Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badania retrospektywnego PMCF jednoogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.

Badanie retrospektywne mające na celu zbadanie stabilności rotacyjnej i wyników klinicznych po wszczepieniu jednoogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)

Jest to monocentryczne, retrospektywne, otwarte badanie kliniczne u pacjentów po jednostronnym lub obustronnym wszczepieniu hydrofobowej akrylowej jednoogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej PODEYE TORIC i przeprowadzane wyłącznie z badaniami standardowymi.

Badane urządzenie posiada certyfikat CE. Badane urządzenie i wszystkie produkty do badań, w tym urządzenia używane do badań, były używane zgodnie ze specyfikacjami przewidzianymi przez producenta. Ponadto nie było badań inwazyjnych ani innych obciążających.

Badacz jest akredytowanym i doświadczonym chirurgiem zajmującym się zaćmą oraz badaczem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie stabilności rotacyjnej w minimum 120 oczach pacjentów z implantacją soczewek IOL PODEYE TORIC po operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci będą włączani do dokumentacji i oceny danych retrospektywnych do 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Związane z wiekiem zmiany białek w soczewce krystalicznej prowadzą do powstawania zaćmy. Zaćma jest częstym schorzeniem u dorosłych w wieku powyżej 40 lat, a chirurgiczna wymiana soczewki zaćmowej na soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) pozostaje skutecznym sposobem przywrócenia wzroku pacjentom z zaćmą.

U pacjentów z niewielkim wcześniej występującym astygmatyzmem rogówki (ubytek sferyczności rogówki z ogniskiem zależnym od południka) wszczepienie sferycznej jednoogniskowej soczewki IOL jest najnowocześniejszym sposobem ukierunkowania na dobrą korekcja funkcji widzenia do dali. Jednak w przypadku istniejącego wcześniej astygmatyzmu rogówkowego wszczepienie sferycznych soczewek IOL może nie być najlepszym rozwiązaniem, ponieważ takie soczewki korygują tylko błędy sferyczne i pozostawiają nieskorygowany astygmatyzm.

Toryczne soczewki IOL uzyskuje się przez dodanie mocy cylindrycznej do podstawowej optyki o danej mocy sferycznej, korygując w ten sposób zarówno sferyczne, jak i cylindryczne błędy refrakcji. Soczewki toryczne dają możliwość zmniejszenia lub wyeliminowania astygmatyzmu, oferując tym samym pacjentom z istniejącym wcześniej astygmatyzmem możliwość przywrócenia widzenia do dali przy zmniejszonej lub bez konieczności używania okularów lub soczewek kontaktowych z korekcją cylindryczną. Nieskorygowanie składowej astygmatyzmu podczas operacji usunięcia zaćmy jest ważną przyczyną nieuzyskania planowanej emmetropii po wszczepieniu soczewki IOL. Poprzednie badanie wykazało, że ponad 22% pacjentów poddawanych operacji zaćmy ma znaczny astygmatyzm rogówkowy większy niż 1,25 D i odniosłoby korzyści z wszczepienia torycznej soczewki IOL 1).

Badanie to wzbogaci wiedzę na temat torycznych soczewek IOL i pomoże poprawić opiekę nad pacjentami oraz wyniki operacji usunięcia zaćmy po wszczepieniu torycznych soczewek IOL.

Badanie jest monocentrycznym, retrospektywnym badaniem mającym na celu zbadanie stabilności obrotowej i sprawności widzenia po jedno- lub obustronnym wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej PODEYE TORIC po operacji usunięcia zaćmy, przeprowadzonej wyłącznie w ramach standardowych badań. Wyniki badań zostaną wykorzystane do potwierdzenia poziomu bezpieczeństwa stabilnego ustawienia IOL badanego urządzenia.

Dane przedoperacyjne, chirurgiczne i pooperacyjne (do 6 miesięcy po operacji) zostaną zebrane retrospektywnie poprzez przegląd kart pacjentów.

Badane urządzenie PODEYE TORIC IOL posiada certyfikat CE i jest dostępne na rynku w kraju, w którym prowadzone jest to badanie kliniczne. Badane urządzenie i wszystkie produkty do badań, w tym urządzenia używane do badań, były używane zgodnie ze specyfikacjami przewidzianymi przez producenta. Ponadto nie wystąpią żadne inwazyjne lub inne obciążające dla pacjenta badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni dorośli pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy z jedno- lub obustronną implantacją POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

Pacjenci będą kontaktowani kolejno i zapisani po przekazaniu im ulotki informacyjnej i po uzyskaniu zgody na naukowe wykorzystanie ich danych zebranych retrospektywnie (wizyty przedoperacyjne, operacyjne, rutynowe pooperacyjne). Pacjenci będą zapisani dopiero po przeprowadzeniu rutynowej wizyty trwającej 4-6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 35 lat w dniu leczenia, którym wszczepiono jedno- lub obustronnie soczewkę wewnątrzgałkową PODEYE TORIC
  • Zdolny do zrozumienia ulotki informacyjnej dla pacjenta;
  • Pełne dane dostępne podczas wizyty przesiewowej, wizyty chirurgicznej i co najmniej jednej wizyty pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta <35 lat w dniu operacji;
  • Pacjenci, którzy przeszli poprzednią operację wewnątrzgałkową lub rogówkową inną niż implantacja IO L;
  • Osoby, u których implantacja w torebce nie była możliwa;
  • Osoby, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne (np. pęknięcie tylne);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PODEYE TORIC
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni dorośli pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy z jedno- lub obustronną implantacją POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
Urządzenie: PODEYE TORIC
Pacjenci będą kontaktowani kolejno i zapisani po przekazaniu im ulotki informacyjnej i po uzyskaniu zgody na naukowe wykorzystanie ich danych zebranych retrospektywnie (wizyty przedoperacyjne, operacyjne, rutynowe pooperacyjne). Pacjenci będą zapisani dopiero po przeprowadzeniu rutynowej wizyty trwającej 4-6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność rotacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Stabilność rotacji jest ważnym parametrem torycznych soczewek IOL, ponieważ pooperacyjna rotacja IO L może prowadzić do niewłaściwej korekcji astygmatyzmu rogówki i zmniejszenia nieskorygowanej ostrości widzenia do dali.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest bezwzględna wartość rotacji między dniem operacji a wizytą pooperacyjną 6 miesięcy po operacji. Bezwzględna wartość rotacji powinna być mniejsza niż 10° w 90% oczu z wszczepioną soczewką POD EYE TORIC zgodnie z deklaracjami bezpieczeństwa EN ISO 11979-7:2018.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność jawnego załamania (ekwiwalent sferyczny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oczywista refrakcja zostanie oceniona przy użyciu sferycznego odpowiednika: Widoczna refrakcja sferyczna

Odpowiednik (MRSE). Zastosowana zostanie notacja cylindra ujemnego. MRSE oblicza się według następującego wzoru:

MRSE = kula + 1/2 cylindra. Przedstawiona zostanie analiza opisowa kuli, cylindra i MRS E. Stabilność MRSE zostanie oceniona poprzez podsumowanie zmian MRSE między sąsiednimi wizytami (średnia, odchylenie standardowe, minimum i maksimum oraz 95% przedział ufności).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana i nieskorygowana ostrość wzroku do odległości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skorygowane i nieskorygowane dane dotyczące ostrości wzroku do odległości będą mierzone i podsumowywane (średnia, odchylenie standardowe, minimum i maksimum) podczas każdej wizyty, o ile jest to możliwe, a zmiana między wizytami zostanie podana z 95% przedziałem ufności.
6 miesięcy
Przewidywalność astygmatyzmu refrakcyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przewidywalność refrakcji astygmatyzmu osiągnięta za pomocą kalkulatora torycznego PhyslO L zostanie oceniona i porównana z innymi kalkulatorami torycznymi. Błąd przewidywania zostanie obliczony jako różnica między zmierzonym pooperacyjnym jawnym załamaniem a przewidywanym astygmatyzmem resztkowym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY2120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na PODEYE TORIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj