Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter pylori, atrofisk gastritt og intestinal metaplasiregister og prospektiv studie

28. august 2024 oppdatert av: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Siden mye er ukjent om faktorer som fører til progresjon av pre-neoplastiske lesjoner og kreft. I tillegg pågår det en debatt om optimale overvåkingsintervaller og teknikker. For å løse disse viktige kliniske spørsmålene planlegges etablering av et register for en longitudinell studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori antas å påvirke mer enn halvparten av verdens befolkning og antas å påvirke nesten 2 millioner mennesker i Hong Kong alene. Det er en viktig årsak til magesår og er involvert i patogenesen til de fleste magekreft. Siden 1994 har Verdens helseorganisasjon utpekt H. pylori-infeksjon som et klasse 1 kreftfremkallende stoff. Magekreft var den sjette vanligste maligniteten i Hong Kong i 2015; det var også den nest vanligste dødsårsaken fra kreft i Asia. Det antas at kronisk betennelse i mageslimhinnen forårsaket av H. pylori utvikler seg til pre-neoplastiske lesjoner, nemlig atrofisk gastritt og intestinal metaplasi, før den utvikler seg til ærlig dysplasi og karsinom. Vellykket H. pylori-utryddelse kan føre til en rask reduksjon i aktiv betennelse, med tidlig behandling som er effektiv for å forhindre progresjon av sykdom. Det antas at atrofisk gastritt kan være reversibel, mens intestinal metaplasi har passert point of no return og neppe vil ha regresjon. Nasjonale screeningprogrammer i både Japan og Korea anbefaler endoskopi for alle menn og kvinner over 40 år med flere ukontrollerte studier som tyder på at dette har ført til en reduksjon i dødelighet på grunn av magekreft. I land med lavere forekomst av magekreft kan det imidlertid hende at denne populasjonsbaserte tilnærmingen ikke er kostnadseffektiv. Mye er ukjent om faktorer som fører til progresjon av pre-neoplastiske lesjoner og kreft. I tillegg pågår det en debatt om optimale overvåkingsintervaller og teknikker. For å løse disse viktige kliniske spørsmålene planlegges etablering av et register for en longitudinell studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ming Yeung HO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier

  1. Voksne >= 18 år
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet
  3. Diagnostisert med nåværende eller tidligere H. pylori-infeksjon,
  4. Histologisk påvist atrofisk gastritt (kropp og/eller antrum av mage), intestinal metaplasi (komplett og ufullstendig), dysplasi (hvilken grad) og/eller magekreft (etterbehandling)

Eksklusjonskriterier

  1. Komorbid sykdom som forbyr endoskopisk overvåking
  2. Avslag for studiespørreskjema, biobanking av prøver og/eller regelmessig gjennomgang per studieprotokoll

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >= 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet
  • Diagnostisert med nåværende eller tidligere H. pylori-infeksjon,
  • Histologisk påvist atrofisk gastritt (kropp og/eller antrum av mage), intestinal metaplasi (komplett og ufullstendig), dysplasi (hvilken grad) og/eller magekreft (etterbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid sykdom som forbyr endoskopisk overvåking
  • Avslag for studiespørreskjema, biobanking av prøver og/eller regelmessig gjennomgang per studieprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall av H. pylori-pasienter
Tidsramme: 3 år
Prevalens av H. Pylori, atrofisk gastritt, tarmmetaplasi, magekreft
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for gastriske pre-cancerøse lesjoner og kreft
Tidsramme: 3 år
Andel og risikofaktorer for utvikling av gastriske pre-kreftlesjoner og kreft
3 år
Risikofaktorer for atrofisk gastirtis
Tidsramme: 3 år
Andel og risikofaktorer for å utvikle atrofisk gastritt
3 år
Risikofaktorer for intestinal metaplasi
Tidsramme: 3 år
Andel og risikofaktorer for utvikling av intestinal metaplasi og progresjon
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAR-P Protocol_v1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere