Helicobacter Pylori, registro della gastrite atrofica e della metaplasia intestinale e studio prospettico
28 agosto 2024 aggiornato da: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Poiché non si sa molto sui fattori che portano alla progressione delle lesioni pre-neoplastiche e del cancro.
Inoltre, è in corso un dibattito sugli intervalli e sulle tecniche di sorveglianza ottimali.
Per risolvere questi importanti quesiti clinici è prevista la costituzione di un registro per uno studio longitudinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che l'Helicobacter pylori colpisca più della metà della popolazione mondiale e che colpisca quasi 2 milioni di persone nella sola Hong Kong.
È una delle principali cause di ulcera peptica ed è implicata nella patogenesi della maggior parte dei tumori gastrici.
Dal 1994, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha designato l'infezione da H. pylori come cancerogeno di classe 1.
Il cancro gastrico è stato il sesto tumore maligno più comune a Hong Kong nel 2015; era anche la seconda causa più comune di morte per cancro in Asia.
Si ritiene che l'infiammazione cronica della mucosa gastrica causata da H. pylori progredisca in lesioni pre-neoplastiche, vale a dire gastrite atrofica e metaplasia intestinale, prima di svilupparsi in displasia franca e carcinoma.
Il successo dell'eradicazione di H. pylori può portare a una rapida diminuzione dell'infiammazione attiva, con un trattamento precoce efficace nel prevenire la progressione della malattia.
Si ritiene che la gastrite atrofica possa essere reversibile, mentre la metaplasia intestinale ha superato il punto di non ritorno ed è improbabile che regredisca.
I programmi di screening nazionali sia in Giappone che in Corea raccomandano l'endoscopia per tutti gli uomini e le donne di età superiore ai 40 anni con diversi studi non controllati che suggeriscono che ciò ha portato a una riduzione della mortalità dovuta al cancro gastrico.
Tuttavia, nei paesi con una minore incidenza di cancro gastrico, questo approccio basato sulla popolazione potrebbe non essere conveniente.
Molto non si sa sui fattori che portano alla progressione delle lesioni preneoplastiche e del cancro.
Inoltre, è in corso un dibattito sugli intervalli e sulle tecniche di sorveglianza ottimali.
Per risolvere questi importanti quesiti clinici è prevista la costituzione di un registro per uno studio longitudinale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew Ming Yeung HO
- Numero di telefono: 26371398
- Email: andrewho@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Yuen Tung LAM
- Numero di telefono: 26370355
- Email: thomaslam@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Thomas Yuen Tung Lam, MSc
- Numero di telefono: 26370355
- Email: thomaslam@cuhk.edu.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Ming Yeung HO
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Criterio di inclusione
- Adulti >= 18 anni di età
- Consenso informato scritto ottenuto
- Diagnosi di infezione da H. pylori in corso o pregressa,
- Gastrite atrofica istologicamente provata (corpo e/o antro dello stomaco), metaplasia intestinale (completa e incompleta), displasia (qualsiasi grado) e/o cancro gastrico (post-trattamento)
Criteri di esclusione
- Malattie co-morbose che vietano la sorveglianza endoscopica
- Rifiuti per questionario di studio, biobanca di campioni e/o revisione regolare per protocollo di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >= 18 anni di età
- Consenso informato scritto ottenuto
- Diagnosi di infezione da H. pylori in corso o pregressa,
- Gastrite atrofica istologicamente provata (corpo e/o antro dello stomaco), metaplasia intestinale (completa e incompleta), displasia (qualsiasi grado) e/o cancro gastrico (post-trattamento)
Criteri di esclusione:
- Malattie co-morbose che vietano la sorveglianza endoscopica
- Rifiuti per questionario di studio, biobanca di campioni e/o revisione regolare per protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici dei pazienti con H. pylori
Lasso di tempo: 3 anni
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Prevalenza di H. Pylori, gastrite atrofica, metaplasia intestinale, cancro gastrico
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio di lesioni precancerose gastriche e tumori
Lasso di tempo: 3 anni
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Proporzione e fattori di rischio per lo sviluppo di lesioni e tumori precancerosi gastrici
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3 anni
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Fattori di rischio di gastirite atrofica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Proporzione e fattori di rischio per lo sviluppo di gastrite atrofica
|
3 anni
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Fattori di rischio di metaplasia intestinale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Proporzione e fattori di rischio per lo sviluppo di metaplasia e progressione intestinale
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAR-P Protocol_v1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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