- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05055856
Asymptomatická bakteriurie, hyponatrémie a geriatrický syndrom
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demografický vývoj představuje výzvu pro obecné veřejné zdraví. Globální populace, zejména ve vyspělých zemích, stárne. Stárnutí je spojeno s poklesem fyziologických funkcí vedoucích ke křehkosti. Křehkost je důležitý pojem v geriatrické medicíně: je to biologický syndrom snížené rezervy a odolnosti vůči stresorům vyplývající z kumulativního poklesu napříč mnoha fyziologickými systémy (jako je osteopenie, sarkopenie, dysregulace osy hypotalamu…). Faktory, které vedou ke křehkosti, se navzájem ovlivňují a mohou se udržovat. Křehkost je geriatrický syndrom, ale existuje mnoho dalších geriatrických syndromů, jako jsou pády, podvýživa,… Když jsou mladí lidé nemocní, většinou se u nich projevuje více než jeden symptom, který lze odkazovat na jednu nemoc nebo jednu příčinu. Naproti tomu u geriatrických pacientů se projeví jeden symptom, jako je zmatenost, pád, podvýživa,… což lze označit za multifaktoriální příčiny nebo nemoci. To je koncept geriatrického syndromu.
Syndrom křehkosti nebo geriatrického syndromu souvisí se zánětem. Zánět, charakterizovaný zvýšením cirkulujících cytokinů, jako je interleukin (IL)-6 a proteiny akutní fáze, je rysem imunosenescence. Předpokládá se, že tento proces imunosenescence se účastní patogenezí křehkosti a geriatrických syndromů. Možný původ zánětu je multifaktoriální a stále existují kontroverze: kardiovaskulární (CV) onemocnění, deprese a chronické cytomegalovirové (CMV) infekce jsou spojeny s tímto prozánětlivým stavem. Tyto komorbidity jsou vysoce rozšířené u geriatrických pacientů a mohly by proto přispívat ke spojení mezi zánětem nízkého stupně, křehkostí a geriatrickými syndromy.
Střevní bariéra a mikrobiota jsou spojeny s křehkostí a zánětem. Existuje mnoho potenciálních cest, kterými může střevní mikroflóra vyvolat zánět (prostřednictvím TLR, stimulace imunitních buněk, translokace, endotoxinů atd.). Stejným způsobem myšlení může být asymptomatická bakteriurie také zodpovědná za zánět a křehkost. Prevalence asymptomatické bakteriurie se zvyšuje s věkem a u pacientů s diabetem. Bylo také prokázáno, že souvisí s chronickým zánětem (sTNFR a TNFα), zvýšeným WBCC a neutrofily. Pokud je nám známo, není známo, zda je asymptomatická bakteriurie spojena s křehkostí.
Hyponatremie je vysoce převládající u hospitalizovaných pacientů. Hyponatremie související se SIADH představuje 1/3 příčin hyponatremie. Předpokládá se, že výskyt hyponatremie související se SIADH je vyšší u starších lidí. Je spojena se zvýšeným rizikem pádů, zmatenosti a úmrtnosti. Fyziologická rovnováha mezi vodou a solí se stárnutím mění. SIADH je klasifikován jako euvolemický stav; je to však způsobeno nadbytkem vody. Nevhodná sekrece vazopresinu (ADH = antidiuretický hormon) zvyšuje expresi aquaporinů v renálních tubulech. Tyto akvaporiny zvyšují reabsorpci vody, což vede ke změně poměru reabsorpce vody a soli, což vede k hyponatrémii. Hyponatremie související se SIADH je také spojena se zánětem. IL-6 a IL-lp jsou schopny stimulovat osu hypofýza-hypotalam k sekreci vazopresinu. Hyponatremie související se SIADH by mohla být také známkou zánětu a související s křehkostí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie Compté, PhD
- Telefonní číslo: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Nathalie Compté, PhD
- Telefonní číslo: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 70 let
- Informovaný souhlas
- Přítomnost geriatrického syndromu (demence, deprese, křehkost, závislost, pád, podvýživa, inkontinence…) nebo není ve funkci skupiny
Kritéria vyloučení:
- Příznaky infekce močových cest
- Zmatek
- CRP > 5 mg/l
- Předchozí urologická anamnéza
- Příjem antibiotik
- Příjem diuretik
- Příjem SSRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Křehké nebo více
pacientů s geriatrickým syndromem, kteří budou přijati na geriatrické ambulanci
|
Každý účastník předá vzorek moči pro diagnostiku asymptomatické bakteriurie
Každý účastník poskytne vzorek moči a krve pro diagnostiku SIADH
|
PLACEBO_COMPARATOR: zdravý
zdraví staří lidé definovaní jako v upraveném protokolu SENIEUR, kteří budou přijati externím telefonátem díky webu UZ Brussel nebo díky znalostem personálu
|
Každý účastník předá vzorek moči pro diagnostiku asymptomatické bakteriurie
Každý účastník poskytne vzorek moči a krve pro diagnostiku SIADH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
asymptomatická bakteriurie
Časové okno: Na základní linii
|
Pokud je přítomnost asymptomatické bakteriurie spojena s křehkostí nebo geriatrickým syndromem
|
Na základní linii
|
SIADH
Časové okno: Na základní linii
|
Pokud je přítomnost hyponatremie související se SIADH spojena s křehkostí nebo geriatrickým syndromem
|
Na základní linii
|
SIADH a zánětlivé
Časové okno: Na základní linii
|
Pokud je přítomnost hyponatremie související se SIADH spojena s nízkým stupněm chronického zánětu, jak je prokázáno zvýšeným c-reaktivním proteinem (CRP).
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Compte, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fulop T, Witkowski JM, Olivieri F, Larbi A. The integration of inflammaging in age-related diseases. Semin Immunol. 2018 Dec;40:17-35. doi: 10.1016/j.smim.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- Prio TK, Bruunsgaard H, Roge B, Pedersen BK. Asymptomatic bacteriuria in elderly humans is associated with increased levels of circulating TNF receptors and elevated numbers of neutrophils. Exp Gerontol. 2002 May;37(5):693-9. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00002-5.
- Swart RM, Hoorn EJ, Betjes MG, Zietse R. Hyponatremia and inflammation: the emerging role of interleukin-6 in osmoregulation. Nephron Physiol. 2011;118(2):45-51. doi: 10.1159/000322238. Epub 2010 Dec 22.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- asymptomatische bacteriuria
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzorek moči
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý