Helicobacter Pylori, регистр атрофического гастрита и кишечной метаплазии и проспективное исследование
28 августа 2024 г. обновлено: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Так как многое неизвестно о факторах, которые приводят к прогрессированию предраковых поражений и рака.
Кроме того, продолжаются споры об оптимальных интервалах и методах наблюдения.
Для решения этих важных клинических вопросов планируется создание регистра лонгитюдных исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что Helicobacter pylori поражает более половины населения мира, и считается, что только в Гонконге от него страдают почти 2 миллиона человек.
Он является основной причиной язвенной болезни и участвует в патогенезе большинства видов рака желудка.
С 1994 года Всемирная организация здравоохранения определила инфекцию H. pylori как канцероген класса 1.
Рак желудка был шестым по распространенности злокачественным новообразованием в Гонконге в 2015 году; это также вторая по распространенности причина смерти от рака в Азии.
Считается, что хроническое воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное H. pylori, прогрессирует до предопухолевых поражений, а именно атрофического гастрита и кишечной метаплазии, прежде чем перейти в выраженную дисплазию и карциному.
Успешная эрадикация H. pylori может привести к быстрому уменьшению активного воспаления, а раннее лечение эффективно для предотвращения прогрессирования заболевания.
Считается, что атрофический гастрит может быть обратимым, тогда как кишечная метаплазия прошла точку невозврата и вряд ли имеет регрессию.
Национальные программы скрининга как в Японии, так и в Корее рекомендуют эндоскопию для всех мужчин и женщин старше 40 лет, при этом несколько неконтролируемых испытаний показали, что это привело к снижению смертности от рака желудка.
Однако в странах с более низкой заболеваемостью раком желудка такой популяционный подход может оказаться неэффективным с точки зрения затрат.
Многое неизвестно о факторах, которые приводят к прогрессированию предраковых поражений и рака.
Кроме того, продолжаются споры об оптимальных интервалах и методах наблюдения.
Для решения этих важных клинических вопросов планируется создание регистра лонгитюдных исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrew Ming Yeung HO
- Номер телефона: 26371398
- Электронная почта: andrewho@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Yuen Tung LAM
- Номер телефона: 26370355
- Электронная почта: thomaslam@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Thomas Yuen Tung Lam, MSc
- Номер телефона: 26370355
- Электронная почта: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Ming Yeung HO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии включения
- Взрослые >= 18 лет
- Получено письменное информированное согласие
- Диагноз текущей или прошлой инфекции H. pylori,
- Гистологически доказанный атрофический гастрит (тела и/или антрального отдела желудка), кишечная метаплазия (полная и неполная), дисплазия (любой степени) и/или рак желудка (после лечения)
Критерий исключения
- Сопутствующие заболевания, препятствующие эндоскопическому наблюдению
- Отказ от анкеты исследования, биобанкирования образцов и/или регулярного пересмотра в соответствии с протоколом исследования
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >= 18 лет
- Получено письменное информированное согласие
- Диагноз текущей или прошлой инфекции H. pylori,
- Гистологически доказанный атрофический гастрит (тела и/или антрального отдела желудка), кишечная метаплазия (полная и неполная), дисплазия (любой степени) и/или рак желудка (после лечения)
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, препятствующие эндоскопическому наблюдению
- Отказ от анкеты исследования, биобанкирования образцов и/или регулярного пересмотра в соответствии с протоколом исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические исходы у пациентов с H. pylori
Временное ограничение: 3 года
|
Распространенность H. pylori, атрофический гастрит, кишечная метаплазия, рак желудка
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска предраковых поражений и рака желудка
Временное ограничение: 3 года
|
Доля и факторы риска развития предраковых поражений и рака желудка
|
3 года
|
|
Факторы риска атрофического гастрита
Временное ограничение: 3 года
|
Доля и факторы риска развития атрофического гастрита
|
3 года
|
|
Факторы риска кишечной метаплазии
Временное ограничение: 3 года
|
Доля и факторы риска развития и прогрессирования кишечной метаплазии
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAR-P Protocol_v1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .