Monofokaalisen toorisen intraokulaarisen linssin retrospektiivisen PMCF-tutkimuksen tulokset
Retrospektiivinen tutkimus rotaatiovakauden ja kliinisten tulosten tutkimiseksi monofokaalisen toorisen intraokulaarisen linssin (IOL) istutuksen jälkeen
Tämä on yksikeskinen retrospektiivinen, avoin kliininen tutkimus potilailla, jotka on istutettu yksi- tai molemminpuolisesti hydrofobisen akryylisen monofokaalisen toorisen intraokulaarisen linssin PODEYE TORICin jälkeen ja joka suoritetaan vain tavanomaisilla hoitotutkimuksilla.
Tutkimuslaite on CE-hyväksytty. Tutkimuslaitetta ja kaikkia tutkimustuotteita, mukaan lukien tutkimustutkimuksissa käytetyt laitteet, on käytetty valmistajan käyttötarkoituksen mukaisesti. Lisäksi ei tehty invasiivisia tai muita rasittavia tutkimuksia.
Tutkija on akkreditoitu ja kokenut kaihikirurgi ja tutkija.
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää rotaatiovakaus vähintään 120 silmässä potilailla, joille on implantoitu PODEYE TORIC IOL kaihileikkauksen jälkeen. Potilaat otetaan mukaan retrospektiivisten tietojen dokumentointiin ja arviointiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvät muutokset kiteisen linssin proteiineissa johtavat kaihiin. Kaihi on yleinen sairaus yli 40-vuotiailla aikuisilla, ja kaihilinssin kirurginen korvaaminen silmänsisäisellä linssillä (IOL) on edelleen tehokas tapa palauttaa kaihipotilaiden näkökyky.
Potilaille, joilla on vähän sarveiskalvon astigmatismia (sarveiskalvon pallomaisuuden puute, jonka polttopiste riippuu pituuspiiristä), pallomaisen monofokaalisen IOL:n implantointi on tekniikan huippua, kun kohde on hyvä. etäisyyden näkötoiminnon korjaus. Jos sarveiskalvon astigmatismi on jo olemassa, pallomaisten IOL-linssien istuttaminen ei kuitenkaan välttämättä ole paras ratkaisu, koska tällaiset linssit korjaavat vain pallomaiset virheet ja jättävät hajataittoisuuden korjaamatta.
Tooriset IOLit saadaan lisäämällä sylinterin teho tietyn pallomaisen tehon perusoptiikkaan, mikä korjaa sekä pallomaisia että sylinterimäisiä taitevirheitä. Tooriset IOL:t tarjoavat mahdollisuuden vähentää tai eliminoida astigmatismia, mikä tarjoaa potilaille, joilla on jo olemassa oleva astigmatismi, mahdollisuuden palauttaa kaukonäkönsä ilman, että silmälaseja tai piilolinssejä tarvitaan lieriömäisellä korjauksella. Astigmatismikomponentin korjaamatta jättäminen kaihileikkauksen aikana on tärkeä syy sille, että suunniteltua emmetropiaa ei saada IOL-istutuksen jälkeen. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että yli 22 %:lla kaihileikkauksen saavista potilaista on huomattava sarveiskalvon astigmatismi, joka on suurempi kuin 1,25 D, ja he hyötyisivät toorisesta IOL-istutuksesta 1).
Tämä tutkimus lisää tietämystä toorisista IOL:ista ja auttaa parantamaan potilaiden hoitoa ja kaihileikkauksen tuloksia toorisen IOL-istutuksen jälkeen.
Tutkimus on yksikeskinen, retrospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan rotaatiovakautta ja visuaalista suorituskykyä PODEYE TORIC -linssin mono- tai bilateraalisen implantoinnin jälkeen kaihileikkauksen jälkeen. Tutkimus suoritetaan vain tavanomaisilla hoitotutkimuksilla. Tutkimustuloksilla vahvistetaan turvallisuussuorituskyky tutkimuslaitteen vakaalle IOL-asemille.
Preoperatiiviset, kirurgiset ja postoperatiiviset tiedot (enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) kerätään takautuvasti tarkastelemalla potilaskarttoja.
Tutkimuslaite PODEYE TORIC IOL on CE-hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla maassa, jossa tämä kliininen tutkimus suoritetaan. Tutkimuslaitetta ja kaikkia tutkimustuotteita, mukaan lukien tutkimustutkimuksissa käytetyt laitteet, on käytetty valmistajan käyttötarkoituksen mukaisesti. Lisäksi potilaalle ei tehdä invasiivisia tai muita rasittavia tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille on tehty kaihileikkaus POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) -implantaatiolla (POD T 49P) ja jotka täyttävät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Potilaisiin otetaan yhteyttä peräkkäin ja heidät rekisteröidään sen jälkeen, kun heille on annettu potilasseloste ja saatuaan suostumuksensa takautuvasti kerättyjen tietojensa tieteelliseen käyttöön (preoperatiivinen, leikkaus, leikkauksen jälkeiset rutiinikäynnit). Potilaat otetaan mukaan vasta rutiininomaisen 4-6 kuukauden käynnin jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset aikuiset hoitopäivänä, joille on istutettu mono- tai molemminpuolisesti silmänsisäinen PODEYE TORIC -linssi
- Pystyy ymmärtämään potilastiedotteen;
- Täydelliset tiedot saatavilla seulontakäynnillä, leikkauskäynnillä ja vähintään yhdellä postoperatiivisella käynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä < 35 vuotta leikkauspäivänä;
- Koehenkilöt, joille tehtiin aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus muu kuin IO L-istutus;
- Koehenkilöt, joille pussin sisäinen implantointi ei ollut mahdollista;
- Koehenkilöt, joilla esiintyi kirurgisia komplikaatioita (esim. takaosan repeämä);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PODEYE TORIC
Aikuiset potilaat, joille on tehty kaihileikkaus POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) -implantaatiolla (POD T 49P) ja jotka täyttävät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä peräkkäin ja heidät rekisteröidään sen jälkeen, kun heille on annettu potilasseloste ja saatuaan suostumuksensa takautuvasti kerättyjen tietojensa tieteelliseen käyttöön (preoperatiivinen, leikkaus, leikkauksen jälkeiset rutiinikäynnit).
Potilaat otetaan mukaan vasta rutiininomaisen 4-6 kuukauden käynnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rotaatiovakaus on tärkeä parametri toorisissa IOL:issa, koska leikkauksen jälkeinen IOL:n kierto voi johtaa sarveiskalvon astigmatismin virheelliseen korjaukseen ja korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden heikkenemiseen. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on leikkauspäivän ja postoperatiivisen käynnin välisen rotaation absoluuttinen arvo 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kierron absoluuttisen arvon tulee olla alle 10° 90 %:ssa silmistä, joihin on istutettu POD EYE TORIC -linssi standardin EN ISO 11979-7:2018 turvallisuusvakuutusten mukaisesti. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manifestitaitteen stabiilisuus (palloekvivalentti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Manifesti taittuminen arvioidaan käyttämällä pallomaista ekvivalenttia: Manifest reffraction Spherical Vastaava (MRSE). Negatiivista sylinterimerkintää käytetään. MRSE lasketaan seuraavalla kaavalla: MRSE = pallo + 1/2 sylinteriä. Pallon, sylinterin ja MRS E:n kuvaava analyysi raportoidaan. MRSE:n vakaus arvioidaan tekemällä yhteenveto MRSE:n muutoksesta vierekkäisten käyntien välillä (keskiarvo, keskihajonna, minimi ja maksimi sekä 95 %:n luottamusväli). |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu ja korjaamaton etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjatut ja korjaamattomat etäisyyden näkötarkkuuden tiedot mitataan ja niistä tehdään yhteenveto (keskiarvo, keskihajonta, minimi ja maksimi) jokaisella käynnillä, mikäli mahdollista, ja käyntien välinen muutos ilmoitetaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
6 kuukautta
|
|
Taitekykyisen astigmatismin ennustettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PhyslO L -torikkalaskimella saavutettu refraktiivisen astigmatismin ennustettavuus arvioidaan ja verrataan muihin toorisiin laskimiin.
Ennustevirhe lasketaan erotuksena mitatun postoperatiivisen ilmeisen taittumisen ja ennustetun jäännösastigmatismin välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHY2120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PODEYE TORIC
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Kaihi | Astigmatismi | Linssin opasiteetti | Postkaihi Aphakia
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisKaihi | Linssin opasiteettiTšekki
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Foresight Regulatory Strategies, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingValmis
-
University of PlymouthBMI Southend HospitalTuntematonKaihiYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.ValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
Alcon ResearchPeruutettu