Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter pylori, atrofische gastritis en intestinale metaplasie Registratie en prospectieve studie

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Omdat er veel onbekend is over factoren die leiden tot progressie van de pre-neoplastische laesies en kanker. Daarnaast is er een voortdurende discussie over de optimale bewakingsintervallen en -technieken. Om deze belangrijke klinische vragen op te lossen, is de oprichting van een register voor een longitudinaal onderzoek gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat Helicobacter pylori meer dan de helft van de wereldbevolking treft en alleen al in Hong Kong bijna 2 miljoen mensen. Het is een belangrijke oorzaak van maagzweren en is betrokken bij de pathogenese van de meeste maagkankers. Sinds 1994 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie H. pylori-infectie aangemerkt als een kankerverwekkende stof van klasse 1. Maagkanker was de zesde meest voorkomende maligniteit in Hong Kong in 2015; het was ook de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in Azië. Aangenomen wordt dat chronische ontsteking van het maagslijmvlies veroorzaakt door H. pylori zich ontwikkelt tot pre-neoplastische laesies, namelijk atrofische gastritis en intestinale metaplasie, alvorens zich te ontwikkelen tot openlijke dysplasie en carcinoom. Succesvolle uitroeiing van H. pylori kan leiden tot een snelle afname van actieve ontsteking, waarbij vroege behandeling effectief is bij het voorkomen van de progressie van de ziekte. Er wordt aangenomen dat atrofische gastritis omkeerbaar kan zijn, terwijl intestinale metaplasie het punt van geen terugkeer is gepasseerd en waarschijnlijk geen regressie zal hebben. Nationale screeningprogramma's in zowel Japan als Korea bevelen endoscopie aan voor alle mannen en vrouwen ouder dan 40 jaar, met verschillende ongecontroleerde onderzoeken die suggereren dat dit heeft geleid tot een vermindering van de mortaliteit als gevolg van maagkanker. In landen met een lagere incidentie van maagkanker is deze populatiegebaseerde aanpak echter mogelijk niet kosteneffectief. Er is veel onbekend over factoren die leiden tot progressie van de pre-neoplastische laesies en kanker. Daarnaast is er een voortdurende discussie over de optimale bewakingsintervallen en -technieken. Om deze belangrijke klinische vragen op te lossen, is de oprichting van een register voor een longitudinaal onderzoek gepland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Ming Yeung HO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria

  1. Volwassenen >= 18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  3. Gediagnosticeerd met huidige of vroegere H. pylori-infectie,
  4. Histologisch bewezen atrofische gastritis (lichaam en/of antrum van de maag), intestinale metaplasie (volledig en onvolledig), dysplasie (elke graad) en/of maagkanker (na behandeling)

Uitsluitingscriteria

  1. Comorbide ziekte die endoscopische surveillance verbiedt
  2. Weigeringen voor onderzoeksvragenlijst, biobanking van monsters en/of regelmatige beoordeling per onderzoeksprotocol

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >= 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Gediagnosticeerd met huidige of vroegere H. pylori-infectie,
  • Histologisch bewezen atrofische gastritis (lichaam en/of antrum van de maag), intestinale metaplasie (volledig en onvolledig), dysplasie (elke graad) en/of maagkanker (na behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide ziekte die endoscopische surveillance verbiedt
  • Weigeringen voor onderzoeksvragenlijst, biobanking van monsters en/of regelmatige beoordeling per onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomsten van H. pylori-patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Prevalentie van H. Pylori, atrofische gastritis, intestinale metaplasie, maagkanker
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren van maag-precancereuze laesies en kankers
Tijdsspanne: 3 jaar
Aandeel en risicofactoren voor het ontwikkelen van maag-precancereuze laesies en kankers
3 jaar
Risicofactoren van atrofische gastirtis
Tijdsspanne: 3 jaar
Aandeel en risicofactoren voor het ontwikkelen van atrofische gastritis
3 jaar
Risicofactoren van intestinale metaplasie
Tijdsspanne: 3 jaar
Aandeel en risicofactoren voor het ontwikkelen van intestinale metaplasie en progressie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAR-P Protocol_v1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren