PMCF Retrospectieve studieresultaten van een monofocale torische intraoculaire lens

Leeftijdsgerelateerde veranderingen van de eiwitten in de kristallijne lens leiden tot cataractvorming. Staar is een veelvoorkomende aandoening bij volwassenen ouder dan 40 jaar en chirurgische vervanging van de staarlens door een intraoculaire lens (IOL) blijft een effectieve manier om het gezichtsvermogen van staarpatiënten te herstellen.

Bij patiënten met een lage mate van reeds bestaand hoornvliesastigmatisme (defect in de bolvorm van het hoornvlies met een brandpunt afhankelijk van de meridiaan), is de implantatie van een sferische monofocale IOL de state-of-the-art bij het richten op een goede correctie van afstand visuele functie. In het geval van reeds bestaand hoornvliesastigmatisme is de implantatie van sferische IOL's misschien niet de beste oplossing, aangezien dergelijke lenzen alleen sferische fouten corrigeren en het astigmatisme ongecorrigeerd laten.

Torische IOL's worden verkregen door een cilindervermogen toe te voegen aan de basisoptiek van een bepaald sferisch vermogen, waardoor zowel sferische als cilindrische brekingsfouten worden gecorrigeerd. Torische IOL's bieden de mogelijkheid om astigmatisme te verminderen of te elimineren, waardoor patiënten met reeds bestaand astigmatisme de mogelijkheid krijgen om hun zicht op afstand te herstellen met minder of geen noodzaak voor het gebruik van een bril of contactlenzen met een cilindrische correctie. Het niet corrigeren van de astigmatismecomponent op het moment van cataractchirurgie is een belangrijke oorzaak voor het niet verkrijgen van geplande emmetropie na IOL-implantatie. Uit een eerdere studie bleek dat meer dan 22% van de patiënten die een cataractoperatie ondergaan een substantieel hoornvliesastigmatisme heeft dat groter is dan 1,25 D en baat zou hebben bij torische IOL-implantatie 1).

Deze studie zal bijdragen aan de kennis over torische IOL's en zal helpen bij het verbeteren van de zorg voor patiënten en de resultaten van cataractchirurgie na implantatie van torische IOL's.

De studie is een monocentrische, retrospectieve studie om de rotatiestabiliteit en visuele prestaties te onderzoeken na mono- of bilaterale implantatie van PODEYE TORIC intraoculaire lens na cataractchirurgie, alleen uitgevoerd met standaardzorgonderzoeken. De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om de veiligheidsprestaties voor een stabiele IOL-positionering van het onderzoeksapparaat te bevestigen.

Preoperatieve, chirurgische en postoperatieve gegevens (tot 6 maanden na de operatie) zullen retrospectief worden verzameld door de patiëntendossiers te bekijken.

Het onderzoeksapparaat PODEYE TORIC IOL is CE-goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar in het land waar dit klinisch onderzoek wordt uitgevoerd. Het onderzoeksapparaat en alle onderzoeksproducten, inclusief de apparaten die voor de onderzoeksonderzoeken worden gebruikt, zijn gebruikt binnen de specificaties van het beoogde gebruik van de fabrikant. Bovendien zullen er geen invasieve of andere belastende onderzoeken voor de patiënt plaatsvinden.