- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05055856
Asymptomatische bacteriurie, hyponatriëmie en geri-atrisch syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De demografische evolutie vormt een uitdaging voor de algemene volksgezondheid. De wereldbevolking, vooral in de ontwikkelde landen, vergrijst. Veroudering gaat gepaard met een afname van fysiologische functies, wat leidt tot kwetsbaarheid. Kwetsbaarheid is een belangrijk concept in de geriatrische geneeskunde: het is een biologisch syndroom van verminderde reserve en weerstand tegen stressfactoren als gevolg van cumulatieve achteruitgang in meerdere fysiologische systemen (zoals osteopenie, sarcopenie, ontregeling van de hypothalamus-as …). Factoren die tot kwetsbaarheid leiden, beïnvloeden elkaar en kunnen zichzelf in stand houden. Kwetsbaarheid is een geriatrisch syndroom, maar er zijn heel wat andere geriatrische stoornissen zoals vallen, ondervoeding,… Wanneer jonge mensen ziek zijn, vertonen ze meestal meer dan één symptoom dat kan worden doorverwezen naar één ziekte of één oorzaak. Daarentegen zullen geriatrische patiënten één symptoom vertonen, zoals verwardheid, vallen, ondervoeding,… die kunnen worden verwezen naar multifactoriële oorzaken of ziekten. Dit is het concept van geriatrisch syndroom.
Kwetsbaarheid of geriatrisch syndroom is in verband gebracht met ontstekingen. Ontsteking, gekenmerkt door een toename van circulerende cytokines zoals interleukine (IL)-6 en acute fase-eiwitten, is een kenmerk van immunosenescentie. Er wordt gesuggereerd dat dit proces van immunosenescentie deelneemt aan de pathogenese van kwetsbaarheid en geriatrische syndromen. De mogelijke oorzaken van ontsteking zijn multifactorieel en er bestaan nog steeds controverses: cardiovasculaire (CV) ziekten, depressie en chronische cytomegalovirus (CMV) infecties worden in verband gebracht met deze pro-inflammatoire toestand. Deze comorbiditeiten komen veel voor bij geriatrische patiënten en zouden daarom kunnen bijdragen aan het verband tussen laaggradige inflammatie, kwetsbaarheid en geriatrische syndromen.
De darmbarrière en microbiota worden geassocieerd met kwetsbaarheid en ontstekingen. Er bestaan meerdere potentiële routes waardoor de darmmicrobiota ontstekingen kan uitlokken (via TLR, stimulatie van immuuncellen, translocatie, endotoxines et cetera). Op dezelfde manier kan asymptomatische bacteriurie ook verantwoordelijk zijn voor ontstekingen en kwetsbaarheid. De prevalentie van asymptomatische bacteriurie neemt toe met het ouder worden en bij patiënten met diabetes. Er is ook aangetoond dat het geassocieerd is met chronische ontsteking (sTNFR en TNFα), verhoogde WBCC en neutrofielen. Voor zover wij weten, is het niet bekend of asymptomatische bacteriurie verband houdt met kwetsbaarheid.
Hyponatriëmie komt veel voor bij ziekenhuispatiënten. SIADH-gerelateerde hyponatriëmie vertegenwoordigt 1/3 van de oorzaken van hyponatriëmie. Aangenomen wordt dat de incidentie van SIADH-gerelateerde hyponatriëmie hoger is bij oudere mensen. Het wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen, verwardheid en sterfte. De fysiologische balans tussen water en zout verandert met het ouder worden. SIADH is geclassificeerd als een euvolemische status; het wordt echter veroorzaakt door een teveel aan water. De ongepaste afscheiding van vasopressine (ADH = antidiuretisch hormoon) verhoogt de expressie van de aquaporines in de niertubuli. Deze aquaporines verhogen de reabsorptie van water, wat resulteert in een veranderde verhouding van reabsorptie van water en zout, wat leidt tot hyponatriëmie. SIADH-gerelateerde hyponatriëmie wordt ook in verband gebracht met ontsteking. IL-6 en IL-1β kunnen de hypofyse-hypothalamus-as stimuleren om vasopressine uit te scheiden. SIADH-gerelateerde hyponatriëmie kan ook een teken zijn van ontsteking en gerelateerd zijn aan kwetsbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie Compté, PhD
- Telefoonnummer: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Nathalie Compté, PhD
- Telefoonnummer: 9159 024749159
- E-mail: nath_compte@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 70 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming
- Aanwezigheid van het geriatrisch syndroom (dementie, depressie, kwetsbaarheid, afhankelijkheid, vallen, ondervoeding, incontinentie…) of niet in functie van de groep
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van urineweginfectie
- Verwarring
- CRP > 5 mg/L
- Eerdere urologische geschiedenis
- Inname van antibiotica
- Inname van diuretica
- Inname van SSRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwetsbaarheid of meer
patiënten met het geriatrisch syndroom die worden geworven op de polikliniek ouderengeneeskunde
|
Elke deelnemer geeft een urinemonster voor de diagnose van asymptomatische bacteriurie
Elke deelnemer zal een urine- en bloedmonster geven voor de diagnose van SIADH
|
PLACEBO_COMPARATOR: gezond
gezonde bejaarden zoals gedefinieerd in het gewijzigde SENIEUR-protocol die zullen worden aangeworven via een externe oproep dankzij UZ Brussel website van dankzij medeweten van het personeel
|
Elke deelnemer geeft een urinemonster voor de diagnose van asymptomatische bacteriurie
Elke deelnemer zal een urine- en bloedmonster geven voor de diagnose van SIADH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
asymptomatische bacteriurie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Als de aanwezigheid van een asymptomatische bacteriurie verband houdt met kwetsbaarheid of het geriatrisch syndroom
|
Bij basislijn
|
SIADH
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Als de aanwezigheid van SIADH-gerelateerde hyponatriëmie geassocieerd is met kwetsbaarheid of geriatrisch syndroom
|
Bij basislijn
|
SIADH en ontstekingen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Als de aanwezigheid van SIADH-gerelateerde hyponatriëmie geassocieerd is met een laaggradige chronische ontsteking zoals aangetoond door een verhoogd c-reactief proteïne (CRP).
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Compte, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fulop T, Witkowski JM, Olivieri F, Larbi A. The integration of inflammaging in age-related diseases. Semin Immunol. 2018 Dec;40:17-35. doi: 10.1016/j.smim.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- Prio TK, Bruunsgaard H, Roge B, Pedersen BK. Asymptomatic bacteriuria in elderly humans is associated with increased levels of circulating TNF receptors and elevated numbers of neutrophils. Exp Gerontol. 2002 May;37(5):693-9. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00002-5.
- Swart RM, Hoorn EJ, Betjes MG, Zietse R. Hyponatremia and inflammation: the emerging role of interleukin-6 in osmoregulation. Nephron Physiol. 2011;118(2):45-51. doi: 10.1159/000322238. Epub 2010 Dec 22.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- asymptomatische bacteriuria
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op urine monster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend