- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05053945
Helicobacter Pylori, atrófiás gyomorhurut és bélmetaplasia regiszter és leendő tanulmány
2023. február 6. frissítette: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Mivel sok nem ismert azokról a tényezőkről, amelyek a preneoplasztikus elváltozások és a rák progressziójához vezetnek.
Emellett folyamatos vita folyik az optimális megfigyelési intervallumokról és technikákról.
Ezen fontos klinikai kérdések megoldására egy longitudinális vizsgálat regiszterének létrehozását tervezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Helicobacter pylori a világ lakosságának több mint felét érinti, és csak Hongkongban csaknem 2 millió embert érint.
Ez a peptikus fekélybetegség egyik fő oka, és a legtöbb gyomorrák patogenezisében játszik szerepet.
Az Egészségügyi Világszervezet 1994 óta a H. pylori fertőzést 1. osztályú rákkeltőnek minősítette.
A gyomorrák volt a hatodik leggyakoribb rosszindulatú daganat Hongkongban 2015-ben; Ázsiában is ez volt a rák okozta halálozás második leggyakoribb oka.
Úgy gondolják, hogy a gyomornyálkahártya H. pylori által okozott krónikus gyulladása preneoplasztikus elváltozásokká, nevezetesen atrófiás gastritissé és intestinalis metaplasiává fejlődik, mielőtt nyílt diszpláziává és karcinómává fejlődne.
A sikeres H. pylori eradikáció az aktív gyulladás gyors csökkenéséhez vezethet, és a korai kezelés hatékonyan megakadályozza a betegség progresszióját.
Úgy gondolják, hogy az atrófiás gastritis reverzibilis lehet, míg az intestinalis metaplasia már túljutott azon a ponton, ahonnan nincs visszatérés, és nem valószínű, hogy visszafejlődik.
A nemzeti szűrőprogramok Japánban és Koreában is endoszkópos vizsgálatot javasolnak minden 40 év feletti férfi és nő számára, számos ellenőrizetlen vizsgálat pedig arra utal, hogy ez a gyomorrák okozta halálozás csökkenéséhez vezetett.
Azokban az országokban azonban, ahol alacsonyabb a gyomorrák előfordulási gyakorisága, ez a populációalapú megközelítés nem biztos, hogy költséghatékony.
Sok nem ismert azokról a tényezőkről, amelyek a preneoplasztikus elváltozások és a rák progressziójához vezetnek.
Emellett folyamatos vita folyik az optimális megfigyelési intervallumokról és technikákról.
Ezen fontos klinikai kérdések megoldására egy longitudinális vizsgálat regiszterének létrehozását tervezik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
260
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Yuen Tung Lam, MSc
- Telefonszám: 26370355
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Befogadási kritériumok
- Felnőttek >= 18 év
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Jelenlegi vagy korábbi H. pylori fertőzéssel diagnosztizáltak,
- Szövettanilag igazolt atrófiás gastritis (test és/vagy gyomor antrum), bél metaplázia (teljes és nem teljes), diszplázia (bármilyen fokozatú) és/vagy gyomorrák (kezelés után)
Kizárási kritériumok
- Egyidejű betegségek, amelyek tiltják az endoszkópos megfigyelést
- A vizsgálati kérdőív, a minták biobankolása és/vagy a vizsgálati protokollonkénti rendszeres felülvizsgálat elutasítása
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek >= 18 év
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Jelenlegi vagy korábbi H. pylori fertőzéssel diagnosztizáltak,
- Szövettanilag igazolt atrófiás gastritis (test és/vagy gyomor antrum), intestinalis metaplasia (teljes és nem teljes), diszplázia (bármilyen fokozatú) és/vagy gyomorrák (kezelés után)
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű betegségek, amelyek tiltják az endoszkópos megfigyelést
- A vizsgálati kérdőív, a minták biobankolása és/vagy a vizsgálati protokollonkénti rendszeres felülvizsgálat elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
H. pylori betegek klinikai eredményei
Időkeret: 3 év
|
H. Pylori prevalenciája, atrófiás gastritis, bél metaplázia, gyomorrák
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyomorrák előtti elváltozások és rákos megbetegedések kockázati tényezői
Időkeret: 3 év
|
A gyomorrák előtti elváltozások és rákos megbetegedések kialakulásának aránya és kockázati tényezői
|
3 év
|
Az atrófiás gyomorhurut kockázati tényezői
Időkeret: 3 év
|
Az atrófiás gastritis kialakulásának aránya és kockázati tényezői
|
3 év
|
Az intestinalis metaplasia kockázati tényezői
Időkeret: 3 év
|
Az intestinalis metaplasia és progresszió kialakulásának aránya és kockázati tényezői
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. május 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAR-P Protocol_v1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intestinalis metaplasia
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
Klinikai vizsgálatok a Esophagogastroduodenoscopia
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveFunkcionális dyspepsia | Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Eozinofil nyelőcsőgyulladás (EoE)Egyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalAllen InstituteMég nincs toborzásGyulladásos bélbetegségek | Nyelőcső betegségei | Epehólyag betegségek | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Oddi záróizom diszfunkciója | Anorectalis zavar | Bél diszfunkció | Indeterminált vastagbélgyulladás | Funkcionális hasi fájdalom szindróma | Funkcionális bélbetegség | Gastroduodenális rendellenességEgyesült Államok
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitusIzrael
-
University Hospital AugsburgToborzásFelső gyomor-bélrendszeri vérzésNémetország
-
Emory UniversityAktív, nem toborzóElhízottság | GastrectomiaEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInsight Medical Solution, Inc.IsmeretlenNyelőcső varixok a májcirrhosisbanTajvan
-
Washington University School of MedicineMegszűnt