Ergebnisse einer retrospektiven PMCF-Studie einer monofokalen torischen Intraokularlinse

Altersbedingte Veränderungen der Proteine ​​in der Augenlinse führen zur Kataraktbildung. Grauer Star ist eine häufige Erkrankung bei Erwachsenen über 40 Jahren, und der chirurgische Ersatz der Kataraktlinse durch eine Intraokularlinse (IOL) bleibt eine wirksame Methode, um das Sehvermögen von Kataraktpatienten wiederherzustellen.

Bei Patienten mit geringem vorbestehendem Hornhautastigmatismus (Defekt in der Sphärizität der Hornhaut mit einem meridianabhängigen Brennpunkt) ist die Implantation einer sphärischen monofokalen IOL Stand der Technik, wenn es um die Zielerreichung geht Korrektur der Fernsehfunktion. Bei bereits bestehender Hornhautverkrümmung ist die Implantation von sphärischen IOLs jedoch möglicherweise nicht die beste Lösung, da solche Linsen nur sphärische Fehler korrigieren und den Astigmatismus unkorrigiert lassen.

Torische IOLs werden durch Hinzufügen einer Zylinderstärke zur Basisoptik einer gegebenen sphärischen Stärke erhalten, wodurch sowohl sphärische als auch zylindrische Brechungsfehler korrigiert werden. Torische IOLs bieten die Möglichkeit, Hornhautverkrümmung zu reduzieren oder zu eliminieren, und bieten somit Patienten mit vorbestehender Hornhautverkrümmung die Möglichkeit, ihre Fernsicht mit reduzierter oder ohne Notwendigkeit der Verwendung von Brillen oder Kontaktlinsen mit zylindrischer Korrektur wiederherzustellen. Das Nichtkorrigieren der Astigmatismuskomponente zum Zeitpunkt der Kataraktoperation ist eine wichtige Ursache dafür, dass die geplante Emmetropie nach der IOL-Implantation nicht erreicht wird. Eine frühere Studie ergab, dass mehr als 22 % der Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, einen erheblichen Hornhautastigmatismus von mehr als 1,25 dpt aufweisen und von einer torischen IOL-Implantation profitieren würden 1).

Diese Studie wird das Wissen über torische IOL erweitern und dazu beitragen, die Patientenversorgung und die Ergebnisse der Kataraktoperation nach der Implantation torischer IOL zu verbessern.

Die Studie ist eine monozentrische, retrospektive Studie zur Untersuchung der Rotationsstabilität und Sehleistung nach mono- oder bilateraler Implantation der Intraokularlinse PODEYE TORIC nach einer Kataraktoperation, die nur mit Standarduntersuchungen durchgeführt wird. Die Studienergebnisse werden verwendet, um die Sicherheitsleistung für eine stabile IOL-Positionierung des Prüfgeräts zu bestätigen.

Präoperative, chirurgische und postoperative Daten (bis zu 6 Monate nach der Operation) werden retrospektiv durch Überprüfung der Patientenakten erhoben.

Das Prüfprodukt PODEYE TORIC IOL ist CE-zugelassen und in dem Land, in dem diese klinische Prüfung durchgeführt wird, im Handel erhältlich. Das Prüfgerät und alle Studienprodukte, einschließlich der für die Studienuntersuchungen verwendeten Geräte, wurden gemäß den Spezifikationen des Herstellers für die vorgesehene Verwendung verwendet. Zudem fallen für den Patienten keine invasiven oder anderweitig belastenden Untersuchungen an.