Technologie kognitivní podpory pro postsekundární studenty s traumatickým poraněním mozku
17. září 2021 aktualizováno: Kent State University
Technologie kognitivní podpory pro postsekundární studenty s traumatickým poraněním mozku (CSTPSTBI): Randomizovaná klinická studie ve fázi výzkumu účinnosti intervence
Tato studie zaplní důležité mezery ve znalostech v dostupnosti osvědčených postupů, které využívají inovativní metody k integraci kognitivních a odborných potřeb studentů s TBI, kteří budou přecházet z 2- a 4letého postsekundárního vzdělávání do zaměstnání.
Existují osvědčené postupy z oblasti asistivních technologií (AT), které pomáhají lidem kompenzovat kognitivní poruchy, a z oblasti pracovní rehabilitace (VR) pro zlepšení výsledků v zaměstnání pro jednotlivce se zdravotním postižením.
Tyto postupy však nebyly integrovány tak, aby poskytovaly potřebnou podporu a služby ke zlepšení pracovních výsledků studentů s TBI.
Cílem studie je rozšířit dostupnost inovativních postupů testováním účinnosti technologicky řízeného, dlouhodobého a na zdroje bohatého individualizovaného podpůrného programu, který spojuje asistenční technologie pro kognitivní a pracovní rehabilitační postupy.
Mezi konečné produkty budou patřit směrnice pro technologické aplikace, školicí a procedurální příručky a informace o zdrojích, které mohou rehabilitační profesionálové a studenti s TBI využít ke zlepšení technologických a mentorských dovedností, akademického úspěchu, sebeurčení a dlouhodobého kariérního úspěchu pro studenty s TBI. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mykal Leslie
- Telefonní číslo: 3306725798
- E-mail: mleslie8@kent.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phillip D Rumrill
- Telefonní číslo: 3306720600
- E-mail: prumrill@kent.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Spojené státy, 44242-0001
- Nábor
- Kent State University
-
Kontakt:
- Mykal J Leslie, PhD
- Telefonní číslo: 330-672-5798
- E-mail: mleslie8@kent.edu
-
Kontakt:
- Phillip D Rumrill, PhD
- Telefonní číslo: 3306720600
- E-mail: prumrill@kent.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza TBI
- Zapsán do studijního programu na dvouleté a čtyřleté vysoké škole nebo univerzitě
- Bydlete v okruhu 60 mil od Kentu ve státě Ohio
Kritéria vyloučení:
- Nebudou použita žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní léčba
Kroky intervenční podmínky.
Po osobním sezení, ve kterém je dokončeno předběžné hodnocení, se každý člen intervenční skupiny zúčastní tří osobních sezení s intervencí v kampusu studenta nebo v kanceláři intervence, aby dokončili složku CST intervence. .
|
Produkty a strategie technologie kognitivní podpory (CST) se používají k tomu, aby pomohly lidem se zdravotním postižením kompenzovat nebo přizpůsobit kognitivní omezení (včetně těch souvisejících s mezilidskou komunikací a sociálním poznáním), které pro ně představují potíže při výkonu požadovaných sociálních rolí, zejména ve vzdělávání a zaměstnání. . CST mohou být běžnými každodenními technologiemi, jako jsou tablety, nebo to mohou být specializovaná zařízení navržená pro konkrétní cíle, jako je postupná výuka při provádění konkrétního úkolu (Scherer, 2012). |
|
Aktivní komparátor: Zkrácená léčba
Kroky kontrolní podmínky.
Po osobním sezení, ve kterém je dokončeno předběžné hodnocení, se každý člen kontrolní skupiny zúčastní dvou telefonických nebo skypových sezení s interventem, aby prodiskutovali jeho potřeby týkající se elektronické kognitivní podpory.
Zkrácená verze Schererova (2012) MPT hodnocení bude administrována přes telefon nebo Skype na prvním z těchto virtuálně administrovaných sezení.
Ve druhém telefonickém nebo skypovém sezení intervenční lékař shrne výsledky zkráceného hodnocení MPT a navrhne různé aplikace pro zlepšení kognitivních funkcí pro tablety nebo chytré telefony, které může účastník kontrolní skupiny zvážit.
|
Produkty a strategie technologie kognitivní podpory (CST) se používají k tomu, aby pomohly lidem se zdravotním postižením kompenzovat nebo přizpůsobit kognitivní omezení (včetně těch souvisejících s mezilidskou komunikací a sociálním poznáním), které pro ně představují potíže při výkonu požadovaných sociálních rolí, zejména ve vzdělávání a zaměstnání. . CST mohou být běžnými každodenními technologiemi, jako jsou tablety, nebo to mohou být specializovaná zařízení navržená pro konkrétní cíle, jako je postupná výuka při provádění konkrétního úkolu (Scherer, 2012). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměru bodů (GPA)
Časové okno: Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
Účastník GPA
|
Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu po sekundárním zápisu
Časové okno: Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
% účastníků stále zapsaných v postsekundárním programu
|
Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Změna spokojenosti s dopravní dostupností
Časové okno: Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí jedné položky 5bodové Likertovy otázky v dotazníku
|
Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Změna spokojenosti se sociální podporou
Časové okno: Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí jedné položky 5bodové Likertovy otázky v dotazníku
|
Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Změna současného stavu zaměstnání
Časové okno: Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
Tři položky v dotazníku včetně dichotomické otázky týkající se zaměstnání (např. jste zaměstnán?), pokud ano, počet odpracovaných hodin a týdenní výdělky.
|
Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Změna procenta účastníků pobírajících dávky v invaliditě
Časové okno: Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
Zda účastníci dostávají výhody SSDI a/nebo SSI či nikoli
|
Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí RAND 36-položkového Health Survey 1.0 Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí.
|
Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II) BDI-II se hodnotí součtem hodnocení pro 21 položek.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3. Maximální celkové skóre je 63.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivní symptomologie.
|
Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Změna v přijímání zdravotního postižení
Časové okno: Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí stupnice přijetí zdravotního postižení – krátký formulář Existuje 50 položek self-reportu.
Každá položka poskytuje jediné skóre, které se pohybuje od 1 (nízká akceptace postižení) do 6 (vysoká akceptace postižení).
Celkové přijetí skóre zdravotního postižení je odvozeno sečtením všech položek, přičemž 300 je nejvyšší možné skóre.
Nízké skóre přijatelnosti klesá pod 175, zatímco vysoké skóre přijetí se pohybuje od 176 do 300
|
Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu-10.
Skóre PSS-10 se získá obrácením skóre na čtyřech pozitivních položkách, např. 0=4, 1=3, 2=2, atd. a poté sečtením všech 10 položek.
Položky 4, 5, 7 a 8 jsou kladně uvedené položky.
Nejvyšší možné skóre je 40, zatímco nejnižší možné skóre je 0. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
|
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
Měřeno pomocí škály kvality života Na sedmibodové Likertově škále je hodnoceno 16 položek.
Těchto sedm odpovědí je „potěšen“ (7), „potěšen“ (6), „většinou spokojen“ (5), „smíšený“ (4), „převážně nespokojen“ (3), „nešťastný“ (2), „strašný“ " (1). QOLS se hodnotí sečtením skóre na každé položce, čímž se získá celkové skóre pro nástroj.
Skóre se může pohybovat od 16 do 112, přičemž vyšší skóre představuje vyšší uváděnou kvalitu života.
|
Baseline (zápis do studia) a 1 rok (dokončení studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .