- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05054855
Kognitive Unterstützungstechnologie für postsekundäre Studierende mit traumatischen Hirnverletzungen
Kognitive Unterstützungstechnologie für postsekundäre Studierende mit traumatischen Hirnverletzungen (CSTPSTBI): Eine randomisierte klinische Studie in der Forschungsphase der Interventionswirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mykal Leslie
- Telefonnummer: 3306725798
- E-Mail: mleslie8@kent.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Phillip D Rumrill
- Telefonnummer: 3306720600
- E-Mail: prumrill@kent.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44242-0001
- Rekrutierung
- Kent State University
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Kontakt:
- Mykal J Leslie, PhD
- Telefonnummer: 330-672-5798
- E-Mail: mleslie8@kent.edu
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Kontakt:
- Phillip D Rumrill, PhD
- Telefonnummer: 3306720600
- E-Mail: prumrill@kent.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von SHT
- Eingeschrieben in einem Studiengang an zwei- und vierjährigen Hochschulen oder Universitäten
- Wohnen Sie in einem Umkreis von 60 Meilen um Kent, Ohio
Ausschlusskriterien:
- Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vollständige Behandlung
Schritte der Interventionsbedingung.
Nach einer persönlichen Sitzung, in der eine Vortestbewertung abgeschlossen wird, nimmt jedes Mitglied der Interventionsgruppe an drei persönlichen Sitzungen mit dem Interventionisten auf dem Campus des Studenten oder im Büro des Interventionisten teil, um die CST-Komponente der Intervention abzuschließen .
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Produkte und Strategien der Cognitive Support Technology (CST) werden eingesetzt, um Menschen mit Behinderungen dabei zu helfen, kognitive Einschränkungen (einschließlich solcher im Zusammenhang mit zwischenmenschlicher Kommunikation und sozialer Kognition) zu kompensieren oder zu bewältigen, die ihnen Schwierigkeiten bei der Wahrnehmung gewünschter sozialer Rollen, insbesondere in Bildung und Beschäftigung, bereiten . Bei CSTs kann es sich um gängige Alltagstechnologien wie Tablet-Computer oder um spezielle Geräte handeln, die für bestimmte Zwecke entwickelt wurden, beispielsweise eine schrittweise Anleitung zur Ausführung einer bestimmten Aufgabe (Scherer, 2012). |
Aktiver Komparator: Abgekürzte Behandlung
Schritte der Kontrollbedingung.
Nach einer persönlichen Sitzung, in der die Beurteilung vor dem Test abgeschlossen wird, nimmt jedes Mitglied der Kontrollgruppe an zwei Telefon- oder Skype-Sitzungen mit dem Interventionisten teil, um seinen oder seinen Bedarf an elektronischer kognitiver Unterstützung zu besprechen.
In der ersten dieser virtuell durchgeführten Sitzungen wird eine gekürzte Version der MPT-Bewertung von Scherer (2012) per Telefon oder Skype durchgeführt.
In der zweiten Telefon- oder Skype-Sitzung fasst der Interventionist die Ergebnisse der verkürzten MPT-Bewertung zusammen und schlägt verschiedene Apps zur kognitiven Verbesserung für Tablet-Computer oder Smartphones vor, die der Teilnehmer der Kontrollgruppe in Betracht ziehen kann.
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Produkte und Strategien der Cognitive Support Technology (CST) werden eingesetzt, um Menschen mit Behinderungen dabei zu helfen, kognitive Einschränkungen (einschließlich solcher im Zusammenhang mit zwischenmenschlicher Kommunikation und sozialer Kognition) zu kompensieren oder zu bewältigen, die ihnen Schwierigkeiten bei der Wahrnehmung gewünschter sozialer Rollen, insbesondere in Bildung und Beschäftigung, bereiten . Bei CSTs kann es sich um gängige Alltagstechnologien wie Tablet-Computer oder um spezielle Geräte handeln, die für bestimmte Zwecke entwickelt wurden, beispielsweise eine schrittweise Anleitung zur Ausführung einer bestimmten Aufgabe (Scherer, 2012). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Notendurchschnitts (GPA)
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Teilnehmer-GPA
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Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Status der postsekundären Einschreibung
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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% der Teilnehmer sind noch in einem postsekundären Programm eingeschrieben
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Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Veränderung der Zufriedenheit mit der Verkehrsanbindung
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Gemessen anhand einer einzelnen 5-Punkte-Likert-Frage im Fragebogen
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Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Veränderung der Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Gemessen anhand einer einzelnen 5-Punkte-Likert-Frage im Fragebogen
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Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Änderung des aktuellen Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Drei Punkte im Fragebogen, einschließlich dichotomer Beschäftigungsfrage (z. B. sind Sie erwerbstätig?), wenn ja, Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden und Wochenverdienst.
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Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Veränderung in % der Teilnehmer, die Invaliditätsleistungen beziehen
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Ob Teilnehmer SSDI- und/oder SSI-Leistungen erhalten oder nicht
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Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Gemessen mit RAND 36-Item Health Survey 1.0. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
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Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Gemessen mit Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Der BDI-II wird durch Summieren der Bewertungen für die 21 Elemente ermittelt.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an depressiver Symptomatik hin.
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Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Änderung der Akzeptanz von Behinderung
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Gemessen anhand der Skala „Akzeptanz einer Behinderung“ – Kurzform. Es gibt 50 Selbsteinschätzungselemente.
Für jedes Element gibt es eine einzelne Bewertung, die von 1 (geringe Akzeptanz der Behinderung) bis 6 (hohe Akzeptanz der Behinderung) reicht.
Durch Summieren aller Punkte wird eine Gesamtbewertung der Akzeptanz der Behinderung abgeleitet, wobei 300 die höchstmögliche Punktzahl ist.
Niedrige Akzeptanzwerte liegen unter 175, wohingegen hohe Akzeptanzwerte zwischen 176 und 300 liegen
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Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress – 10.
PSS-10-Bewertungen werden durch Umkehren der Bewertungen der vier positiven Elemente, z. B. 0=4, 1=3, 2=2 usw., und anschließende Summierung aller 10 Elemente erhalten.
Die Punkte 4,5, 7 und 8 sind die positiv genannten Punkte.
Der höchstmögliche Wert ist 40, während der niedrigste mögliche Wert 0 ist. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
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Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Gemessen anhand der Lebensqualitätsskala. Es gibt 16 Punkte, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die sieben Antworten lauten „erfreut“ (7), „erfreut“ (6), „überwiegend zufrieden“ (5), „uneinheitlich“ (4), „überwiegend unzufrieden“ (3), „unzufrieden“ (2), „schrecklich“. " (1). Die QOLS wird bewertet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird, um eine Gesamtpunktzahl für das Instrument zu erhalten.
Die Werte können zwischen 16 und 112 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
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Baseline (Einschreibung ins Studium) und 1 Jahr (Studienabschluss)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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