Resultados del estudio retrospectivo PMCF de una lente intraocular tórica monofocal
Estudio retrospectivo para investigar la estabilidad rotacional y los resultados clínicos después de la implantación de una lente intraocular (IOL) tórica monofocal
Este es un estudio clínico abierto, retrospectivo, monocéntrico en pacientes después de la implantación unilateral o bilateral de lentes intraoculares tóricas monofocales acrílicas hidrofóbicas PODEYE TORIC y ejecutado solo con exámenes de atención estándar.
El dispositivo de investigación está aprobado por la CE. El dispositivo de investigación y todos los productos del estudio, incluidos los dispositivos utilizados para los exámenes del estudio, se han utilizado dentro de las especificaciones de uso previstas del fabricante. Además, no hubo exámenes invasivos u otros exámenes de carga.
El investigador es un cirujano e investigador de cataratas acreditado y experimentado.
El criterio principal de valoración es determinar la estabilidad rotacional en un mínimo de 120 ojos de pacientes con implante de LIO PODEYE TORIC después de una cirugía de cataratas. Los pacientes se inscribirán para la documentación y evaluación de datos retrospectivos hasta 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios relacionados con la edad de las proteínas en el cristalino conducen a la formación de cataratas. Las cataratas son una afección común en adultos mayores de 40 años, y el reemplazo quirúrgico del cristalino con cataratas por una lente intraocular (LIO) sigue siendo una forma eficaz de restaurar la visión de los pacientes con cataratas.
En pacientes con un bajo grado de astigmatismo corneal preexistente (defecto en la esfericidad de la córnea con un foco dependiente del meridiano), la implantación de una LIO monofocal esférica es la vanguardia cuando se busca una buena Corrección de la función visual a distancia. Sin embargo, en caso de astigmatismo corneal preexistente, la implantación de LIO esféricas podría no ser la mejor solución, ya que tales lentes solo corrigen los errores esféricos y dejan el astigmatismo sin corregir.
Las LIO tóricas se obtienen añadiendo una potencia cilíndrica a la base óptica de una potencia esférica dada, corrigiendo así los errores refractivos tanto esféricos como cilíndricos. Las LIO tóricas brindan la oportunidad de reducir o eliminar el astigmatismo, ofreciendo así a los pacientes con astigmatismo preexistente la posibilidad de restaurar su visión de lejos con una necesidad reducida o nula del uso de anteojos o lentes de contacto con corrección cilíndrica. No corregir el componente de astigmatismo en el momento de la cirugía de cataratas es una causa importante para no obtener la emetropía planificada después del implante de LIO. Un estudio anterior encontró que más del 22 % de los pacientes sometidos a cirugía de cataratas tienen un astigmatismo corneal sustancial superior a 1,25 D y se beneficiarían de la implantación de una LIO tórica 1).
Este estudio se sumará al conocimiento sobre las LIO tóricas y ayudará a mejorar la atención de los pacientes y los resultados de la cirugía de cataratas después de la implantación de LIO tóricas.
El estudio es un estudio retrospectivo monocéntrico para investigar la estabilidad rotacional y el rendimiento visual después de la implantación mono o bilateral de lentes intraoculares PODEYE TORIC después de la cirugía de cataratas, ejecutado solo con exámenes de atención estándar. Los resultados del estudio se utilizarán para confirmar el rendimiento de seguridad para un posicionamiento estable de LIO del dispositivo de investigación.
Los datos preoperatorios, quirúrgicos y posoperatorios (hasta 6 meses después de la cirugía) se recopilarán retrospectivamente mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes.
El dispositivo de investigación PODEYE TORIC IOL tiene aprobación CE y está disponible comercialmente en el país donde se lleva a cabo esta investigación clínica. El dispositivo de investigación y todos los productos del estudio, incluidos los dispositivos utilizados para los exámenes del estudio, se han utilizado dentro de las especificaciones de uso previstas del fabricante. Además, no se realizarán exámenes invasivos u otros exámenes agobiantes para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes adultos que se hayan sometido a una cirugía de cataratas con implante mono o bilateral de POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes serán contactados consecutivamente y serán incluidos después de que se les haya entregado el folleto informativo para el paciente y después de obtener su consentimiento para el uso científico de sus datos recopilados retrospectivamente (visitas de rutina preoperatorias, quirúrgicas, postoperatorias). Los pacientes solo se inscribirán después de que se haya realizado la visita de rutina de 4 a 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 35 años o más en el día del tratamiento a los que se les implantó una o dos lentes intraoculares PODEYE TORIC
- Capaz de comprender el prospecto informado al paciente;
- Datos completos disponibles en la visita de selección, visita quirúrgica y al menos una visita postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente <35 años el día de la cirugía;
- Sujetos que se sometieron a una cirugía intraocular o corneal anterior que no sea la implantación de LIO;
- Sujetos en los que no fue posible la implantación en la bolsa;
- Sujetos en los que ocurrieron complicaciones quirúrgicas (p. ruptura posterior);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PODEYE TÓRICO
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes adultos que se hayan sometido a una cirugía de cataratas con implante mono o bilateral de POD EYE TORIC IOL (POD T 49P) y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
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Los pacientes serán contactados consecutivamente y serán incluidos después de que se les haya entregado el folleto informativo para el paciente y después de obtener su consentimiento para el uso científico de sus datos recopilados retrospectivamente (visitas de rutina preoperatorias, quirúrgicas, postoperatorias).
Los pacientes solo se inscribirán después de que se haya realizado la visita de rutina de 4 a 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 6 meses
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La estabilidad rotacional es un parámetro importante en las LIO tóricas, ya que la rotación de la LIO posoperatoria puede provocar una corrección inadecuada del astigmatismo corneal y una disminución de la agudeza visual lejana no corregida. El criterio principal de valoración del estudio es el valor absoluto de la rotación entre el día de la cirugía y la visita postoperatoria 6 meses después de la cirugía. El valor absoluto de rotación debe ser inferior a 10° en el 90 % de los ojos implantados con lentes POD EYE TORIC según las declaraciones de seguridad de EN ISO 11979-7:2018. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la refracción manifiesta (equivalente esférico)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La refracción manifiesta se evaluará utilizando el equivalente esférico: Refracción manifiesta Esférica Equivalente (MRSE). Se utilizará la notación de cilindro negativo. MRSE se calcula mediante la siguiente fórmula: MRSE = esfera + 1/2 cilindro. Se reportará el análisis descriptivo de esfera, cilindro y MRS E. La estabilidad del MRSE se evaluará resumiendo el cambio en el MRSE entre visitas adyacentes (media, desviación estándar, mínimo y máximo, e intervalo de confianza del 95 %). |
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia corregida y no corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos de agudeza visual a distancia corregidos y no corregidos se medirán y resumirán (media, desviación estándar, mínimo y máximo) en cada visita, en la medida de lo posible, y se proporcionará el cambio entre visitas con un intervalo de confianza del 95 %.
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6 meses
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Previsibilidad del astigmatismo refractivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La previsibilidad del astigmatismo refractivo lograda con la calculadora tórica PhyslO L se evaluará y comparará con otras calculadoras tóricas.
El error de predicción se calculará como la diferencia entre la refracción manifiesta posoperatoria medida y el astigmatismo residual previsto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHY2120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre PODEYE TÓRICO
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CooperVision, Inc.TerminadoAstigmatismo | MiopíaEstados Unidos
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Empire Eye and Laser CenterJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.TerminadoCatarata | PresbiciaEstados Unidos
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SIFI SpATerminadoAstigmatismo | Catarata bilateralEspaña, Francia, Alemania
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Staar Surgical CompanyTerminadoAstigmatismo miópicoEstados Unidos
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Bausch & Lomb IncorporatedTerminadoAstigmatismo CornealCanadá
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.TerminadoCatarata | Astigmatismo CornealEstados Unidos
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Argus Research Center, Inc.ReclutamientoCataratas relacionadas con la edadEstados Unidos
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Bausch & Lomb IncorporatedTerminado
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Jin YangReclutamiento