PMCF retrospektiva studieresultat av en monofokal torisk intraokulär lins
Retrospektiv studie för att undersöka rotationsstabilitet och kliniska resultat efter implantation av en monofokal torisk intraokulär lins (IOL)
Detta är en monocentrisk retrospektiv, öppen klinisk studie på patienter efter unilateral eller bilateral implantation av hydrofob akryl monofokal torisk intraokulär lins PODEYE TORIC och utförd endast med standardvårdsundersökningar.
Undersökningsenheten är CE-godkänd. Undersökningsprodukten och alla undersökningsprodukter, inklusive apparater som används för undersökningarna, har använts inom avsedd användningsspecifikation från tillverkaren. Dessutom förekom inga invasiva eller andra betungande undersökningar.
Utredaren är en ackrediterad och erfaren kataraktkirurg och forskare.
Det primära effektmåttet är att bestämma rotationsstabiliteten i minst 120 ögon hos patienter med PODEYE TORIC IOL-implantation efter kataraktkirurgi. Patienter kommer att registreras för dokumentation och utvärdering av retrospektiva data upp till 6 månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterade förändringar av proteinerna i den kristallina linsen leder till kataraktbildning. Grå starr är ett vanligt tillstånd hos vuxna över 40 år, och kirurgisk ersättning av gråstarrslinsen med en intraokulär lins (IOL) är fortfarande ett effektivt sätt att återställa synen hos kataraktpatienter.
På patienter med en låg mängd redan existerande hornhinneastigmatism (defekt i hornhinnans sfäricitet med en brännpunkt beroende på meridianen), är implantationen av en sfärisk monofokal IOL den senaste tekniken när man riktar in sig på en bra korrigering av avståndssynfunktion. Men i fall av redan existerande hornhinneastigmatism kanske implantation av sfäriska IOL:er inte är den bästa lösningen, eftersom sådana linser endast korrigerar för sfäriska fel och lämnar astigmatismen okorrigerad.
Toriska IOL:er erhålls genom att lägga till en cylindereffekt till basoptiken för en given sfärisk effekt, och på så sätt korrigera för både sfäriska och cylindriska brytningsfel. Toriska IOL ger möjlighet att minska eller eliminera astigmatism, vilket ger patienter med redan existerande astigmatism möjligheten att återställa sin avståndsseende med minskat eller inget behov av användning av glasögon eller kontaktlinser med en cylindrisk korrigering. Att inte korrigera astigmatismkomponenten vid tidpunkten för kataraktoperation är en viktig orsak till att inte erhålla planerad emmetropi efter IOL-implantation. En tidigare studie fann att mer än 22 % av patienterna som genomgår kataraktkirurgi har en betydande hornhinneastigmatism överlägsen 1,25 D och skulle dra nytta av torisk IOL-implantation 1).
Denna studie kommer att lägga till kunskapen om toriska IOL och hjälpa till att förbättra vården av patienter och resultaten av kataraktkirurgi efter torisk IOL-implantation.
Studien är en monocentrisk, retrospektiv studie för att undersöka rotationsstabilitet och visuell prestanda efter mono- eller bilateral implantation av PODEYE TORIC intraokulär lins efter kataraktkirurgi, utförd endast med standardvårdsundersökningar. Studieresultaten kommer att användas för att bekräfta säkerhetsprestandan för en stabil IOL-positionering av undersökningsanordningen.
Preoperativa, kirurgiska och postoperativa data (upp till 6 månader efter operationen) kommer att samlas in retrospektivt genom att granska patientdiagrammen.
Undersökningsapparaten PODEYE TORIC IOL är CE-godkänd och kommersiellt tillgänglig i det land där denna kliniska undersökning utförs. Undersökningsprodukten och alla undersökningsprodukter, inklusive apparater som används för undersökningarna, har använts inom avsedd användningsspecifikation från tillverkaren. Dessutom kommer inga invasiva eller andra belastande undersökningar att ske för patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna patienter som har genomgått kataraktkirurgi med mono- eller bilateral implantation av POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) och som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att bjudas in att delta i studien.
Patienterna kommer att kontaktas fortlöpande och kommer att registreras efter att patientinformationen har givits till dem och efter att de har erhållit deras samtycke till vetenskaplig användning av deras data som samlats in retrospektivt (preoperativ, kirurgi, postoperativa rutinbesök). Patienter kommer endast att skrivas in efter att rutinbesöket på 4-6 månader har utförts.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna som är 35 år eller äldre på behandlingsdagen som implanterades mono- eller bilateralt med PODEYE TORIC intraokulär lins
- Kan förstå den patientinformerade broschyren;
- Fullständig data tillgänglig vid screeningbesöket, operationsbesöket och minst ett postoperativt besök.
Exklusions kriterier:
- Patientens ålder <35 år vid operationsdagen;
- Försökspersoner som genomgått tidigare intraokulär eller korneal kirurgi annan än IO L-implantation;
- Försökspersoner hos vilka implantation i påsen inte var möjlig;
- Patienter hos vilka kirurgiska komplikationer inträffade (t. bakre ruptur);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PODEYE TORIC
Vuxna patienter som har genomgått kataraktkirurgi med mono- eller bilateral implantation av POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) och som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att bjudas in att delta i studien.
|
Patienterna kommer att kontaktas fortlöpande och kommer att registreras efter att patientinformationen har givits till dem och efter att de har erhållit deras samtycke till vetenskaplig användning av deras data som samlats in retrospektivt (preoperativ, kirurgi, postoperativa rutinbesök).
Patienter kommer endast att skrivas in efter att rutinbesöket på 4-6 månader har utförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Rotationsstabilitet är en viktig parameter på toriska IOL, eftersom postoperativ IOL-rotation kan leda till olämplig korrigering av hornhinneastigmatism och minskning av okorrigerad avståndssynskärpa. Studiens primära effektmått är det absoluta värdet av rotation mellan operationsdagen och det postoperativa besöket 6 månader efter operationen. Det absoluta värdet av rotationen bör vara mindre än 10° i 90 % av ögonen implanterade med POD EYE TORIC-lins enligt säkerhetsdeklarationerna i EN ISO 11979-7:2018. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet för manifest refraktion (sfärisk ekvivalent)
Tidsram: 6 månader
|
Manifest refraktion kommer att bedömas med den sfäriska ekvivalenten: Manifest refraction Sfärisk Ekvivalent (MRSE). Negativ cylindernotation kommer att användas. MRSE beräknas med följande formel: MRSE = sfär + 1/2 cylinder. Beskrivande analys av sfär, cylinder och MRS E kommer att rapporteras. MRSE:s stabilitet kommer att bedömas genom att sammanfatta förändringen i MRSE mellan angränsande besök (medelvärde, standardavvikelse, minimum och maximum och 95 % konfidensintervall). |
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigerad och okorrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 6 månader
|
Korrigerade och okorrigerade synskärpadata kommer att mätas och sammanfattas (medelvärde, standardavvikelse, minimum och maximum) vid varje besök, så långt det är tillgängligt, och förändringen mellan besöken med ett 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
|
6 månader
|
|
Refraktiv astigmatism förutsägbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Den brytningsastigmatism förutsägbarhet som uppnås med PhyslO L toriska miniräknare kommer att bedömas och jämföras med andra toriska miniräknare.
Prediktionsfelet kommer att beräknas som skillnaden mellan den uppmätta postoperativa manifesta refraktionen och den förutsagda kvarvarande astigmatismen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHY2120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .