pylori által okozott krónikus gyulladása preneoplasztikus elváltozásokká, nevezetesen atrófiás gastritissé és intestinalis metaplasiává fejlődik, mielőtt nyílt diszpláziává és karcinómává fejlődne. A sikeres H. pylori eradikáció az aktív gyulladás gyors csökkenéséhez vezethet, és a korai kezelés hatékonyan megakadályozza a betegség progresszióját. Úgy gondolják, hogy az atrófiás gastritis reverzibilis lehet, míg az intestinalis metaplasia már túljutott azon a ponton, ahonnan nincs visszatérés, és nem valószínű, hogy visszafejlődik. A nemzeti szűrőprogramok Japánban és Koreában is endoszkópos vizsgálatot javasolnak minden 40 év feletti férfi és nő számára, számos ellenőrizetlen vizsgálat pedig arra utal, hogy ez a gyomorrák okozta halálozás csökkenéséhez vezetett. Azokban az országokban azonban, ahol alacsonyabb a gyomorrák előfordulási gyakorisága, ez a populációalapú megközelítés nem biztos, hogy költséghatékony. Sok nem ismert azokról a tényezőkről, amelyek a preneoplasztikus elváltozások és a rák progressziójához vezetnek. Emellett folyamatos vita folyik az optimális megfigyelési intervallumokról és technikákról. Ezen fontos klinikai kérdések megoldására egy longitudinális vizsgálat regiszterének létrehozását tervezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Befogadási kritériumok

  1. Felnőttek >= 18 év
  2. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
  3. Jelenlegi vagy korábbi H. pylori fertőzéssel diagnosztizáltak,
  4. Szövettanilag igazolt atrófiás gastritis (test és/vagy gyomor antrum), bél metaplázia (teljes és nem teljes), diszplázia (bármilyen fokozatú) és/vagy gyomorrák (kezelés után)

Kizárási kritériumok

  1. Egyidejű betegségek, amelyek tiltják az endoszkópos megfigyelést
  2. A vizsgálati kérdőív, a minták biobankolása és/vagy a vizsgálati protokollonkénti rendszeres felülvizsgálat elutasítása

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek >= 18 év
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • Jelenlegi vagy korábbi H. pylori fertőzéssel diagnosztizáltak,
  • Szövettanilag igazolt atrófiás gastritis (test és/vagy gyomor antrum), intestinalis metaplasia (teljes és nem teljes), diszplázia (bármilyen fokozatú) és/vagy gyomorrák (kezelés után)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegségek, amelyek tiltják az endoszkópos megfigyelést
  • A vizsgálati kérdőív, a minták biobankolása és/vagy a vizsgálati protokollonkénti rendszeres felülvizsgálat elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
H. pylori betegek klinikai eredményei
Időkeret: 3 év
H. Pylori prevalenciája, atrófiás gastritis, bél metaplázia, gyomorrák
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorrák előtti elváltozások és rákos megbetegedések kockázati tényezői
Időkeret: 3 év
A gyomorrák előtti elváltozások és rákos megbetegedések kialakulásának aránya és kockázati tényezői
3 év
Az atrófiás gyomorhurut kockázati tényezői
Időkeret: 3 év
Az atrófiás gastritis kialakulásának aránya és kockázati tényezői
3 év
Az intestinalis metaplasia kockázati tényezői
Időkeret: 3 év
Az intestinalis metaplasia és progresszió kialakulásának aránya és kockázati tényezői
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intestinalis metaplasia

Klinikai vizsgálatok a Esophagogastroduodenoscopia

3
Iratkozz fel