Helicobacter Pylori, Gastrite Atrófica e Registro de Metaplasia Intestinal e Estudo Prospectivo
28 de agosto de 2024 atualizado por: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Pois muito se desconhece sobre os fatores que levam à progressão das lesões pré-neoplásicas e do câncer.
Além disso, há um debate contínuo sobre os intervalos e técnicas ideais de vigilância.
Para resolver essas importantes questões clínicas, planeja-se o estabelecimento de um registro para um estudo longitudinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que o Helicobacter pylori afeta mais da metade da população mundial e afeta quase 2 milhões de pessoas somente em Hong Kong.
É uma das principais causas de úlcera péptica e está implicada na patogênese da maioria dos cânceres gástricos.
Desde 1994, a Organização Mundial de Saúde designou a infecção por H. pylori como um carcinógeno de classe 1.
O câncer gástrico foi a sexta malignidade mais comum em Hong Kong em 2015; foi também a segunda causa mais comum de morte por câncer na Ásia.
Pensa-se que a inflamação crónica da mucosa gástrica causada pela H. pylori progrida para lesões pré-neoplásicas, nomeadamente gastrite atrófica e metaplasia intestinal, antes de evoluir para franca displasia e carcinoma.
A erradicação bem-sucedida do H. pylori pode levar a uma rápida diminuição da inflamação ativa, com tratamento precoce eficaz na prevenção da progressão da doença.
Acredita-se que a gastrite atrófica possa ser reversível, enquanto a metaplasia intestinal já passou do ponto sem volta e dificilmente terá regressão.
Os programas nacionais de rastreamento no Japão e na Coréia recomendam a endoscopia para todos os homens e mulheres com mais de 40 anos de idade, com vários ensaios não controlados sugerindo que isso levou a uma redução da mortalidade por câncer gástrico.
No entanto, em países com menor incidência de câncer gástrico, essa abordagem baseada na população pode não ser custo-efetiva.
Muito se desconhece sobre os fatores que levam à progressão das lesões pré-neoplásicas e do câncer.
Além disso, há um debate contínuo sobre os intervalos e técnicas ideais de vigilância.
Para resolver essas importantes questões clínicas, planeja-se o estabelecimento de um registro para um estudo longitudinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Ming Yeung HO
- Número de telefone: 26371398
- E-mail: andrewho@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Yuen Tung LAM
- Número de telefone: 26370355
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Thomas Yuen Tung Lam, MSc
- Número de telefone: 26370355
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Ming Yeung HO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Critério de inclusão
- Adultos >= 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito obtido
- Diagnosticado com infecção atual ou passada por H. pylori,
- Gastrite atrófica comprovada histologicamente (corpo e/ou antro do estômago), metaplasia intestinal (completa e incompleta), displasia (qualquer grau) e/ou câncer gástrico (pós-tratamento)
Critério de exclusão
- Doença comórbida que proíbe a vigilância endoscópica
- Recusa para questionário de estudo, biobanco de amostras e/ou revisão regular por protocolo de estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >= 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito obtido
- Diagnosticado com infecção atual ou passada por H. pylori,
- Gastrite atrófica comprovada histologicamente (corpo e/ou antro do estômago), metaplasia intestinal (completa e incompleta), displasia (qualquer grau) e/ou câncer gástrico (pós-tratamento)
Critério de exclusão:
- Doença comórbida que proíbe a vigilância endoscópica
- Recusa para questionário de estudo, biobanco de amostras e/ou revisão regular por protocolo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfechos clínicos de pacientes com H. pylori
Prazo: 3 anos
|
Prevalência de H. Pylori, gastrite atrófica, metaplasia intestinal, câncer gástrico
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco de lesões gástricas pré-cancerosas e cânceres
Prazo: 3 anos
|
Proporção e fatores de risco para o desenvolvimento de lesões gástricas pré-cancerosas e cânceres
|
3 anos
|
|
Fatores de risco da gastrite atrófica
Prazo: 3 anos
|
Proporção e fatores de risco para o desenvolvimento de gastrite atrófica
|
3 anos
|
|
Fatores de risco da metaplasia intestinal
Prazo: 3 anos
|
Proporção e fatores de risco para o desenvolvimento de metaplasia intestinal e progressão
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAR-P Protocol_v1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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