Výsledky retrospektivní studie PMCF u monofokální torické nitrooční čočky
Retrospektivní studie ke zkoumání rotační stability a klinických výsledků po implantaci monofokální torické nitrooční čočky (IOL)
Jedná se o monocentrickou retrospektivní, otevřenou klinickou studii u pacientů po jednostranné nebo oboustranné implantaci hydrofobní akrylové monofokální torické nitrooční čočky PODEYE TORIC a prováděnou pouze se standardními vyšetřeními.
Zkoušené zařízení je schváleno CE. Zkoušené zařízení a všechny studijní produkty, včetně zařízení používaných pro studijní vyšetření, byly použity v rámci specifikací zamýšleného použití od výrobce. Navíc se nekonala žádná invazivní či jiná zatěžující vyšetření.
Vyšetřovatel je akreditovaný a zkušený chirurg a výzkumník šedého zákalu.
Primárním cílem je stanovení rotační stability u minimálně 120 očí pacientů s implantací PODEYE TORICKÉ IOL po operaci katarakty. Pacienti budou zařazováni k dokumentaci a vyhodnocení retrospektivních dat až 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změny proteinů v krystalické čočce související s věkem vedou ke vzniku šedého zákalu. Katarakta je běžným stavem u dospělých starších 40 let a chirurgická náhrada kataraktické čočky nitrooční čočkou (IOL) zůstává účinným způsobem, jak obnovit zrak u pacientů s kataraktou.
U pacientů s nízkou mírou preexistujícího rohovkového astigmatismu (defekt kulovitosti rohovky s ohniskem v závislosti na meridiánu) je implantace sférické monofokální IOL nejmodernější při zacílení dobré korekce zrakové funkce na dálku. V případě již existujícího rohovkového astigmatismu však nemusí být implantace sférických IOL tím nejlepším řešením, protože takové čočky korigují pouze sférické chyby a ponechávají astigmatismus nekorigovaný.
Torické IOL se získávají přidáním cylindrické síly k základní optice dané sférické mohutnosti, čímž se korigují jak sférické, tak cylindrické refrakční chyby. Torické nitrooční čočky poskytují možnost snížit nebo odstranit astigmatismus a nabízejí tak pacientům s již existujícím astigmatismem možnost obnovení vidění na dálku se sníženou nebo žádnou potřebou použití brýlí nebo kontaktních čoček s cylindrickou korekcí. Nekorekce složky astigmatismu v době operace katarakty je důležitou příčinou toho, že po implantaci IOL nedojde k plánované emetropii. Předchozí studie zjistila, že více než 22 % pacientů podstupujících operaci šedého zákalu má podstatný rohovkový astigmatismus vyšší než 1,25 D a měli by prospěch z implantace torické IOL 1).
Tato studie rozšíří znalosti o torických IOL a pomůže zlepšit péči o pacienty a výsledky operace katarakty po implantaci torických IOL.
Studie je monocentrická retrospektivní studie ke zkoumání rotační stability a zrakového výkonu po mono- nebo bilaterální implantaci nitrooční čočky PODEYE TORIC po operaci katarakty, prováděná pouze se standardními vyšetřeními. Výsledky studie budou použity k potvrzení bezpečnostního výkonu pro stabilní umístění IOL vyšetřovacího al zařízení.
Předoperační, chirurgické a pooperační údaje (až 6 měsíců po operaci) budou shromažďovány retrospektivně kontrolou pacientských tabulek.
Zkušební zařízení PODEYE TORIC IOL je schváleno CE a je komerčně dostupné v zemi, kde se toto klinické vyšetření provádí. Zkoušené zařízení a všechny studijní produkty, včetně zařízení používaných pro studijní vyšetření, byly použity v rámci specifikací zamýšleného použití od výrobce. Pro pacienta navíc nenastanou žádná invazivní či jiná zatěžující vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
K účasti ve studii budou pozváni dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s mono- nebo bilaterální implantací POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pacienti budou postupně kontaktováni a budou zařazeni poté, co jim byl předán příbalový leták s informacemi pro pacienty a po získání jejich souhlasu s vědeckým využitím jejich dat shromážděných retrospektivně (předoperační, chirurgické, pooperační rutinní návštěvy). Pacienti budou zařazeni až po provedení rutinní 4-6měsíční návštěvy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 35 let nebo starší v den léčby, kterým byla mono- nebo bilaterálně implantována nitrooční čočka PODEYE TORIC
- Schopný porozumět pacientovi informovanému letáku;
- Kompletní údaje dostupné při screeningové návštěvě, chirurgické návštěvě a alespoň jedné pooperační návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta <35 let v den operace;
- Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci jinou než implantaci IO L;
- Subjekty, u kterých implantace do vaku nebyla možná;
- Subjekty, u kterých došlo k chirurgickým komplikacím (např. zadní ruptura);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PODEYE TORIC
K účasti ve studii budou pozváni dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s mono- nebo bilaterální implantací POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
Pacienti budou postupně kontaktováni a budou zařazeni poté, co jim byl předán příbalový leták s informacemi pro pacienty a po získání jejich souhlasu s vědeckým využitím jejich dat shromážděných retrospektivně (předoperační, chirurgické, pooperační rutinní návštěvy).
Pacienti budou zařazeni až po provedení rutinní 4-6měsíční návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotační stabilita
Časové okno: 6 měsíců
|
Rotační stabilita je důležitým parametrem torických IOL, protože pooperační rotace IOL může vést k nevhodné korekci rohovkového astigmatismu a snížení nekorigované zrakové ostrosti na dálku. Primárním cílem studie je absolutní hodnota rotace mezi dnem operace a pooperační návštěvou 6 měsíců po operaci. Absolutní hodnota rotace by měla být menší než 10° u 90 % očí s implantovanými čočkami POD EYE TORIC podle bezpečnostních prohlášení EN ISO 11979-7:2018. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita manifestního lomu (sférický ekvivalent)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjevný lom bude hodnocen pomocí sférického ekvivalentu: Zjevný lom sférický Ekvivalent (MRSE). Použije se zápis záporného válce. MRSE se vypočítá podle následujícího vzorce: MRSE = koule + 1/2 válce. Bude uvedena popisná analýza koule, válce a MRS E. Stabilita MRSE bude hodnocena shrnutím změny MRSE mezi sousedními návštěvami (průměr, standardní odchylka, minimum a maximum a 95% interval spolehlivosti). |
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korigovaná a nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 6 měsíců
|
Korigovaná a nekorigovaná data zrakové ostrosti na dálku budou měřena a shrnuta (průměr, standardní odchylka, minimum a maximum) při každé návštěvě, pokud je to možné, a bude poskytnuta změna mezi návštěvami s 95% intervalem spolehlivosti.
|
6 měsíců
|
|
Předvídatelnost refrakčního astigmatismu
Časové okno: 6 měsíců
|
Předvídatelnost refrakčního astigmatismu dosažená pomocí torické kalkulačky PhyslO L bude posouzena a porovnána s jinými torickými kalkulačkami.
Chyba predikce bude vypočtena jako rozdíl mezi naměřenou pooperační manifestní refrakcí a predikovaným reziduálním astigmatismem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHY2120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .