- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05055856
Asymtomatisk bakterieuri, hyponatremi och geriatriskt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den demografiska utvecklingen utgör en utmaning för den allmänna folkhälsan. Den globala befolkningen, särskilt i de utvecklade länderna, åldras. Åldrande är förknippat med en minskning av fysiologiska funktioner som leder till svaghet. Skörhet är ett viktigt begrepp inom geriatrisk medicin: det är ett biologiskt syndrom av minskad reserv och motståndskraft mot stressfaktorer som är ett resultat av kumulativ nedgång över flera fysiologiska system (som osteopeni, sarkopeni, dysreglering av hypotalamusaxeln ...). Faktorer som leder till skörhet påverkar varandra och kan vara självförevigande. Skörhet är ett geriatriskt syndrom men det finns många andra geriatriska syndrom som fall, undernäring,... När unga människor är sjuka uppvisar de oftast mer än ett symptom som kan hänföras till en sjukdom eller en orsak. Däremot kommer geriatriska patienter att uppvisa ett symptom, såsom förvirring, fall, undernäring,... som kan hänvisas till multifaktoriella orsaker eller sjukdomar. Detta är begreppet geriatriskt syndrom.
Skörhet eller geriatriskt syndrom har varit relaterat till inflammation. Inflammation, kännetecknad av en ökning av cirkulerande cytokiner såsom interleukin (IL)-6 och akutfasproteiner, är ett kännetecken för immunosenscens. Denna process av immunosenscens föreslås delta i patogenerna för skörhet och geriatriska syndrom. Det möjliga ursprunget till inflammation är multifaktoriellt och det finns fortfarande kontroverser: kardiovaskulära (CV) sjukdomar, depression och kroniska cytomegalovirus (CMV) infektioner är associerade med detta pro-inflammatoriska tillstånd. Dessa komorbiditeter är mycket vanliga hos geriatriska patienter och kan därför bidra till sambandet mellan låggradig inflammation, skörhet och geriatriska syndrom.
Tarmbarriären och mikrobiotan är förknippade med svaghet och inflammation. Det finns flera potentiella vägar genom vilka tarmmikrobiotan kan provocera fram inflammation (genom TLR, stimulering av immunceller, translokation, endotoxiner et cetera). På samma sätt att tänka kan asymtomatisk bakteriuri också vara orsaken till inflammation och svaghet. Prevalensen av asymtomatisk bakteriuri ökar med åldrande och hos patienter med diabetes. Det har också visat sig vara associerat med kronisk inflammation (sTNFR och TNFα), ökad WBCC och neutrofiler. Såvitt vi vet är det okänt om asymtomatisk bakteriuri är förknippad med skörhet.
Hyponatremi är mycket vanligt hos sjukhusvårdade patienter. SIADH-relaterad hyponatremi representerar 1/3 av orsakerna till hyponatremi. Incidensen av SIADH-relaterad hyponatremi tros vara högre hos äldre människor. Det är förknippat med en ökad risk för fall, förvirring och dödlighet. Den fysiologiska balansen mellan vatten och salt förändras med åldrandet. SIADH klassificeras som en euvo-lemisk status; det orsakas dock av ett överskott av vatten. Den olämpliga utsöndringen av vasopressin (ADH=antidiuretiskt hormon) ökar uttrycket av aquaporinerna i njurtubuli. Dessa akvaporiner ökar återabsorptionen av vatten vilket resulterar i ett förändrat förhållande mellan återabsorption av vatten och salt, vilket leder till hyponatremi. SIADH-relaterad hyponatremi är också associerad med inflammation. IL-6 och IL-1β kan stimulera hypofys-hypothalamusaxeln att utsöndra vasopressin. SIADH-relaterad hyponatremi kan också vara ett tecken på inflammation och relaterad till svaghet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathalie Compté, PhD
- Telefonnummer: 9159 024749159
- E-post: nath_compte@hotmail.com
Studieorter
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Rekrytering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Nathalie Compté, PhD
- Telefonnummer: 9159 024749159
- E-post: nath_compte@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 70 år gammal
- Informerat samtycke
- Närvaro av det geriatriska syndromet (demens, depression, skörhet, beroende, fall, undernäring, inkontinens...) eller inte beroende på gruppen
Exklusions kriterier:
- Symtom på urinvägsinfektion
- Förvirring
- CRP > 5 mg/L
- Tidigare urologisk historia
- Intag av antibiotika
- Intag av diuretika
- Intag av SSRI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bräcklighet eller mer
patienter med det geriatriska syndromet som kommer att rekryteras på geriatriska utvårdsmottagningen
|
Varje deltagare kommer att ge ett urinprov för diagnos av asymtomatisk bakteriuri
Varje deltagare kommer att ge ett urin- och blodprov för diagnos av SIADH
|
PLACEBO_COMPARATOR: friska
friska åldrar definierade som i det modifierade SENIEUR-protokollet som kommer att rekryteras genom ett externt samtal tack UZ Brussels webbplats tack vare personalens kunskap
|
Varje deltagare kommer att ge ett urinprov för diagnos av asymtomatisk bakteriuri
Varje deltagare kommer att ge ett urin- och blodprov för diagnos av SIADH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
asymtomatisk bakteriuri
Tidsram: Vid baslinjen
|
Om förekomsten av en asymtomatisk bakteriuri är förknippad med skörhet eller geriatriskt syndrom
|
Vid baslinjen
|
SIADH
Tidsram: Vid baslinjen
|
Om närvaron av SIADH-relaterad hyponatremi är associerad med skörhet eller geriatriskt syndrom
|
Vid baslinjen
|
SIADH och inflammerande
Tidsram: Vid baslinjen
|
Om närvaron av SIADH-relaterad hyponatremi är associerad med en låggradig kronisk inflammation, vilket visas av ett förhöjt c-reaktivt protein (CRP).
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie Compte, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fulop T, Witkowski JM, Olivieri F, Larbi A. The integration of inflammaging in age-related diseases. Semin Immunol. 2018 Dec;40:17-35. doi: 10.1016/j.smim.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- Prio TK, Bruunsgaard H, Roge B, Pedersen BK. Asymptomatic bacteriuria in elderly humans is associated with increased levels of circulating TNF receptors and elevated numbers of neutrophils. Exp Gerontol. 2002 May;37(5):693-9. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00002-5.
- Swart RM, Hoorn EJ, Betjes MG, Zietse R. Hyponatremia and inflammation: the emerging role of interleukin-6 in osmoregulation. Nephron Physiol. 2011;118(2):45-51. doi: 10.1159/000322238. Epub 2010 Dec 22.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- asymptomatische bacteriuria
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Rekrytering
Kliniska prövningar på urinprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAkut njurskada | Nefrotoxicitet | NeonatalFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonOkändWilliams-Beurens syndrom | Mikroduplicering 7q11.23 syndrom | VaskulopatiFrankrike
-
St. Louis UniversityAvslutad
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkRekryteringKirurgi-komplikationerDanmark
-
University of CalgaryUniversity of LethbridgeAvslutadHjärnskakning, mild | Diagnoser, syndrom och tillståndKanada
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAvslutad
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OkändUrologiska neoplasmer | Urologisk cancerSpanien
-
Hospices Civils de LyonOkändDrogabortFrankrike
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AvslutadEn prövning av urin-LAM Strip-testet för TB-diagnos bland inlagda HIV-infekterade patienter (LAMRCT)TuberkulosZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania