A monofokális tórikus intraokuláris lencse PMCF retrospektív vizsgálatának eredményei
Retrospektív tanulmány a rotációs stabilitás és a klinikai eredmények vizsgálatára a monofokális tórikus intraokuláris lencse (IOL) beültetése után
Ez egy monocentrikus retrospektív, nyílt klinikai vizsgálat a PODEYE TORIC hidrofób akril monofokális tórikus intraokuláris lencse egy- vagy kétoldali beültetése után, és csak standard gondozási vizsgálatokkal végezzük.
A vizsgálóeszköz CE minősítéssel rendelkezik. A vizsgálati eszközt és minden vizsgálati terméket, beleértve a vizsgálati vizsgálatokhoz használt eszközöket is, a gyártó rendeltetésszerű felhasználási előírásai szerint használták. Ezen kívül nem volt invazív vagy egyéb megterhelő vizsgálat.
A vizsgáló akkreditált és tapasztalt szürkehályog sebész és kutató.
Az elsődleges végpont a rotációs stabilitás meghatározása a szürkehályog műtét után PODEYE TORIC IOL beültetést szenvedő betegek legalább 120 szemében. A betegeket a műtét utáni 6 hónapig visszamenőleges adatok dokumentálására és értékelésére írják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kristályos lencsében lévő fehérjék életkorral összefüggő változásai szürkehályog kialakulásához vezetnek. A szürkehályog gyakori állapot a 40 év feletti felnőtteknél, és a szürkehályoglencse intraokuláris lencsével (IOL) történő műtéti cseréje továbbra is hatékony módja a szürkehályogos betegek látásának helyreállításának.
Azoknál a betegeknél, akiknél a szaruhártya asztigmatizmusa alacsony (a szaruhártya szférikusságának hibája, melynek fókuszpontja a meridiántól függ), a gömb alakú monofokális IOL beültetése a technika legkorszerűbb módja, ha jó célt kívánunk megcélozni. távoli vizuális funkció korrekciója. Előzetesen fennálló szaruhártya-asztigmatizmus esetén azonban nem biztos, hogy a gömb alakú IOL beültetése a legjobb megoldás, mivel az ilyen lencsék csak a szférikus hibákat korrigálják, az asztigmatizmust pedig nem javítják.
A tórikus IOL-eket úgy kapjuk meg, hogy egy adott gömbteljesítményű alapoptikához hengerteljesítményt adunk, így korrigálva mind a gömbi, mind a hengeres törési hibákat. A tórikus IOL-ok lehetőséget adnak az asztigmatizmus csökkentésére vagy megszüntetésére, így lehetőséget kínálnak a már meglévő asztigmatizmusban szenvedő betegeknek arra, hogy helyreállítsák távoli látásukat, csökkentve vagy egyáltalán nem szükséges szemüveg vagy hengeres korrekciós kontaktlencse használata. Az asztigmatizmus-komponens korrekciójának elmulasztása a szürkehályog-műtét során fontos oka annak, hogy az IOL beültetése után nem alakul ki tervezett emmetropia. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a szürkehályog-műtéten átesett betegek több mint 22%-ának jelentős szaruhártya-astigmatizmusa van, amely meghaladja az 1,25 D-t, és előnyös lenne a tórikus IOL beültetése 1).
Ez a tanulmány kiegészíti a tórikus IOL-ekkel kapcsolatos ismereteket, és segít javítani a betegek ellátását és a tórikus IOL beültetést követő szürkehályog-műtét eredményeit.
A tanulmány egy monocentrikus, retrospektív vizsgálat a rotációs stabilitás és a vizuális teljesítmény vizsgálatára a PODEYE TORIC intraokuláris lencse szürkehályog műtétet követő mono- vagy bilaterális beültetése után, csak standard ellátási vizsgálatokkal. A vizsgálati eredményeket a vizsgálóeszköz stabil IOL-pozicionálásához szükséges biztonsági teljesítmény megerősítésére fogják használni.
A preoperatív, sebészeti és posztoperatív adatokat (legfeljebb 6 hónappal a műtét után) visszamenőleg gyűjtjük a betegtáblázatok áttekintésével.
A PODEYE TORIC IOL vizsgálati eszköz CE-jóváhagyással rendelkezik és kereskedelmi forgalomban kapható abban az országban, ahol ezt a klinikai vizsgálatot végzik. A vizsgálati eszközt és minden vizsgálati terméket, beleértve a vizsgálati vizsgálatokhoz használt eszközöket is, a gyártó rendeltetésszerű felhasználási előírásai szerint használták. Ezenkívül nem történik invazív vagy egyéb megterhelő vizsgálat a beteg számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akik szürkehályog műtéten estek át POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) mono- vagy kétoldali beültetésével, és akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, meghívást kapnak a vizsgálatba.
