PMCF-retrospektive studieresultater av en monofokal torisk intraokulær linse

Aldersrelaterte endringer av proteinene i den krystallinske linsen fører til kataraktdannelse. Grå stær er en vanlig tilstand hos voksne over 40 år, og kirurgisk erstatning av grå stærlinsen med en intraokulær linse (IOL) er fortsatt en effektiv måte å gjenopprette synet til kataraktpasienter.

På pasienter med en lav mengde eksisterende hornhinneastigmatisme (defekt i sfærisiteten til hornhinnen med et fokuspunkt avhengig av meridianen), er implantering av en sfærisk monofokal IOL det siste innen sikte på en god korrigering av avstandsvisuell funksjon. Imidlertid, i tilfelle av eksisterende hornhinneastigmatisme, er implantering av sfæriske IOL kanskje ikke den beste løsningen, siden slike linser bare korrigerer for sfæriske feil og lar astigmatismen være ukorrigert.

Toriske IOL-er oppnås ved å legge til en sylinderkraft til basisoptikken for en gitt sfærisk styrke, og dermed korrigere for både sfæriske og sylindriske brytningsfeil. Toriske IOL-er gir muligheten til å redusere eller eliminere astigmatisme, og gir dermed pasienter med eksisterende astigmatisme muligheten til å gjenopprette avstandssynet med redusert eller ikke behov for bruk av briller eller kontaktlinser med en sylindrisk korreksjon. Å ikke korrigere astigmatisme-komponenten på tidspunktet for kataraktkirurgi er en viktig årsak til ikke å oppnå planlagt emmetropi etter IOL-implantasjon. En tidligere studie fant at mer enn 22 % av pasientene som gjennomgår kataraktoperasjoner har betydelig hornhinneastigmatisme over 1,25 D og vil ha nytte av torisk IOL-implantasjon 1).

Denne studien vil legge til kunnskapen om toriske IOL-er og bidra til å forbedre omsorgen for pasienter og resultatene av kataraktkirurgi etter torisk IOL-implantasjon.

Studien er en monosentrisk, retrospektiv studie for å undersøke rotasjonsstabilitet og visuell ytelse etter mono- eller bilateral implantasjon av PODEYE TORIC intraokulær linse etter kataraktkirurgi, utført kun med standardbehandlingsundersøkelser. Studieresultatene vil bli brukt til å bekrefte sikkerhetsytelsen for en stabil IOL-posisjonering av undersøkelsesenheten.

Preoperative, kirurgiske og postoperative data (inntil 6 måneder etter operasjonen) vil bli samlet inn retrospektivt ved å gå gjennom pasientskjemaene.

Undersøkelsesutstyret PODEYE TORIC IOL er CE-godkjent og kommersielt tilgjengelig i landet der denne kliniske undersøkelsen utføres. Undersøkelsesutstyret og alle studieproduktene, inkludert utstyret som ble brukt til studieeksamenene, har blitt brukt innenfor tiltenkt bruksspesifikasjoner fra produsenten. I tillegg vil det ikke forekomme invasive eller andre belastende undersøkelser for pasienten.