- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05055856
Batteriuria asintomatica, iponatriemia e sindrome geriatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evoluzione demografica rappresenta una sfida per la salute pubblica generale. La popolazione globale, soprattutto nei paesi sviluppati, sta invecchiando. L'invecchiamento è associato a una diminuzione delle funzioni fisiologiche che porta alla fragilità. La fragilità è un concetto importante nella medicina geriatrica: è una sindrome biologica di ridotta riserva e resistenza ai fattori di stress derivanti dal declino cumulativo attraverso molteplici sistemi fisiologici (come osteopenia, sarcopenia, disregolazione dell'asse ipotalamico...). I fattori che portano alla fragilità si influenzano a vicenda e possono autoalimentarsi. La fragilità è una sindrome geriatrica, ma ci sono molte altre sindromi geriatriche come cadute, denutrizione,… Quando i giovani sono malati, presentano per lo più più di un sintomo che può essere riferito a una malattia oa una causa. Al contrario, i pazienti geriatrici presenteranno un sintomo, come confusione, caduta, denutrizione,… che può essere riferito a cause o malattie multifattoriali. Questo è il concetto di sindrome geriatrica.
La fragilità o la sindrome geriatrica è stata correlata all'infiammazione. L'infiammazione, caratterizzata da un aumento delle citochine circolanti come l'interleuchina (IL)-6 e le proteine della fase acuta, è una caratteristica dell'immunosenescenza. Si suggerisce che questo processo di immunosenescenza partecipi alla patogenesi della fragilità e delle sindromi geriatriche. Le possibili origini dell'infiammazione sono multifattoriali ed esistono ancora controversie: malattie cardiovascolari (CV), depressione e infezioni croniche da citomegalovirus (CMV) sono associate a questo stato pro-infiammatorio. Queste comorbilità sono altamente prevalenti nei pazienti geriatrici e potrebbero quindi contribuire all'associazione tra infiammazione di basso grado, fragilità e sindromi geriatriche.
La barriera intestinale e il microbiota sono associati a fragilità e infiammazioni. Esistono molteplici percorsi potenziali attraverso i quali il microbiota intestinale può provocare infiammazione (attraverso TLR, stimolazione delle cellule immunitarie, traslocazione, endotossine eccetera). Allo stesso modo, anche la batteriuria asintomatica potrebbe essere responsabile di infiammazioni e fragilità. La prevalenza della batteriuria asintomatica aumenta con l'invecchiamento e nei pazienti con diabete. È stato anche dimostrato che è associato a infiammazione cronica (sTNFR e TNFa), aumento di WBCC e neutrofili. A nostra conoscenza, non è noto se la batteriuria asintomatica sia associata a fragilità.
L'iponatriemia è altamente prevalente nei pazienti ospedalizzati. L'iponatriemia correlata alla SIADH rappresenta 1/3 delle cause di iponatriemia. Si ritiene che l'incidenza dell'iponatriemia correlata alla SIADH sia maggiore nelle persone anziane. È associato ad un aumentato rischio di cadute, confusione e mortalità. L'equilibrio fisiologico tra acqua e sale cambia con l'invecchiamento. La SIADH è classificata come stato euvolemico; tuttavia, è causato da un eccesso di acqua. L'inappropriata secrezione di vasopressina (ADH=ormone antidiuretico) aumenta l'espressione delle acquaporine nei tubuli renali. Queste acquaporine aumentano il riassorbimento di acqua con conseguente alterazione del rapporto di riassorbimento di acqua e sale, che porta all'iponatriemia. L'iponatriemia correlata alla SIADH è anche associata all'infiammazione. IL-6 e IL-1β sono in grado di stimolare l'asse ipofisi-ipotalamico a secernere vasopressina. Anche l'iponatriemia correlata alla SIADH potrebbe essere un segno di infiammazione e correlata alla fragilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 70 anni
- Consenso informato
- Presenza della sindrome geriatrica (demenza, depressione, fragilità, dipendenza, caduta, denutrizione, incontinenza…) o non in funzione del gruppo
Criteri di esclusione:
- Sintomi di infezione del tratto urinario
- Confusione
- PCR > 5 mg/L
- Anamnesi urologica pregressa
- Assunzione di antibiotici
- Assunzione di diuretici
- Assunzione di SSRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fragilità o più
pazienti con sindrome geriatrica che saranno reclutati presso la clinica geriatrica per i pazienti
|
Ogni partecipante fornirà un campione di urina per la diagnosi di batteriuria asintomatica
Ogni partecipante fornirà un campione di urina e sangue per la diagnosi di SIADH
|
|
Comparatore placebo: salutare
Persone invecchiate sane definite come nel protocollo Senieur modificato che sarà reclutato da una chiamata esterna grazie al sito web di Bruxelle
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Ogni partecipante fornirà un campione di urina per la diagnosi di batteriuria asintomatica
Ogni partecipante fornirà un campione di urina e sangue per la diagnosi di SIADH
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
batteriuria asintomatica
Lasso di tempo: Alla base
|
Se la presenza di una batteriuria asintomatica è associata a fragilità o sindrome geriatrica
|
Alla base
|
|
SIADH
Lasso di tempo: Alla base
|
Se la presenza di iponatriemia correlata alla SIADH è associata a fragilità o sindrome geriatrica
|
Alla base
|
|
SIADH e infiammanti
Lasso di tempo: Alla base
|
Se la presenza di iponatriemia correlata alla SIADH è associata a un'infiammazione cronica di basso grado, come dimostrato da un aumento della proteina c-reattiva (PCR).
|
Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Compte, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fulop T, Witkowski JM, Olivieri F, Larbi A. The integration of inflammaging in age-related diseases. Semin Immunol. 2018 Dec;40:17-35. doi: 10.1016/j.smim.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- Prio TK, Bruunsgaard H, Roge B, Pedersen BK. Asymptomatic bacteriuria in elderly humans is associated with increased levels of circulating TNF receptors and elevated numbers of neutrophils. Exp Gerontol. 2002 May;37(5):693-9. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00002-5.
- Swart RM, Hoorn EJ, Betjes MG, Zietse R. Hyponatremia and inflammation: the emerging role of interleukin-6 in osmoregulation. Nephron Physiol. 2011;118(2):45-51. doi: 10.1159/000322238. Epub 2010 Dec 22.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Patologia
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Infezioni del tratto urinario
- Fragilità
- Sindrome
- Iponatremia
- Batteriuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- asymptomatische bacteriuria
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