- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05055856
Bacteriúria Assintomática, Hiponatremia e Síndrome Geriátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A evolução demográfica representa um desafio para a saúde pública em geral. A população global, especialmente nos países desenvolvidos, está envelhecendo. O envelhecimento está associado a uma diminuição das funções fisiológicas levando à fragilidade. A fragilidade é um conceito importante na medicina geriátrica: é uma síndrome biológica de diminuição da reserva e resistência a estressores resultante do declínio cumulativo em vários sistemas fisiológicos (como osteopenia, sarcopenia, desregulação do eixo hipotalâmico…). Os fatores que levam à fragilidade influenciam-se mutuamente e podem se autoperpetuar. A fragilidade é uma síndrome geriátrica mas existem muitas outras síndromes geriátricas como quedas, desnutrição,… Quando os jovens estão doentes, apresentam na sua maioria mais do que um sintoma que pode ser atribuído a uma doença ou a uma causa. Em contraste, os pacientes geriátricos apresentarão um sintoma, como confusão, queda, desnutrição,… que pode ser referido a causas ou doenças multifatoriais. Este é o conceito de síndrome geriátrica.
A fragilidade ou síndrome geriátrica tem sido relacionada ao processo inflamatório. A inflamação, caracterizada por um aumento de citocinas circulantes, como interleucina (IL)-6 e proteínas de fase aguda, é uma característica da imunossenescência. Sugere-se que esse processo de imunossenescência participe da patogênese da fragilidade e das síndromes geriátricas. As possíveis origens da inflamação são multifatoriais e ainda existem controvérsias: doenças cardiovasculares (CV), depressão e infecções crônicas por citomegalovírus (CMV) estão associadas a esse estado pró-inflamatório. Essas comorbidades são altamente prevalentes em pacientes geriátricos e podem, portanto, contribuir para a associação entre inflamação de baixo grau, fragilidade e síndromes geriátricas.
A barreira intestinal e a microbiota estão associadas à fragilidade e inflamação. Existem vários caminhos potenciais através dos quais a microbiota intestinal pode provocar inflamação (através de TLR, estimulação de células imunes, translocação, endotoxinas et cetera). Da mesma forma, a bacteriúria assintomática também poderia ser responsável por inflamação e fragilidade. A prevalência de bacteriúria assintomática aumenta com o envelhecimento e em pacientes com diabetes. Também foi demonstrado que está associado à inflamação crônica (sTNFR e TNFα), aumento de WBCC e neutrófilos. Até onde sabemos, não se sabe se a bacteriúria assintomática está associada à fragilidade.
A hiponatremia é altamente prevalente em pacientes hospitalizados. A hiponatremia relacionada à SIADH representa 1/3 das causas de hiponatremia. Acredita-se que a incidência de hiponatremia relacionada à SIADH seja maior em pessoas idosas. Está associada a um risco aumentado de quedas, confusão e mortalidade. O equilíbrio fisiológico entre água e sal muda com o envelhecimento. A SIADH é classificada como estado euvolêmico; no entanto, é causada por um excesso de água. A secreção inapropriada de vasopressina (ADH=hormônio antidiurético) aumenta a expressão das aquaporinas nos túbulos renais. Essas aquaporinas aumentam a reabsorção de água, resultando em uma proporção alterada de reabsorção de água e sal, levando à hiponatremia. A hiponatremia relacionada à SIADH também está associada à inflamação. IL-6 e IL-1β são capazes de estimular o eixo hipófise-hipotálamo a secretar vasopressina. A hiponatremia relacionada à SIADH também pode ser um sinal de inflamação e relacionada à fragilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 70 anos
- Consentimento informado
- Presença de síndrome geriátrica (demência, depressão, fragilidade, dependência, queda, desnutrição, incontinência…) ou não em função do grupo
Critério de exclusão:
- Sintomas de infecção urinária
- Confusão
- PCR > 5 mg/L
- História urológica anterior
- Ingestão de antibióticos
- Ingestão de diuréticos
- Ingestão de ISRS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fragilidade ou mais
Pacientes com a síndrome geriátrica que serão recrutados na Clínica Geriátrica de Pacientes
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Cada participante fornecerá uma amostra de urina para diagnóstico de bacteriúria assintomática
Cada participante fornecerá uma amostra de urina e sangue para diagnóstico de SIADH
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Comparador de Placebo: saudável
Pessoas de idosos saudáveis definidas como no protocolo Senieur modificado que será recrutado por uma chamada externa, obrigado no site da UZ Bruxsel de agradecimento ao conhecimento da equipe
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Cada participante fornecerá uma amostra de urina para diagnóstico de bacteriúria assintomática
Cada participante fornecerá uma amostra de urina e sangue para diagnóstico de SIADH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bacteriúria assintomática
Prazo: Na linha de base
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Se a presença de bacteriúria assintomática estiver associada à fragilidade ou à síndrome geriátrica
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Na linha de base
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SIADH
Prazo: Na linha de base
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Se a presença de hiponatremia relacionada à SIADH estiver associada à fragilidade ou síndrome geriátrica
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Na linha de base
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SIADH e inflamação
Prazo: Na linha de base
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Se a presença de hiponatremia relacionada à SIADH estiver associada a uma inflamação crônica de baixo grau, conforme demonstrado por uma proteína c-reativa (CRP) elevada.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Compte, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fulop T, Witkowski JM, Olivieri F, Larbi A. The integration of inflammaging in age-related diseases. Semin Immunol. 2018 Dec;40:17-35. doi: 10.1016/j.smim.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- Prio TK, Bruunsgaard H, Roge B, Pedersen BK. Asymptomatic bacteriuria in elderly humans is associated with increased levels of circulating TNF receptors and elevated numbers of neutrophils. Exp Gerontol. 2002 May;37(5):693-9. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00002-5.
- Swart RM, Hoorn EJ, Betjes MG, Zietse R. Hyponatremia and inflammation: the emerging role of interleukin-6 in osmoregulation. Nephron Physiol. 2011;118(2):45-51. doi: 10.1159/000322238. Epub 2010 Dec 22.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Doença
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Infecções do trato urinário
- Fragilidade
- Síndrome
- Hiponatremia
- Bacteriúria
Outros números de identificação do estudo
- asymptomatische bacteriuria
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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