- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05055856
Tünetmentes bakteriuria, hyponatremia és Geri-atric szindróma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demográfiai evolúció kihívást jelent az általános közegészségügy számára. A világ népessége, különösen a fejlett országokban, öregszik. Az öregedés a fiziológiai-logikai funkciók csökkenésével jár, ami törékenységhez vezet. A törékenység fontos fogalom a geriátriai gyógyászatban: ez egy biológiai szindróma, amely a stresszorokkal szembeni csökkenő tartalék és rezisztencia biológiai tünetegyüttese, amely több fiziológiai rendszer (például osteopenia, szarkopénia, hipotalamusz tengely diszregulációja stb.) kumulatív hanyatlásából ered. A törékenységhez vezető tényezők befolyásolják egymást, és önfenntartók lehetnek. A gyengeség egy időskori szindróma, de sok más időskori szindróma is létezik, mint például az elesések, az alultápláltság,… Amikor a fiatalok betegek, többnyire több tünet is jelentkezik, amely egy betegségre vagy egy okra utalhat. Ezzel szemben a geriátriai betegek egy olyan tünetet mutatnak, mint a zavartság, az elesés, az alultápláltság,… ami többtényezős okokra vagy betegségekre utalhat. Ez a geriátriai szindróma fogalma.
A törékenység vagy a geriátriai szindróma összefüggésbe hozható a gyulladással. A gyulladás, amelyet a keringő citokinek, például az interleukin (IL)-6 és az akut fázisú fehérjék növekedése jellemez, az immunszenszcencia jellemzője. Ez az immunszenszcencia folyamat a gyengeség és a geriátriai szindrómák kórokozóiban való részvételre utal. A gyulladás lehetséges eredete többtényezős, és még mindig vannak viták: kardiovaszkuláris (CV) betegségek, depresszió és krónikus citomegalovírus (CMV) fertőzések kapcsolódnak ehhez a gyulladásos állapothoz. Ezek a társbetegségek nagymértékben elterjedtek az idős betegeknél, és ezért hozzájárulhatnak az alacsony fokú gyulladás, a törékenység és a geriátriai szindrómák közötti összefüggéshez.
A bélgát és a mikrobióta törékenységgel és gyulladással jár. Számos lehetséges útvonal létezik, amelyeken keresztül a bél mikrobiota gyulladást válthat ki (TLR, immunsejtek stimulálása, transzlokáció, endotoxinok stb. révén). Ugyanilyen gondolkodásmóddal a tünetmentes bakteriuria is felelős lehet a gyulladásért és a törékenységért. A tünetmentes bakteriuria gyakorisága az életkor előrehaladtával és a cukorbetegeknél növekszik. Kimutatták, hogy krónikus gyulladással (sTNFR és TNFα), megnövekedett WBCC-vel és neutrofilekkel is összefüggésbe hozható. Tudomásunk szerint nem ismert, hogy a tünetmentes bakteriuria összefügg-e gyengeséggel.
A hiponatremia nagyon gyakori a kórházi betegek körében. A SIADH-hoz kapcsolódó hyponatraemia a hyponatraemia okainak 1/3-a. A SIADH-hoz kapcsolódó hyponatraemia előfordulási gyakorisága vélhetően magasabb az időseknél. Ez az esések, a zavartság és a halálozás fokozott kockázatával jár. A víz és a só élettani egyensúlya az öregedéssel megváltozik. A SIADH euvo-lémic státusznak minősül; azonban a víztöbblet okozza. A vazopresszin (ADH = antidiuretikus hormon) nem megfelelő szekréciója növeli az akvaporinok expresszióját a vesetubulusokban. Ezek az akvaporinok fokozzák a víz reabszorpcióját, ami a víz és a só reabszorpciós arányának megváltozását eredményezi, ami hyponatraemiához vezet. A SIADH-hoz kapcsolódó hyponatraemia gyulladással is összefügg. Az IL-6 és IL-1β képes serkenteni az agyalapi mirigy-hipotalamusz tengelyt vazopresszin kiválasztására. A SIADH-hoz kapcsolódó hyponatraemia a gyulladás jele is lehet, és összefügghet a gyengeséggel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 70 éves
- Tájékozott beleegyezés
- Időskori szindróma jelenléte (demencia, depresszió, gyengeség, függőség, bukás, alultápláltság, inkontinencia…) vagy nem a csoport funkciója
Kizárási kritériumok:
- A húgyúti fertőzés tünetei
- Zavar
- CRP > 5 mg/L
- Korábbi urológiai anamnézis
- Antibiotikumok bevitele
- Diuretikumok bevitele
- SSRI bevitel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Törékeny vagy több
A geriatrikus szindrómás betegek, akiket a Geriatric Out betegklinikán toboroznak
|
Minden résztvevő vizeletmintát ad a tünetmentes bakteriuria diagnosztizálására
Minden résztvevő vizelet- és vérmintát ad a SIADH diagnosztizálásához
|
|
Placebo Comparator: egészséges
Az egészséges idős emberek úgy definiálják, mint a módosított Senieur protokollban, akit egy külső hívás toboroz, köszönetet mondva az UZ Brussel weboldalán, amely köszönhetően a személyzet tudásának köszönhetően
|
Minden résztvevő vizeletmintát ad a tünetmentes bakteriuria diagnosztizálására
Minden résztvevő vizelet- és vérmintát ad a SIADH diagnosztizálásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tünetmentes bakteriuria
Időkeret: Az alapállapotban
|
Ha a tünetmentes bakteriuria gyengeséggel vagy geriátriai szindrómával társul
|
Az alapállapotban
|
|
SIADH
Időkeret: Az alapállapotban
|
Ha a SIADH-hoz kapcsolódó hyponatraemia jelenléte gyengeséggel vagy időskori szindrómával társul
|
Az alapállapotban
|
|
SIADH és gyulladás
Időkeret: Az alapállapotban
|
Ha a SIADH-hoz kapcsolódó hyponatraemia alacsony fokú krónikus gyulladással jár, amint azt a megemelkedett c-reaktív fehérje (CRP) mutatja.
|
Az alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Compte, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fulop T, Witkowski JM, Olivieri F, Larbi A. The integration of inflammaging in age-related diseases. Semin Immunol. 2018 Dec;40:17-35. doi: 10.1016/j.smim.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- Prio TK, Bruunsgaard H, Roge B, Pedersen BK. Asymptomatic bacteriuria in elderly humans is associated with increased levels of circulating TNF receptors and elevated numbers of neutrophils. Exp Gerontol. 2002 May;37(5):693-9. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00002-5.
- Swart RM, Hoorn EJ, Betjes MG, Zietse R. Hyponatremia and inflammation: the emerging role of interleukin-6 in osmoregulation. Nephron Physiol. 2011;118(2):45-51. doi: 10.1159/000322238. Epub 2010 Dec 22.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Fertőzések
- Betegség
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Húgyúti fertőzések
- Törékenység
- Szindróma
- Hiponatrémia
- Bakteriuria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- asymptomatische bacteriuria
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .