Resultados do Estudo Retrospectivo PMCF de uma Lente Intraocular Tórica Monofocal

Alterações relacionadas à idade das proteínas no cristalino levam à formação de catarata. A catarata é uma condição comum em adultos com mais de 40 anos de idade, e a substituição cirúrgica da lente catarata por uma lente intraocular (LIO) continua sendo uma maneira eficaz de restaurar a visão em pacientes com catarata.

Em pacientes com baixo grau de astigmatismo corneano pré-existente (defeito na esfericidade da córnea com um ponto focal dependente do meridiano), o implante de uma LIO monofocal esférica é o que há de mais moderno quando se almeja uma boa correção da função visual à distância. No entanto, em caso de astigmatismo corneano pré-existente, o implante de LIOs esféricas pode não ser a melhor solução, pois tais lentes corrigem apenas erros esféricos e deixam o astigmatismo sem correção.

As LIOs tóricas são obtidas pela adição de uma potência cilíndrica à óptica de base de uma determinada potência esférica, corrigindo assim os erros refrativos esféricos e cilíndricos. As LIOs tóricas oferecem a oportunidade de reduzir ou eliminar o astigmatismo, oferecendo assim aos pacientes com astigmatismo pré-existente a possibilidade de restaurar sua visão à distância com redução ou não necessidade do uso de óculos ou lentes de contato com correção cilíndrica. A não correção do componente de astigmatismo no momento da cirurgia de catarata é uma causa importante para a não obtenção de emetropia planejada após o implante da LIO. Um estudo anterior descobriu que mais de 22% dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata apresentam astigmatismo corneano substancial superior a 1,25 D e se beneficiariam com o implante de LIO tórica 1).

Este estudo aumentará o conhecimento sobre LIOs tóricas e ajudará a melhorar o atendimento aos pacientes e os resultados da cirurgia de catarata após o implante de LIOs tóricas.

O estudo é um estudo retrospectivo monocêntrico para investigar a estabilidade rotacional e o desempenho visual após o implante mono ou bilateral da lente intraocular PODEYE TORIC após cirurgia de catarata, executado apenas com exames padrão de atendimento. Os resultados do estudo serão usados ​​para confirmar o desempenho de segurança para um posicionamento estável da LIO do dispositivo de investigação.

Dados pré-operatórios, cirúrgicos e pós-operatórios (até 6 meses após a cirurgia) serão coletados retrospectivamente por meio da revisão dos prontuários dos pacientes.

O dispositivo experimental PODEYE TORIC IOL é aprovado pela CE e está disponível comercialmente no país onde esta investigação clínica está sendo realizada. O dispositivo experimental e todos os produtos do estudo, incluindo os dispositivos usados ​​para os exames do estudo, foram usados ​​dentro das especificações de uso pretendidas do fabricante. Além disso, nenhum exame invasivo ou outro tipo de sobrecarga ocorrerá para o paciente.