- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05055856
Бессимптомная бактериурия, гипонатриемия и гериатрический синдром
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Демографическая эволюция представляет собой проблему для общественного здравоохранения в целом. Население мира, особенно в развитых странах, стареет. Старение связано со снижением физиологических функций, что приводит к слабости. Слабость является важным понятием в гериатрической медицине: это биологический синдром снижения резерва и устойчивости к стрессорам, возникающий в результате кумулятивного снижения во многих физиологических системах (таких как остеопения, саркопения, нарушение регуляции гипоталамической оси…). Факторы, которые приводят к слабости, влияют друг на друга и могут быть самовоспроизводящимися. Слабость — это гериатрический синдром, но существует множество других гериатрических синдромов, таких как падения, недоедание и т. д. Когда молодые люди болеют, у них в основном проявляется более одного симптома, который можно отнести к одному заболеванию или одной причине. Напротив, у гериатрических пациентов будет присутствовать один симптом, например, спутанность сознания, падение, недоедание… которые можно отнести к многофакторным причинам или заболеваниям. Это концепция гериатрического синдрома.
Слабость или гериатрический синдром связаны с воспалением. Воспаление, характеризующееся увеличением циркулирующих цитокинов, таких как интерлейкин (IL)-6 и белки острой фазы, является признаком иммуносенесценции. Предполагается, что этот процесс иммуностарения участвует в патогенезе дряхлости и гериатрических синдромов. Возможные причины воспаления являются многофакторными, и до сих пор существуют разногласия: сердечно-сосудистые (СС) заболевания, депрессия и хронические цитомегаловирусные (ЦМВ) инфекции связаны с этим провоспалительным состоянием. Эти сопутствующие заболевания широко распространены у гериатрических пациентов и, следовательно, могут способствовать связи между вялотекущим воспалением, слабостью и гериатрическими синдромами.
Кишечный барьер и микробиота связаны с слабостью и воспалением. Существует множество потенциальных путей, посредством которых кишечная микробиота может спровоцировать воспаление (через TLR, стимуляцию иммунных клеток, транслокацию, эндотоксины и так далее). Точно так же бессимптомная бактериурия также может быть причиной воспаления и слабости. Распространенность бессимптомной бактериурии увеличивается с возрастом и у больных сахарным диабетом. Также было показано, что он связан с хроническим воспалением (sTNFR и TNFα), увеличением количества лейкоцитов и нейтрофилов. Насколько нам известно, неизвестно, связана ли бессимптомная бактериурия со слабостью.
Гипонатриемия широко распространена у госпитализированных пациентов. Связанная с SIADH гипонатриемия составляет 1/3 причин гипонатриемии. Считается, что частота гипонатриемии, связанной с SIADH, выше у пожилых людей. Это связано с повышенным риском падений, спутанности сознания и смертности. Физиологический баланс между водой и солью меняется с возрастом. SIADH классифицируется как эуволемический статус; однако это вызвано избытком воды. Неадекватная секреция вазопрессина (АДГ = антидиуретический гормон) увеличивает экспрессию аквапоринов в почечных канальцах. Эти аквапорины увеличивают реабсорбцию воды, что приводит к изменению соотношения реабсорбции воды и соли, что приводит к гипонатриемии. Связанная с SIADH гипонатриемия также связана с воспалением. IL-6 и IL-1β способны стимулировать гипофизарно-гипоталамическую ось для секреции вазопрессина. Гипонатриемия, связанная с SIADH, также может быть признаком воспаления и связана со слабостью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 70 лет
- Информированное согласие
- Наличие гериатрического синдрома (слабоумие, депрессия, дряхлость, зависимость, падение, недоедание, недержание…) или отсутствие функции группы
Критерий исключения:
- Симптомы инфекции мочевыводящих путей
- Путаница
- СРБ > 5 мг/л
- Предыдущий урологический анамнез
- Прием антибиотиков
- Прием диуретиков
- Прием СИОЗС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хрупкость или больше
Пациенты с гериатрическим синдромом, которые будут набираются в клинике гериатрии пациента
|
Каждый участник сдаст образец мочи для диагностики бессимптомной бактериурии.
Каждый участник сдаст образец мочи и крови для диагностики SIADH.
|
|
Плацебо Компаратор: здоровый
Здоровые пожилые люди, определяемые как в модифицированном протоколе сена.
|
Каждый участник сдаст образец мочи для диагностики бессимптомной бактериурии.
Каждый участник сдаст образец мочи и крови для диагностики SIADH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бессимптомная бактериурия
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Если наличие бессимптомной бактериурии связано с дряхлостью или гериатрическим синдромом
|
На исходном уровне
|
|
SIADH
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Если наличие гипонатриемии, связанной с SIADH, связано со старческой слабостью или гериатрическим синдромом
|
На исходном уровне
|
|
SIADH и воспаление
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Если наличие гипонатриемии, связанной с SIADH, связано с хроническим воспалением низкой степени, о чем свидетельствует повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ).
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Compte, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fulop T, Witkowski JM, Olivieri F, Larbi A. The integration of inflammaging in age-related diseases. Semin Immunol. 2018 Dec;40:17-35. doi: 10.1016/j.smim.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- Prio TK, Bruunsgaard H, Roge B, Pedersen BK. Asymptomatic bacteriuria in elderly humans is associated with increased levels of circulating TNF receptors and elevated numbers of neutrophils. Exp Gerontol. 2002 May;37(5):693-9. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00002-5.
- Swart RM, Hoorn EJ, Betjes MG, Zietse R. Hyponatremia and inflammation: the emerging role of interleukin-6 in osmoregulation. Nephron Physiol. 2011;118(2):45-51. doi: 10.1159/000322238. Epub 2010 Dec 22.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Болезнь
- Водно-электролитный дисбаланс
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Хрупкость
- Синдром
- Гипонатриемия
- Бактериурия
Другие идентификационные номера исследования
- asymptomatische bacteriuria
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .