Risultati dello studio retrospettivo PMCF di una lente intraoculare torica monofocale

I cambiamenti legati all'età delle proteine ​​nel cristallino portano alla formazione della cataratta. La cataratta è una condizione comune negli adulti di età superiore ai 40 anni e la sostituzione chirurgica del cristallino catarattoso con una lente intraoculare (IOL) rimane un modo efficace per ripristinare la vista nei pazienti affetti da cataratta.

Sui pazienti con un basso astigmatismo corneale preesistente (difetto nella sfericità della cornea con un punto focale dipendente dal meridiano), l'impianto di una IOL monofocale sferica è lo stato dell'arte per mirare a un buon correzione della funzione visiva a distanza. Tuttavia, in caso di astigmatismo corneale preesistente, l'impianto di IOL sferiche potrebbe non essere la soluzione migliore, poiché tali lenti correggono solo gli errori sferici e lasciano l'astigmatismo non corretto.

Le IOL toriche si ottengono aggiungendo un potere cilindrico all'ottica di base di un dato potere sferico, correggendo così gli errori di rifrazione sia sferici che cilindrici. Le IOL toriche danno la possibilità di ridurre o eliminare l'astigmatismo, offrendo così ai pazienti con astigmatismo preesistente la possibilità di ripristinare la visione per lontano con ridotta o nulla necessità dell'uso di occhiali o lenti a contatto con correzione cilindrica. La mancata correzione della componente di astigmatismo al momento dell'intervento di cataratta è una causa importante per non ottenere l'emmetropia pianificata dopo l'impianto di IOL. Uno studio precedente ha rilevato che oltre il 22% dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta presenta un sostanziale astigmatismo corneale superiore a 1,25 D e trarrebbe beneficio dall'impianto di IOL torica 1).

Questo studio aggiungerà conoscenze sulle IOL toriche e contribuirà a migliorare la cura dei pazienti e gli esiti della chirurgia della cataratta dopo l'impianto di IOL toriche.

Lo studio è uno studio retrospettivo monocentrico per indagare la stabilità rotazionale e le prestazioni visive dopo l'impianto mono o bilaterale della lente intraoculare PODEYE TORIC dopo l'intervento di cataratta, eseguito solo con esami standard di cura. I risultati dello studio saranno utilizzati per confermare le prestazioni di sicurezza per un posizionamento stabile della IOL del dispositivo sperimentale.

I dati preoperatori, chirurgici e postoperatori (fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico) saranno raccolti in modo retrospettivo rivedendo le cartelle dei pazienti.

Il dispositivo sperimentale PODEYE TORIC IOL è approvato CE ed è disponibile in commercio nel paese in cui si sta svolgendo questa indagine clinica. Il dispositivo sperimentale e tutti i prodotti dello studio, compresi i dispositivi utilizzati per gli esami dello studio, sono stati utilizzati secondo le specifiche d'uso previste dal produttore. Inoltre, non si verificheranno esami invasivi o altri esami gravosi per il paziente.