A betegekkel a betegtájékoztató átadása és a visszamenőlegesen gyűjtött adataik tudományos felhasználásához való hozzájárulásuk (preoperatív, műtéti, posztoperatív rutinlátogatás) után folyamatosan felvesszük a kapcsolatot, és beíratjuk őket. A betegek csak a rutin 4-6 hónapos vizit után kerülnek felvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelés napján 35 éves vagy annál idősebb férfi vagy női felnőttek, akikre mono- vagy kétoldali PODEYE TORIC intraokuláris lencsét ültettek be
- Képes megérteni a betegtájékoztatót;
- A szűrővizsgálaton, a műtéti látogatáson és legalább egy posztoperatív viziten rendelkezésre álló teljes adatok.
Kizárási kritériumok:
- a beteg életkora <35 év a műtét napján;
- Azok az alanyok, akik korábban intraokuláris vagy szaruhártya műtéten estek át, kivéve az IO L beültetést;
- Azok az alanyok, akiknél a zsákba történő beültetés nem volt lehetséges;
- Azok az alanyok, akiknél műtéti szövődmények léptek fel (pl. hátsó szakadás);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PODEYE TORIC
Felnőtt betegek, akik szürkehályog műtéten estek át POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) mono- vagy kétoldali beültetésével, és akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, meghívást kapnak a vizsgálatba.
|
A betegekkel a betegtájékoztató átadása és a visszamenőlegesen gyűjtött adataik tudományos felhasználásához való hozzájárulásuk (preoperatív, műtéti, posztoperatív rutinlátogatás) után folyamatosan felvesszük a kapcsolatot, és beíratjuk őket.
A betegek csak a rutin 4-6 hónapos vizit után kerülnek felvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forgási stabilitás
Időkeret: 6 hónap
|
A rotációs stabilitás a tórikus IOL-ok fontos paramétere, mivel a posztoperatív IO L rotáció a szaruhártya asztigmatizmusának nem megfelelő korrekciójához és a nem korrigált távolsági látásélesség csökkenéséhez vezethet. Az elsődleges vizsgálati végpont a műtét napja és a műtét után 6 hónappal a posztoperatív vizit közötti rotáció abszolút értéke. Az EN ISO 11979-7:2018 szabvány biztonsági nyilatkozatai szerint az elforgatás abszolút értékének 10°-nál kisebbnek kell lennie a POD EYE TORIC lencsével beültetett szemek 90%-ában. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyilvánvaló fénytörés stabilitása (gömbi ekvivalens)
Időkeret: 6 hónap
|
A manifeszt fénytörést a gömbi ekvivalens segítségével kell értékelni: Manifest refraction Spherical Egyenértékű (MRSE). A rendszer negatív hengerjelölést használ. Az MRSE-t a következő képlettel számítják ki: MRSE = gömb + 1/2 henger. A gömb, henger és MRS E leíró elemzését közöljük. Az MRSE stabilitását az MRSE szomszédos látogatások közötti változásának összegzésével értékelik (átlag, szórás, minimum és maximum, valamint 95%-os konfidencia intervallum). |
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált és nem korrigált távolságú látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
A korrigált és nem korrigált távolságú látásélesség-adatokat minden egyes látogatás alkalmával mérik és összesítik (átlag, szórás, minimum és maximum), amennyire elérhető, és a látogatások közötti változást 95%-os konfidenciaintervallum mellett megadják.
|
6 hónap
|
|
A refraktív asztigmatizmus kiszámíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A PhyslO L tórikus számológéppel elért fénytörési asztigmatizmus kiszámíthatóságát felmérik és összehasonlítják más tórikus számológépekkel.
Az előrejelzési hiba a mért posztoperatív manifeszt refrakció és a várható reziduális asztigmatizmus különbségeként kerül kiszámításra.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHY2120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PODEYE TORIC
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingBefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Alcon ResearchVisszavont
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezve
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.BefejezveAsztigmatizmusEgyesült Királyság
-
Coopervision, Inc.BefejezveAsztigmatizmus | RövidlátásEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveAmetropiaEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.BefejezveAsztigmatizmusEgyesült Királyság
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveAsztigmatizmusEgyesült Királyság