Tecnología de apoyo cognitivo para estudiantes postsecundarios con lesiones cerebrales traumáticas
17 de septiembre de 2021 actualizado por: Kent State University
Tecnología de apoyo cognitivo para estudiantes postsecundarios con lesiones cerebrales traumáticas (CSTPSTBI): un ensayo clínico aleatorizado en la etapa de investigación de eficacia de la intervención
Este estudio llenará importantes lagunas de conocimiento en la disponibilidad de las mejores prácticas que utilizan métodos innovadores para integrar las necesidades cognitivas y vocacionales de los estudiantes con TBI que harán la transición de la educación postsecundaria de 2 y 4 años al empleo.
Las mejores prácticas existen en el campo de la tecnología de asistencia (AT) para ayudar a las personas a compensar las deficiencias cognitivas, y en el campo de la rehabilitación vocacional (VR) para mejorar los resultados laborales de las personas con discapacidades.
Sin embargo, estas prácticas no se han integrado para brindar los apoyos y servicios necesarios para mejorar los resultados laborales de los estudiantes con TBI.
El objetivo del estudio es ampliar la disponibilidad de prácticas innovadoras probando la eficacia de un programa de apoyo individualizado, a largo plazo y rico en recursos impulsado por la tecnología que fusiona la tecnología de asistencia para la cognición y las prácticas de rehabilitación vocacional.
Los productos finales incluirán pautas de aplicación de tecnología, manuales de capacitación y procedimientos, e información de recursos que los profesionales de rehabilitación y los estudiantes con TBI pueden utilizar para mejorar la tecnología y la tutoría, el éxito académico, la autodeterminación y el éxito profesional a largo plazo para estudiantes con TBI. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mykal Leslie
- Número de teléfono: 3306725798
- Correo electrónico: mleslie8@kent.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Phillip D Rumrill
- Número de teléfono: 3306720600
- Correo electrónico: prumrill@kent.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242-0001
- Reclutamiento
- Kent State University
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Contacto:
- Mykal J Leslie, PhD
- Número de teléfono: 330-672-5798
- Correo electrónico: mleslie8@kent.edu
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Contacto:
- Phillip D Rumrill, PhD
- Número de teléfono: 3306720600
- Correo electrónico: prumrill@kent.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TCE
- Inscrito en un programa de grado en colegios o universidades de dos y cuatro años
- Vivir dentro de un radio de 60 millas de Kent, Ohio
Criterio de exclusión:
- No se aplicará ningún criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Completo
Pasos de la Condición de Intervención.
Después de una sesión en persona en la que se completa una evaluación previa a la prueba, cada miembro del grupo de intervención participará en tres sesiones cara a cara con el interventor en el campus del estudiante o en la oficina del interventor para completar el componente CST de la intervención. .
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Los productos y estrategias de la Tecnología de Apoyo Cognitivo (CST, por sus siglas en inglés) se utilizan para ayudar a las personas con discapacidades a compensar o adaptarse a las limitaciones cognitivas (incluidas las relacionadas con la comunicación interpersonal y la cognición social) que les presentan dificultades en el desempeño de los roles sociales deseados, especialmente en la educación y el empleo. . Los CST pueden ser tecnologías cotidianas convencionales, como tabletas, o pueden ser dispositivos especializados diseñados para objetivos específicos, como la instrucción paso a paso en el desempeño de una tarea en particular (Scherer, 2012). |
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Comparador activo: Tratamiento abreviado
Pasos de la Condición de Control.
Después de una sesión en persona en la que se completa la evaluación previa a la prueba, cada miembro del grupo de control participará en dos sesiones por teléfono o Skype con el intervencionista para analizar sus necesidades de apoyo cognitivo electrónico.
Se administrará una versión abreviada de la evaluación MPT de Scherer (2012) por teléfono o Skype en la primera de estas sesiones administradas virtualmente.
En la segunda sesión por teléfono o Skype, el intervencionista resumirá los resultados de la evaluación MPT abreviada y sugerirá una variedad de aplicaciones de mejora cognitiva para tabletas o teléfonos inteligentes que el participante del grupo de control puede considerar.
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Los productos y estrategias de la Tecnología de Apoyo Cognitivo (CST, por sus siglas en inglés) se utilizan para ayudar a las personas con discapacidades a compensar o adaptarse a las limitaciones cognitivas (incluidas las relacionadas con la comunicación interpersonal y la cognición social) que les presentan dificultades en el desempeño de los roles sociales deseados, especialmente en la educación y el empleo. . Los CST pueden ser tecnologías cotidianas convencionales, como tabletas, o pueden ser dispositivos especializados diseñados para objetivos específicos, como la instrucción paso a paso en el desempeño de una tarea en particular (Scherer, 2012). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el promedio de calificaciones (GPA)
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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GPA del participante
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Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de inscripción postsecundaria
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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% de participantes aún inscritos en un programa postsecundario
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Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Cambio en la satisfacción con el acceso al transporte
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Medido utilizando una pregunta Likert de 5 puntos de un solo ítem en el cuestionario
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Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Cambio en la satisfacción con el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Medido utilizando una pregunta Likert de 5 puntos de un solo ítem en el cuestionario
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Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Cambio en el estado de empleo actual
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Tres ítems en el cuestionario, incluida una pregunta dicotómica sobre el empleo (por ejemplo, ¿está empleado?), en caso afirmativo, número de horas empleadas y ganancias semanales.
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Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Cambio en el % de participantes que reciben beneficios por discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Si los participantes reciben beneficios de SSDI y/o SSI o no
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Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Cambio en el estado de salud general
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Medido utilizando RAND 36-item Health Survey 1.0 Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Además, cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
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Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Medido usando el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) El BDI-II se califica sumando las calificaciones de los 21 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total máxima es 63.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de sintomatología depresiva.
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Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Cambio en la aceptación de la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Medido usando la Escala de Aceptación de la Discapacidad - Forma Corta Hay 50 ítems de autoinforme.
Cada ítem proporciona una puntuación única que va desde 1 (baja aceptación de la discapacidad) hasta 6 (alta aceptación de la discapacidad).
Se obtiene una puntuación de aceptación general de la discapacidad sumando todos los elementos, con 300 como la puntuación más alta posible.
Los puntajes de aceptación bajos caen por debajo de 175, mientras que los puntajes de aceptación altos oscilan entre 176 y 300
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Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Medido usando la Escala de Estrés Percibido- 10.
Las puntuaciones de PSS-10 se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los cuatro elementos positivos, por ejemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. y luego sumando los 10 elementos.
Los ítems 4, 5, 7 y 8 son los enunciados positivos.
La puntuación más alta posible es 40, mientras que la puntuación más baja posible es 0. Una puntuación más alta indica niveles más altos de estrés percibido.
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Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Cambio en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Medido usando la Escala de Calidad de Vida Hay 16 ítems puntuados en una escala Likert de siete puntos.
Las siete respuestas son "encantado" (7), "complacido" (6), "mayormente satisfecho" (5), "mixto" (4), "mayormente insatisfecho" (3), "infeliz" (2), "terrible". " (1). Las QOLS se califican sumando la puntuación de cada elemento para obtener una puntuación total para el instrumento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 112, y las puntuaciones más altas representan una calidad de vida informada más alta.
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Línea de base (inscripción en el estudio) y 1 año (finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .