- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05054855
Kognitiv støtteteknologi til postsekundære studerende med traumatiske hjerneskader
Kognitiv støtteteknologi for postsekundære studerende med traumatiske hjerneskader (CSTPSTBI): Et randomiseret klinisk forsøg på forskningsstadiet for interventionseffektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mykal Leslie
- Telefonnummer: 3306725798
- E-mail: mleslie8@kent.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Phillip D Rumrill
- Telefonnummer: 3306720600
- E-mail: prumrill@kent.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242-0001
- Rekruttering
- Kent State University
-
Kontakt:
- Mykal J Leslie, PhD
- Telefonnummer: 330-672-5798
- E-mail: mleslie8@kent.edu
-
Kontakt:
- Phillip D Rumrill, PhD
- Telefonnummer: 3306720600
- E-mail: prumrill@kent.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af TBI
- Indskrevet i en uddannelse på to- og fireårige gymnasier eller universiteter
- Bo inden for en radius på 60 mil fra Kent, Ohio
Ekskluderingskriterier:
- Der vil ikke blive anvendt nogen eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fuld behandling
Trin af interventionsbetingelsen.
Efter en personlig session, hvor en prætestvurdering er gennemført, vil hvert medlem af interventionsgruppen deltage i tre ansigt-til-ansigt sessioner med interventionisten på den studerendes campus eller på interventionistens kontor for at fuldføre CST-komponenten af interventionen .
|
Cognitive Support Technology (CST) produkter og strategier bruges til at hjælpe mennesker med handicap med at kompensere for eller imødekomme kognitive begrænsninger (herunder dem, der er relateret til interpersonel kommunikation og social kognition), som giver dem vanskeligheder med at udføre de ønskede sociale roller, især uddannelse og beskæftigelse. . CST'er kan være almindelige hverdagsteknologier såsom tablet-computere, eller de kan være specialiserede enheder designet til specifikke mål såsom trin-for-trin instruktion i udførelsen af en bestemt opgave (Scherer, 2012). |
Aktiv komparator: Forkortet behandling
Trin i kontroltilstanden.
Efter en personlig session, hvor prætestvurderingen er afsluttet, vil hvert medlem af kontrolgruppen deltage i to telefon- eller Skype-sessioner med interventionisten for at diskutere hendes eller hans behov for elektronisk kognitiv støtte.
En forkortet version af Scherers (2012) MPT-vurdering vil blive administreret via telefon eller Skype i den første af disse virtuelt administrerede sessioner.
I den anden telefon- eller Skype-session vil interventionisten opsummere resultaterne af den forkortede MPT-vurdering, foreslå en række kognitive forbedringsapps til tablet-computere eller smartphones, som kontrolgruppedeltageren kan overveje.
|
Cognitive Support Technology (CST) produkter og strategier bruges til at hjælpe mennesker med handicap med at kompensere for eller imødekomme kognitive begrænsninger (herunder dem, der er relateret til interpersonel kommunikation og social kognition), som giver dem vanskeligheder med at udføre de ønskede sociale roller, især uddannelse og beskæftigelse. . CST'er kan være almindelige hverdagsteknologier såsom tablet-computere, eller de kan være specialiserede enheder designet til specifikke mål såsom trin-for-trin instruktion i udførelsen af en bestemt opgave (Scherer, 2012). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i karaktergennemsnit (GPA)
Tidsramme: Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Deltager GPA
|
Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i post-sekundær tilmeldingsstatus
Tidsramme: Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
% af deltagerne er stadig tilmeldt et postsekundært program
|
Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Ændring i tilfredshed med adgang til transport
Tidsramme: Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Målt ved hjælp af enkelt element 5-punkts Likert spørgsmål på spørgeskema
|
Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Ændring i tilfredshed med social støtte
Tidsramme: Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Målt ved hjælp af enkelt element 5-punkts Likert spørgsmål på spørgeskema
|
Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Ændring i nuværende ansættelsesstatus
Tidsramme: Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Tre punkter på spørgeskema inklusive dikotom ansættelsesspørgsmål (f.eks. er du ansat?), hvis ja, antal beskæftigede timer og ugentlig løn.
|
Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Ændring i % af deltagere, der modtager handicapydelser
Tidsramme: Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Om deltagerne modtager SSDI- og/eller SSI-fordele eller ej
|
Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Ændring i den generelle sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Målt ved hjælp af RAND 36-emne Health Survey 1.0 Alle punkter er scoret, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
|
Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Målt ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II) BDI-II scores ved at summere vurderingerne for de 21 elementer.
Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3. Den maksimale samlede score er 63.
En højere score indikerer et højere niveau af depressiv symptomologi.
|
Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Ændring i Accept af handicap
Tidsramme: Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Målt ved hjælp af Acceptance of Disability Scale- Short Form Der er 50 selvrapporteringspunkter.
Hvert element giver en enkelt score, der spænder fra 1 (lav accept af handicap) til 6 (høj accept af handicap).
En samlet accept af handicapscore udledes ved at summere alle elementer med 300 som den højest mulige score.
Lav acceptscore falder under 175, mens høje acceptscore varierer fra 176 til 300
|
Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Målt ved hjælp af Perceived Stress Scale- 10.
PSS-10 scores opnås ved at vende scorerne på de fire positive elementer, f.eks. 0=4, 1=3, 2=2 osv. og derefter summere på tværs af alle 10 elementer.
Punkterne 4, 5, 7 og 8 er de positivt anførte poster.
Den højest mulige score er 40, mens den lavest mulige score er 0. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Målt ved brug af livskvalitetsskalaen Der er 16 punkter, der scores på en syv-punkts Likert-skala.
De syv svar er "glad" (7), "tilfreds" (6), "for det meste tilfreds" (5), "blandet" (4), "for det meste utilfreds" (3), "utilfreds" (2), "forfærdelig" " (1). QOLS scores ved at lægge scoret sammen for hvert element for at give en samlet score for instrumentet.
Scoringer kan variere fra 16 til 112 med højere score, der repræsenterer en højere rapporteret livskvalitet.
|
Baseline (tilmelding til studie) og 1 år (studieafslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med : Kognitiv støtteteknologi (CST)
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University College, London; London School... og andre samarbejdspartnereRekruttering