Registro y Estudio Prospectivo de Helicobacter Pylori, Gastritis Atrófica y Metaplasia Intestinal
28 de agosto de 2024 actualizado por: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Ya que se desconoce mucho acerca de los factores que conducen a la progresión de las lesiones preneoplásicas y del cáncer.
Además, existe un debate en curso sobre los intervalos y técnicas óptimos de vigilancia.
Para resolver estas importantes cuestiones clínicas, se prevé el establecimiento de un registro para un estudio longitudinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que Helicobacter pylori afecta a más de la mitad de la población mundial y afecta a casi 2 millones de personas solo en Hong Kong.
Es una de las principales causas de enfermedad ulcerosa péptica y está implicada en la patogenia de la mayoría de los cánceres gástricos.
Desde 1994, la Organización Mundial de la Salud ha designado la infección por H. pylori como carcinógeno de clase 1.
El cáncer gástrico fue la sexta neoplasia maligna más común en Hong Kong en 2015; también fue la segunda causa más común de muerte por cáncer en Asia.
Se cree que la inflamación crónica de la mucosa gástrica causada por H. pylori progresa a lesiones preneoplásicas, a saber, gastritis atrófica y metaplasia intestinal, antes de convertirse en displasia franca y carcinoma.
La erradicación exitosa de H. pylori puede conducir a una rápida disminución de la inflamación activa, con un tratamiento temprano efectivo para prevenir la progresión de la enfermedad.
Se cree que la gastritis atrófica puede ser reversible, mientras que la metaplasia intestinal ha superado el punto de no retorno y es poco probable que tenga regresión.
Los programas nacionales de detección tanto en Japón como en Corea recomiendan la endoscopia para todos los hombres y mujeres mayores de 40 años y varios ensayos no controlados sugieren que esto ha llevado a una reducción de la mortalidad por cáncer gástrico.
Sin embargo, en países con una menor incidencia de cáncer gástrico, este enfoque basado en la población puede no ser rentable.
Se desconoce mucho acerca de los factores que conducen a la progresión de las lesiones preneoplásicas y el cáncer.
Además, existe un debate en curso sobre los intervalos y técnicas óptimos de vigilancia.
Para resolver estas importantes cuestiones clínicas, se prevé el establecimiento de un registro para un estudio longitudinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Ming Yeung HO
- Número de teléfono: 26371398
- Correo electrónico: andrewho@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Yuen Tung LAM
- Número de teléfono: 26370355
- Correo electrónico: thomaslam@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Thomas Yuen Tung Lam, MSc
- Número de teléfono: 26370355
- Correo electrónico: thomaslam@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Ming Yeung HO
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Criterios de inclusión
- Adultos >= 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Diagnosticado con infección actual o pasada por H. pylori,
- Gastritis atrófica (cuerpo y/o antro del estómago) comprobada histológicamente, metaplasia intestinal (completa e incompleta), displasia (cualquier grado) y/o cáncer gástrico (post-tratamiento)
Criterio de exclusión
- Enfermedad comórbida que prohíbe la vigilancia endoscópica
- Rechazos para cuestionario de estudio, biobanco de especímenes y/o revisión regular por protocolo de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >= 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Diagnosticado con infección actual o pasada por H. pylori,
- Gastritis atrófica (cuerpo y/o antro del estómago) comprobada histológicamente, metaplasia intestinal (completa e incompleta), displasia (cualquier grado) y/o cáncer gástrico (post-tratamiento)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad comórbida que prohíbe la vigilancia endoscópica
- Rechazos para cuestionario de estudio, biobanco de especímenes y/o revisión regular por protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos de pacientes con H. pylori
Periodo de tiempo: 3 años
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Prevalencia de H. Pylori, gastritis atrófica, metaplasia intestinal, cáncer gástrico
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo de lesiones precancerosas gástricas y cánceres
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción y factores de riesgo para desarrollar cánceres y lesiones precancerosas gástricas
|
3 años
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Factores de riesgo de la gastirtis atrófica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Proporción y factores de riesgo para desarrollar gastritis atrófica.
|
3 años
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Factores de riesgo de la metaplasia intestinal
Periodo de tiempo: 3 años
|
Proporción y factores de riesgo para desarrollar metaplasia intestinal y progresión
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAR-P Protocol_v1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .