단초점 토릭 인공수정체의 PMCF 후향적 연구 결과
단초점 원환체 인공수정체 이식 후 회전 안정성 및 임상적 결과를 알아보기 위한 후향적 연구
이것은 소수성 아크릴 단초점 원환체 안내 렌즈 PODEYE TORIC의 편측 또는 양측 이식 후 환자에 대한 단일 중심 후향적 공개 임상 연구이며 표준 치료 검사로만 실행됩니다.
조사 장치는 CE 승인을 받았습니다. 연구 시험에 사용되는 장치를 포함하여 조사 장치 및 모든 연구 제품은 제조업체의 의도된 사용 사양 내에서 사용되었습니다. 또한 침습적이거나 다른 부담스러운 검사가 없었습니다.
수사관은 공인되고 경험이 풍부한 백내장 외과 의사이자 연구원입니다.
1차 종점은 백내장 수술 후 PODEYE TORIC IOL 이식 환자의 최소 120안에서 회전 안정성을 결정하는 것입니다. 환자는 수술 후 최대 6개월까지 후향적 데이터의 문서화 및 평가를 위해 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
수정체 내 단백질의 연령 관련 변화는 백내장 형성으로 이어집니다. 백내장은 40세 이상의 성인에게 흔한 질환이며, 백내장 수정체를 인공 수정체(IOL)로 교체하는 수술은 여전히 백내장 환자의 시력을 회복시키는 효과적인 방법입니다.
기존 각막난시(자오선에 따른 초점이 있는 각막의 구형도 결함)가 적은 환자에서 구형 단초점 인공수정체를 이식하는 것은 좋은 시력을 목표로 할 때 최신 기술입니다. 거리 시각 기능의 교정. 그러나 기존의 각막 난시가 있는 경우 구형 인공 수정체를 이식하는 것이 최선의 해결책이 아닐 수 있습니다. 이러한 렌즈는 구형 오류만 교정하고 난시를 교정하지 않기 때문입니다.
Toric IOL은 주어진 구면 도수의 기본 광학에 실린더 도수를 추가하여 구면 및 원통형 굴절 오류를 모두 교정하여 얻습니다. 토릭 IOL은 난시를 줄이거나 제거할 수 있는 기회를 제공하므로 기존 난시가 있는 환자에게 원통형 교정이 있는 안경이나 콘택트 렌즈를 사용할 필요가 없거나 줄어 원거리 시력을 회복할 수 있는 가능성을 제공합니다. 백내장 수술 시 난시 성분을 교정하지 않는 것은 인공수정체 이식 후 계획된 정시를 얻지 못하는 중요한 원인입니다. 이전 연구에서는 백내장 수술을 받는 환자의 22% 이상이 1.25D 이상의 상당한 각막 난시를 갖고 있어 토릭 IOL 이식이 유리할 것으로 보고했다1).
이 연구는 토릭 IOL에 대한 지식을 추가하고 토릭 IOL 이식 후 환자 관리 및 백내장 수술 결과를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 백내장 수술 후 PODEYE TORIC 인공 수정체의 한쪽 또는 양쪽 이식 후 회전 안정성과 시력 성능을 조사하기 위한 단일 중심 후향적 연구이며 표준 치료 검사로만 실행됩니다. 연구 결과는 연구 장치의 안정적인 IOL 위치 지정을 위한 안전 성능을 확인하는 데 사용됩니다.
수술 전, 수술 및 수술 후 데이터(수술 후 최대 6개월)는 환자 차트를 검토하여 후향적으로 수집됩니다.
조사 장치 PODEYE TORIC IOL은 CE 승인을 받았으며 이 임상 조사가 수행되는 국가에서 상업적으로 이용 가능합니다. 연구 시험에 사용되는 장치를 포함하여 조사 장치 및 모든 연구 제품은 제조업체의 의도된 사용 사양 내에서 사용되었습니다. 또한 침습적이거나 다른 부담스러운 검사가 환자에게 발생하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beau Soleil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
POD EYE TORIC IOL(POD T 49P)의 한쪽 또는 양쪽 이식으로 백내장 수술을 받았고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 성인 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
환자에게 연속적으로 연락하고 환자에게 고지된 전단지를 제공하고 소급적으로(수술 전, 수술, 수술 후 정기 방문) 수집된 데이터의 과학적 사용에 대한 동의를 얻은 후 등록됩니다. 환자는 일상적인 4-6개월 방문이 수행된 후에만 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- PODEYE TORIC 인공수정체를 한쪽 또는 양쪽에 이식한 치료 당일 만 35세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 환자 정보 전단지를 이해할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문, 수술 방문 및 최소 1회 수술 후 방문 시 이용 가능한 완전한 데이터.
제외 기준:
- 수술 당일 환자의 나이 < 35세;
- 이전에 IOL 이식 이외의 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자;
- 가방 내 이식이 불가능한 피험자
- 수술 합병증이 발생한 피험자(예. 후방 파열);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팟아이 토릭
POD EYE TORIC IOL(POD T 49P)의 한쪽 또는 양쪽 이식으로 백내장 수술을 받았고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 성인 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
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환자에게 연속적으로 연락하고 환자에게 고지된 전단지를 제공하고 소급적으로(수술 전, 수술, 수술 후 정기 방문) 수집된 데이터의 과학적 사용에 대한 동의를 얻은 후 등록됩니다.
환자는 일상적인 4-6개월 방문이 수행된 후에만 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회전 안정성
기간: 6 개월
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수술 후 IOL 회전은 각막 난시를 부적절하게 교정하고 교정되지 않은 원거리 시력을 감소시킬 수 있기 때문에 회전 안정성은 토릭 IOL에서 중요한 매개변수입니다. 1차 연구 종점은 수술 당일과 수술 후 6개월 후 방문 사이의 회전의 절대값입니다. 회전의 절대값은 EN ISO 11979-7:2018의 안전 선언에 따라 POD EYE TORIC 렌즈를 이식한 눈의 90%에서 10° 미만이어야 합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매니페스트 굴절의 안정성(구면 등가)
기간: 6 개월
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매니페스트 굴절은 구형 등가물을 사용하여 평가됩니다. 매니페스트 굴절 구형 등가(MRSE). 네거티브 실린더 표기법이 사용됩니다. MRSE는 다음 공식으로 계산됩니다. MRSE = 구형 + 1/2 실린더. 구형, 실린더 및 MRS E의 기술 분석이 보고됩니다. MRSE의 안정성은 인접 방문 간의 MRSE 변화를 요약하여 평가합니다(평균, 표준 편차, 최소 및 최대, 95% 신뢰 구간). |
6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 및 비교정 원거리 시력
기간: 6 개월
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교정 및 교정되지 않은 원거리 시력 데이터는 가능한 한 각 방문 시 측정 및 요약(평균, 표준 편차, 최소 및 최대)되며, 95% 신뢰 구간으로 방문 간 변화가 제공됩니다.
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6 개월
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굴절 난시 예측 가능성
기간: 6 개월
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PhyslO L 토릭 계산기로 달성한 굴절 난시 예측 가능성을 평가하고 다른 토릭 계산기와 비교할 것입니다.
예측 오류는 측정된 수술 후 명백한 굴절과 예측된 잔여 난시의 차이로 계산됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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팟아이 토릭에 대한 임상 시험
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Beaver-Visitec International, Inc.완전한눈 질환 | 백내장 | 난시 | 렌즈 불투명도 | 백내장 후 무수정체증
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SIFI SpA완전한난시 | 양측 백내장스페인, 프랑스, 독일
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of London아직 모집하지 않음