单焦点复曲面人工晶状体的 PMCF 回顾性研究结果
研究植入单焦点复曲面人工晶状体 (IOL) 后旋转稳定性和临床结果的回顾性研究
这是一项单中心回顾性、开放标签的临床研究，研究对象为单侧或双侧植入疏水性丙烯酸单焦点复曲面人工晶状体 PODEYE TORIC 后的患者，仅通过标准护理检查进行。
研究设备已获得 CE 批准。 研究设备和所有研究产品，包括用于研究检查的设备，均已在制造商的预期用途规范内使用。 此外，没有侵入性或其他负担的检查。
调查员是经过认证且经验丰富的白内障外科医生和研究员。
主要终点是确定白内障手术后至少 120 只植入 PODEYE TORIC IOL 患者眼的旋转稳定性。 将招募患者进行术后 6 个月的回顾性数据的记录和评估。
研究概览
详细说明
晶状体中蛋白质的年龄相关变化导致白内障形成。 白内障是 40 岁以上成年人的常见病症，用人工晶状体 (IOL) 手术置换白内障晶状体仍然是白内障患者恢复视力的有效方法。
对于预先存在少量角膜散光（角膜球度缺陷，焦点取决于子午线）的患者，球形单焦点 IOL 的植入是最先进的远视功能矫正。 然而，如果已经存在角膜散光，植入球形 IOL 可能不是最佳解决方案，因为此类镜片只能矫正球面误差，而不会矫正散光。
复曲面人工晶状体是通过在给定球面度数的基础镜片上增加一个柱面度数来获得的，从而校正球面和柱面屈光不正。 Toric IOL 提供了减少或消除散光的机会，从而为已有散光的患者提供了恢复远距离视力的可能性，同时减少或无需使用具有柱面矫正的眼镜或隐形眼镜。 白内障手术时未矫正散光成分是人工晶状体植入术后无法获得计划正视的重要原因。 之前的一项研究发现，接受白内障手术的患者中有超过 22% 的角膜散光明显高于 1.25 D，并且会受益于复曲面 IOL 植入 1)。
这项研究将增加关于复曲面 IOL 的知识，并有助于改善患者的护理和复曲面 IOL 植入后白内障手术的结果。
该研究是一项单中心回顾性研究，旨在调查白内障手术后单眼或双眼植入 PODEYE TORIC 人工晶状体后的旋转稳定性和视觉性能，仅通过标准护理检查执行。 研究结果将用于确认研究装置稳定 IOL 定位的安全性能。
术前、手术和术后数据（手术后最多 6 个月）将通过查看患者图表进行回顾性收集。
研究设备 PODEYE TORIC IOL 已获得 CE 批准，并在进行该临床研究的国家/地区上市销售。 研究设备和所有研究产品，包括用于研究检查的设备，均已在制造商的预期用途规范内使用。 此外，不会对患者进行侵入性或其他负担的检查。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国、34070
- Clinique Beau Soleil
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
已接受单侧或双侧 POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) 白内障手术且符合所有纳入和排除标准的成年患者将被邀请参加该研究。
将连续联系患者，并在向他们提供患者知情传单并征得他们同意科学使用他们回顾性收集的数据（术前、手术、术后例行访问）后进行登记。 只有在进行了 4-6 个月的例行访问后，才会招募患者。
描述
纳入标准：
- 治疗当天单眼或双眼植入 PODEYE TORIC 人工晶状体且年龄在 35 岁或以上的男性或女性成人
- 能够看懂患者知情传单；
- 在筛选访视、手术访视和至少一次术后访视时可获得完整数据。
排除标准：
- 手术当天患者年龄<35岁；
- 除 IO L 植入外，曾接受过眼内或角膜手术的受试者；
- 无法进行袋内植入的受试者；
- 发生手术并发症的受试者（例如 后破裂）；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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波德耶复曲面
已接受单侧或双侧 POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) 白内障手术且符合所有纳入和排除标准的成年患者将被邀请参加该研究。
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将连续联系患者，并在向他们提供患者知情传单并征得他们同意科学使用他们回顾性收集的数据（术前、手术、术后例行访问）后进行登记。
只有在进行了 4-6 个月的例行访问后，才会招募患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旋转稳定性
大体时间：6个月
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旋转稳定性是复曲面 IOL 的一个重要参数，因为术后 IO L 旋转会导致角膜散光矫正不当和未矫正远视力下降。 主要研究终点是手术当天和手术后 6 个月的术后访视之间的旋转绝对值。 根据 EN ISO 11979-7:2018 的安全声明，在植入 POD EYE TORIC 镜片的 90% 的眼睛中，旋转的绝对值应小于 10°。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明显折射的稳定性（球面当量）
大体时间：6个月
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显折射将使用等效球面进行评估：显折射球形 等效（MRSE）。 将使用负圆柱符号。 MRSE通过以下公式计算： MRSE = 球体 + 1/2 圆柱体。 将报告球体、圆柱体和 MRS E 的描述性分析。 MRSE 的稳定性将通过总结相邻访问之间 MRSE 的变化（平均值、标准偏差、最小值和最大值以及 95% 置信区间）来评估。 |
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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矫正和未矫正距离视力
大体时间：6个月
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每次就诊时将尽可能测量和总结矫正和未矫正的距离视力数据（平均值、标准差、最小值和最大值），并将提供具有 95% 置信区间的就诊之间的变化。
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6个月
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屈光散光的可预测性
大体时间：6个月
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将评估使用 PhyslO L 复曲面计算器实现的屈光散光可预测性，并与其他复曲面计算器进行比较。
预测误差将计算为测量的术后明显屈光度与预测的残余散光之间的差异。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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波德耶复曲面的临床试验
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Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital, São Paulo完全的
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Medical University of South Carolina完全的
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Alcon Research完全的
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of London尚未招聘
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完全的