- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05055856
Asymptomatisk bakterieuri, hyponatremi og geriatrisk syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den demografiske utviklingen representerer en utfordring for den generelle folkehelsen. Den globale befolkningen, spesielt i de utviklede landene, eldes. Aldring er assosiert med en reduksjon av fysiologiske funksjoner som fører til skrøpelighet. Skrøpelighet er et viktig konsept i geriatrisk medisin: det er et biologisk syndrom med redusert reserve og motstand mot stressfaktorer som følge av kumulativ nedgang på tvers av flere fysiologiske systemer (som osteopeni, sarkopeni, dysregulering av hypothalamus-aksen ...). Faktorer som fører til skrøpelighet påvirker hverandre og kan opprettholde seg selv. Skrøpelighet er et geriatrisk syndrom, men det finnes mange andre geriatriske syndromer som fall, underernæring,... Når unge mennesker er syke, viser de stort sett mer enn ett symptom som kan henvises til én sykdom eller én årsak. Derimot vil geriatriske pasienter presentere ett symptom, som forvirring, fall, underernæring, ... som kan refereres til multifaktorielle årsaker eller sykdommer. Dette er begrepet geriatrisk syndrom.
Skrøpelighet eller geriatrisk syndrom har vært relatert til betennelse. Inflammasjon, karakterisert ved en økning av sirkulerende cytokiner som interleukin (IL)-6 og akuttfaseproteiner, er et trekk ved immunosenescens. Denne prosessen med immunosenescens er foreslått å delta i patogenene til skrøpelighet og geriatriske syndromer. Den mulige opprinnelsen til inflammasjon er multifaktoriell og kontroverser eksisterer fortsatt: kardiovaskulære (CV) sykdommer, depresjon og kroniske cytomegalovirus (CMV) infeksjoner er assosiert med denne pro-inflammatoriske tilstanden. Disse komorbiditetene er svært utbredt hos geriatriske pasienter og kan derfor bidra til sammenhengen mellom lavgradig betennelse, skrøpelighet og geriatriske syndromer.
Tarmbarrieren og mikrobiotaen er assosiert med skrøpelighet og betennelse. Det eksisterer flere potensielle veier der tarmmikrobiotaen kan provosere inflammasjon (gjennom TLR, stimulering av immunceller, translokasjon, endotoksiner et cetera). På samme måte å tenke på, kan asymptomatisk bakteriuri også være ansvarlig for betennelse og skrøpelighet. Forekomsten av asymptomatisk bakteriuri øker med aldring og hos pasienter med diabetes. Det har også vist seg å være assosiert med kronisk betennelse (sTNFR og TNFα), økt WBCC og nøytrofiler. Så vidt vi vet er det ukjent om asymptomatisk bakteriuri er assosiert med skrøpelighet.
Hyponatremi er svært utbredt hos innlagte pasienter. SIADH-relatert hyponatremi representerer 1/3 av årsakene til hyponatremi. Forekomsten av SIADH-relatert hyponatremi antas å være høyere hos eldre mennesker. Det er assosiert med økt risiko for fall, forvirring og dødelighet. Den fysiologiske balansen mellom vann og salt endres med aldring. SIADH er klassifisert som en euvo-lemisk status; det er imidlertid forårsaket av et overskudd av vann. Den uhensiktsmessige utskillelsen av vasopressin (ADH=anti-diuretisk hormon) øker ekspresjonen av aquaporinene i nyretubuli. Disse akvaporinene øker reabsorpsjonen av vann, noe som resulterer i et endret forhold mellom reabsorpsjon av vann og salt, noe som fører til hyponatremi. SIADH-relatert hyponatremi er også assosiert med betennelse. IL-6 og IL-1β er i stand til å stimulere hypofyse-hypothalamus-aksen til å utskille vasopressin. SIADH-relatert hyponatremi kan også være et tegn på inflammasjon og relatert til skrøpelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 70 år gammel
- Informert samtykke
- Tilstedeværelse av geriatrisk syndrom (demens, depresjon, skrøpelighet, avhengighet, fall, underernæring, inkontinens ...) eller ikke i funksjon av gruppen
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på urinveisinfeksjon
- Forvirring
- CRP > 5 mg/L
- Tidligere urologisk historie
- Inntak av antibiotika
- Inntak av diuretika
- Inntak av SSRI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skrøpelighet eller mer
Pasienter med det geriatriske syndromet som vil bli rekruttert ved Geriatric Out Patient Clinic
|
Hver deltaker vil gi en urinprøve for diagnostisering av asymptomatisk bakteriuri
Hver deltaker vil gi en urin- og blodprøve for diagnostisering av SIADH
|
|
Placebo komparator: sunn
Friske alderen mennesker definert som i den modifiserte Senieur -protokollen som vil bli rekruttert av en ekstern samtale takk uz Brussel nettsted med takk til personalets kunnskap
|
Hver deltaker vil gi en urinprøve for diagnostisering av asymptomatisk bakteriuri
Hver deltaker vil gi en urin- og blodprøve for diagnostisering av SIADH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
asymptomatisk bakteriuri
Tidsramme: Ved baseline
|
Hvis tilstedeværelsen av en asymptomatisk bakteriuri er assosiert med skrøpelighet eller geriatrisk syndrom
|
Ved baseline
|
|
SIADH
Tidsramme: Ved baseline
|
Hvis tilstedeværelsen av SIADH-relatert hyponatremi er assosiert med skrøpelighet eller geriatrisk syndrom
|
Ved baseline
|
|
SIADH og inflammatorisk
Tidsramme: Ved baseline
|
Hvis tilstedeværelsen av SIADH-relatert hyponatremi er assosiert med en lavgradig kronisk betennelse som demonstrert av et økt c-reaktivt protein (CRP).
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Compte, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fulop T, Witkowski JM, Olivieri F, Larbi A. The integration of inflammaging in age-related diseases. Semin Immunol. 2018 Dec;40:17-35. doi: 10.1016/j.smim.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- Prio TK, Bruunsgaard H, Roge B, Pedersen BK. Asymptomatic bacteriuria in elderly humans is associated with increased levels of circulating TNF receptors and elevated numbers of neutrophils. Exp Gerontol. 2002 May;37(5):693-9. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00002-5.
- Swart RM, Hoorn EJ, Betjes MG, Zietse R. Hyponatremia and inflammation: the emerging role of interleukin-6 in osmoregulation. Nephron Physiol. 2011;118(2):45-51. doi: 10.1159/000322238. Epub 2010 Dec 22.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Urinveisinfeksjon
- Skrøpelighet
- Syndrom
- Hyponatremi
- Bakteriuri
Andre studie-ID-numre
- asymptomatische bacteriuria
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .