単焦点トーリック眼内レンズの PMCF 回顧的研究結果
単焦点トーリック眼内レンズ (IOL) の移植後の回転安定性と臨床転帰を調査するレトロスペクティブ研究
これは、疎水性アクリル単焦点トーリック眼内レンズ PODEYE TORIC の片側または両側移植後の患者を対象とした、単一中心の後ろ向き非盲検臨床試験であり、標準治療検査のみで実施されます。
治験用デバイスは CE 承認済みです。 治験機器および治験試験に使用される機器を含むすべての治験製品は、製造元の意図した使用仕様の範囲内で使用されています。 さらに、侵襲的またはその他の負担のかかる検査はありませんでした。
治験責任医師は、認定された経験豊富な白内障外科医および研究者です。
主要評価項目は、白内障手術後に PODEYE TORIC IOL を移植した患者の最低 120 眼の回旋安定性を測定することです。 患者は、手術後6か月までのレトロスペクティブデータの文書化と評価のために登録されます。
調査の概要
詳細な説明
水晶体のタンパク質の加齢に伴う変化は、白内障の形成につながります。 白内障は 40 歳以上の成人によくみられる症状であり、白内障の水晶体を眼内レンズ (IOL) に交換する手術は、白内障患者の視力を回復する効果的な方法です。
既存の角膜乱視（子午線に依存する焦点を持つ角膜の球面度の欠陥）の量が少ない患者では、球状単焦点 IOL の移植は、良好な乱視を標的とする最新技術です。遠視機能の矯正。 ただし、既存の角膜乱視の場合、球面眼内レンズの移植は最善の解決策ではない可能性があります。そのようなレンズは球面誤差のみを補正し、乱視は補正しないままにするためです。
トーリック IOL は、円柱屈折力を所定の球面屈折力の基本光学系に追加することによって得られ、球面屈折誤差と円柱屈折誤差の両方を補正します。 トーリック IOL は、乱視を軽減または排除する機会を提供するため、既存の乱視を持つ患者に、円柱矯正を備えた眼鏡またはコンタクト レンズの使用を減らすか、または使用する必要なく、遠方視力を回復する可能性を提供します。 白内障手術時に乱視成分を矯正しないことは、眼内レンズ挿入後に計画的な正視を得られない大きな原因となります。 以前の研究では、白内障手術を受ける患者の 22% 以上が 1.25 D を超える実質的な角膜乱視を有し、トーリック IOL 移植の恩恵を受けることがわかりました 1)。
この研究は、トーリック IOL に関する知識を追加し、トーリック IOL 移植後の患者のケアと白内障手術の結果を改善するのに役立ちます。
この研究は、白内障手術後のPODEYE TORIC眼内レンズの片眼または両側移植後の回転安定性と視覚性能を調査するための単中心のレトロスペクティブ研究であり、標準治療検査のみで実施されます。 研究結果は、研究用デバイスの安定した IOL 位置決めの安全性能を確認するために使用されます。
術前、手術および手術後のデータ (手術後 6 か月まで) は、患者カルテを確認することによって遡及的に収集されます。
治験機器 PODEYE TORIC IOL は CE 承認を受けており、この臨床試験が実施されている国で市販されています。 治験機器および治験試験に使用される機器を含むすべての治験製品は、製造元の意図した使用仕様の範囲内で使用されています。 さらに、患者にとって侵襲的またはその他の負担のかかる検査は発生しません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
POD EYE TORIC IOL（POD T 49P）の片眼または両側移植による白内障手術を受け、すべての包含および除外基準を満たす成人患者は、研究に参加するよう招待されます。
患者は連続的に連絡を受け、患者に通知されたリーフレットが渡された後、遡及的に収集されたデータの科学的使用（術前、手術、術後の定期的な訪問）に同意を得た後に登録されます。 患者は、通常の4〜6か月の訪問が行われた後にのみ登録されます。
説明
包含基準:
- PODEYE TORIC眼内レンズを片眼または両側に挿入した治療当日の年齢が35歳以上の男女
- 患者に通知されたリーフレットを理解できる;
- スクリーニング訪問、外科的訪問、および少なくとも1回の術後訪問で入手可能な完全なデータ。
除外基準:
- 手術日の患者の年齢が35歳未満;
- -IOL移植以外の以前の眼内または角膜手術を受けた被験者;
- in-the-bag 移植が不可能な被験者。
- 外科的合併症が発生した被験者（例： 後部破裂);
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ポッドアイ トーリック
POD EYE TORIC IOL（POD T 49P）の片眼または両側移植による白内障手術を受け、すべての包含および除外基準を満たす成人患者は、研究に参加するよう招待されます。
|
患者は連続的に連絡を受け、患者に通知されたリーフレットが渡された後、遡及的に収集されたデータの科学的使用（術前、手術、術後の定期的な訪問）に同意を得た後に登録されます。
患者は、通常の4〜6か月の訪問が行われた後にのみ登録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回転安定性
時間枠：6ヵ月
|
トーリック IOL では、術後の IOL 回転が角膜乱視の不適切な矯正や未矯正遠方視力の低下につながる可能性があるため、回転安定性は重要なパラメーターです。 試験の主要エンドポイントは、手術日から手術後 6 か月後の来院までのローテーションの絶対値です。 EN ISO 11979-7:2018 の安全宣言に従って、POD EYE TORIC レンズを移植した眼球の 90% で、回転の絶対値が 10° 未満でなければなりません。 |
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マニフェスト屈折の安定性（球相当）
時間枠：6ヵ月
|
顕在屈折は、球面等価物を使用して評価されます。 顕在屈折 球面 等価 (MRSE)。 負の円柱表記が使用されます。 MRSE は次の式で計算されます。 MRSE = 球 + 1/2 円柱。 球、円柱、MRS E の記述的解析が報告されます。 MRSE の安定性は、隣接する訪問間の MRSE の変化を要約することによって評価されます (平均、標準偏差、最小値と最大値、および 95% 信頼区間)。 |
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
矯正および未矯正の遠方視力
時間枠：6ヵ月
|
修正済みおよび未修正の遠方視力データは、利用可能な限り、各訪問で測定および要約され（平均、標準偏差、最小値および最大値）、訪問間の変化が95％の信頼区間で提供されます。
|
6ヵ月
|
|
屈折乱視の予測可能性
時間枠：6ヵ月
|
Ｐｈｙｓ１０Ｌトーリック計算機で達成される屈折乱視の予測可能性を評価し、他のトーリック計算機と比較する。
予測誤差は、測定された術後マニフェスト屈折と予測残留乱視との差として計算されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポッドアイ トーリックの臨床試験
-
Beaver-Visitec International, Inc.完了目の病気 | 白内障 | 乱視 | レンズの不透明度 | 白内障後無失語症
-
Medical University of South Carolina完了
-
SIFI SpA完了乱視 | 両側白内障スペイン, フランス, ドイツ
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of Londonまだ募集していません
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完了
-
Bausch & Lomb Incorporated完了
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRayner Intraocular Lenses Limitedわからない